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曲恩汀胶囊2024年正式在中国上市了吗？
已帮助人数 798 人 2024-02-23 10:02
曲恩汀胶囊2024年正式在中国上市了。
2023年01月05日，中国国家药监局显示，Orphalan公司递交的5.1类新药四盐酸曲恩汀已正式获批，此次获批适应症为治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病（威尔逊病，又称肝豆状核变性）。
2022年5月，Orphalan公司宣布，曲恩汀胶囊已获得美国FDA批准，用于治疗脱铜且对青霉胺耐受的稳定Wilson病成年患者。如果需要服用曲恩汀胶囊治疗，一定要遵循医嘱，不要自行加量或减量服用。
参考资料： FDA说明书更新于2022年4月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215760
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