INSPIRE研究中，Alofisel®六个月的临床缓解率与ADMIRE-CD研究一致

导语：INSPIRE的第一个6个月中期分析结果显示，Alofisel在克罗恩病治疗中取得了良好的缓解率，与先前的ADMIRE-CD研究一致。

2022年2月18日，武田公司宣布了INSPIRE的第一个6个月中期分析结果，两组中65%的患者观察到临床缓解。

INSPIRE是一项欧洲的、观察性的、多中心的、批准后的、开放性的研究（EUPAS24267），评估Alofisel（darvadstrocel）对克罗恩病（CD）和复杂的肛周瘘患者的真实有效性和安全性。

截至2021年9月，已有230名患者参加了研究。全部治疗（AT）队列包括研究中所有接受Alofisel治疗的患者；按方案治疗（PP）组包括研究中所有根据方案建议接受Alofisel治疗的患者。

在治疗后6个月，对所有治疗（AT）组中的138名患者和按方案治疗（PP）组中的120名患者进行了随访，66%的AT患者（92/138）和58%的PP患者（69/120）完成了半年的随访。其中，AT组85%（78/92）的患者和PP组100%（69/69）的患者在6个月后有临床结果数据。两组中65%的患者都出现了临床缓解（AT组：51/78；PP组：45/69）。

使用Harvey-Bradshaw指数评估的CD活动在治疗后的变化很小。在有完整治疗数据的205名患者中，20%（41/205）的患者有一个或多个不良事件，9.3%（19/205）有一个或多个严重不良事件。没有异位组织形成的报告，也没有死亡的报告。

ADMIRE-CD是一项随机、双盲、对照的3期试验，研究Alofisel治疗212名非活动/轻度活动性管状CD成人患者的复杂肛周瘘的疗效和安全性。与对照组相比，Alofisel组有更大比例的患者在24周的随访中达到了合并缓解的主要终点（51.5% vs 35.6%；相差15.8个百分点；97.5% CI 0.5-31.2；P =0.021），并在52周内保持不变（56.3% vs 38.6%；相差17.7个百分点；95% CI 4.2-31.2；P =0.01）。Alofisel治疗在52周内耐受性良好，与对照组的安全状况相似。

以色列特拉维夫Shamir医疗中心结肠和直肠外科医生兼外科系主任、INSPIRE指导委员会主席Oded Zmora教授表示：“复杂的肛周瘘是克罗恩病的一种痛苦、致残且常常令人尴尬的并发症，治疗起来极具挑战性。尽管取得了进展，但许多患者在治疗后复发，没有实现瘘管封闭。INSPIRE研究的初步结果使Alofisel有希望作为这一领域的治疗选择，我期待着未来有更长的随访时间的分析。”

Alofisel最初由比利时公司TiGenix公司（后来被武田制药收购）开发研制，在2009年和2017年分别获EMA和FDA授予孤儿药资格。2019年，Alofisel获得FDA再生医学先进疗法授权，用于治疗成人CD患者的复杂肛周瘘管。

2018年3月，Alofisel在欧盟批准上市，用于治疗对至少一种常规或生物疗法无效的非活动性/轻度活动性管腔克罗恩病的成人患者的复杂肛周瘘。

参考资料：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/alofisel-darvadstrocel-shows-clinical-remission-rate--at-six-months-in-the-real-world-inspire-study-interim-analysis-consistent-with-the-pivotal-clinical-admire-cd-study/