FDA扩大bamlanivimab和etesevimab联合疗法用于新冠肺炎的紧急使用授权

2021年9月16日，礼来公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经扩大了bamlanivimab 700 mg和etesevimab 1400 mg联合疗法的紧急使用授权（EUA），包括进行暴露后预防（PEP）以预防新冠病毒感染。中和抗体现在可以用于治疗12岁及以上的高危人群（尚未完全接种新冠疫苗，或预计不会产生充分的免疫反应），以及曾接触过新冠肺炎感染者，或在机构环境（包括疗养院或监狱）中接触风险较高的人。

礼来公司首席科学和医疗官兼礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示：“尽管新冠疫苗接种极大地改善了公共卫生，但随着高传染性的德尔塔变体的出现，该病毒继续对最脆弱的人产生破坏性影响，包括养老院居民和有医疗条件的人，使他们处于极高的风险之中。我们很高兴这次授权帮助我们提供抗体疗法作为暴露后的预防措施，以防止新冠肺炎在高风险的人群中传播。”

扩大的授权基于BLAZE-2的数据，这是一项与美国国家卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）以及COVID-19预防网络（CoVPN）合作开展的研究，该研究招募了长期护理机构的居民和工作人员，在这项安慰剂对照的3期研究中，4200 mg的bamlaniimab 将疗养院居民感染新冠肺炎的风险降低了80%，将长期护理设施的居民和工作人员感染症状的风险降低了57%。

自疫情爆发以来，礼来公司调动了公司的科学和医学专家来抗击这一可怕的疾病。礼来公司的bamlanivimab是首个获得FDA紧急使用授权的中和单克隆抗体，用于治疗轻度至中度的新冠肺炎。在美国的病例数达到最高时，该公司提供了一种宝贵的治疗方法。 礼来公司现在只在美国同时供应bamlanivimab和etesevimab。

Skovronsky博士表示：“在短短几个月内，礼来公司就完成了通常需要数年才能完成的任务，为患者提供了多种疗法。从那时起，超过53.5万疗程的bamlanivimab或bamlanivimab和etesevimab一起用于新冠肺炎患者，在美国疫情最严重的时期，有可能防止超过2.5万人住院治疗和1万人死亡。”

参考资料：

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/emergency-use-authorization-lillys-bamlanivimab-and-etesevimab