一项评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性 II期研究（ DESTINY-PanTumor03）

1 在签署ICF时（预筛选或主ICF），患者年龄必须至少18岁。 
2 根据近期影像学研究判定为局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。患有局部晚期、不可切除或转移性实体瘤，组织学为特定肿瘤类型，既往至少接受过一种转移性或晚期疾病全身治疗后发生疾病进展，或无满意替代治疗选择的患者。可入选以下特定肿瘤类型的患者：BTC、CRC、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、非鳞状NSCLC和其他实体肿瘤（表达HER2的转移性或晚期肿瘤，不包括乳腺癌和胃癌）。
 -CRC患者必须在原发或转移部位发现v-raf鼠肉瘤病毒癌基因同源物B1（BRAF）野生型癌症和大鼠肉瘤病毒癌基因同源物          
  （RAS）状态（野生型或突变）。既往治疗应包括：化疗，包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康（除非有禁忌症）；抗   
  VEGF治疗（如果有临床指征）；抗PD-L1治疗，如果肿瘤为MSI-H/dMMR（如有临床指征）。 
3 有HER2表达（IHC 3+），由中心实验室根据目前美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会对GC的HER2评分指南进行评估确定。
4 ECOG体能状态评分为0～1。 
5 提供FFPE肿瘤样本，用于中心实验室测定HER2表达情况和其他相关因素。 
6 研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。 
7 入组前14天内器官和骨髓功能足够。 
8 男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。 
9 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。 
10 实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，签署书面ICF并注明日期。

1 诊断为乳腺癌、胃体或食管胃结合部腺癌。 
2 存在物质滥用或研究者认为可能干扰患者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病 
3 其他原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：研究干预治疗首次给药前经根治的恶性肿瘤且3年内无已知活动性疾病，以及潜在复发风险较低。例外情况包括：已充分切除的非皮肤黑素瘤、已治愈的原位疾病、其他已治愈的实体瘤。 
4 患有需要引流、腹腔分流术或无细胞CART治疗的胸腔积液、腹水或心包积液 
5 既往抗癌治疗后毒性未缓解 
6 脊髓压迫、软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。 
7 需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未受控制感染或活动性感染，包括结核病. 
8 活动性原发性免疫缺陷，已知存在未受控制的活动性HIV感染，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染 
9 方案定义的心功能不全 
10 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎 
11 研究者认为有可能增加毒性风险的并发疾病 
12 随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗 
13 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术 
14 已知对T-DXd或产品任何辅料或其他mAb产生超敏反应 
15 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者 
16 既往曾入组本研究 
17 参与本研究设计和/或实施的人员