1) 年龄：18 至 75 岁（含界值），性别不限。
2) 入组受试者必须有最近获得的或新获得的肿瘤活检（最好是获得知情同意书前 12 个月内的），经当地实验室确认的组织病理学为 HER2阳性的复发/转移性晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等），并满足以下至少一种情形：
 经标准治疗无效；
 不能耐受标准治疗；
 无标准治疗方法。
HER2 阳性定义为：免疫组化（IHC）(+++)或 ISH 阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER2 基因扩增检测。
3) 根据 RECIST 1.1 标准基线至少存在一个可测量病灶［不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶］。
4) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1。
5) 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常[在首次给药前 14 天内，未接受如输血、使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对造血功能有影响的药物，以及对肝肾功能有影响的药物等]：
血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍 ULN；
凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 或血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 UL（若受试者正在接受抗凝治疗，则要求 INR、PT 和 APTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内）；
肾功能：血清肌酐（Cr）≤ULN 或肌酐清除率＞50 mL/min（依据Cockcroft-Gault 公式估算，见附录 19.5）。
6) 至少 3 个月的预期生存期。
7) 如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或 CTCAE 5.0 版等级评分≤1 级。
8) 育龄期女性在首次给药前 3 天内，血妊娠试验阴性。育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等，详见附录 19.3）。
9) 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

1) 首次给药前 4 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、分子靶向治疗、手术治疗、激素治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；首次给药前 6 周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗。注：肿瘤骨转移患者首次给药前 4 周内允许使用双膦酸盐类药物及对骨转移病灶的局部缓解治疗，如局部放疗。
2) 首次给药前 2 周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染。
3) 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液）。
4) 患有不能控制的或严重的心血管疾病：筛选前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史，按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级标准（见附录 19.7）诊断心力衰竭；需要药物治疗的严重的心律失常；有显著临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性。左室射血分数（LVEF）＜50%。QTc 间期延长，定义为基线 QTc 间期≥470ms（女性），≥450ms（男性）；QTc 间期以 Fridericia公式计算。
5) 首次给药前仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症。
6) 严重的肺部疾病，包括曾患或合并严重间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全等。
7) 经研究者判断，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如胃出口梗阻、严重腹泻、肠梗阻、难治性
呕吐、吞咽困难等）。
8) 正在使用强效 CYP3A4 或 CYP2C8 抑制剂或诱导剂（除外局部外用或吸入用糖皮质激素）治疗，包括含有西柚汁/葡萄柚汁的饮料和食物及有此类作用的中草药。
9) 筛选前 3 个月内使用激素治疗（除外局部外用或吸入用糖皮质激素）超过 50 天，或需要长期使用激素类药物。