ENSPRYNG显著降低视神经脊髓炎其复发严重程度和复发风险

1.ENSPRYNG在SAkura III期研究的双盲时期降低了复发的严重程度。 2.来自SAkura开放标签扩展（OLE）研究的汇总数据支持ENSPRYNG的持续效果，可从长远角度降低复发风险 3.持续的数据显示ENSPRYNG的安全性良好 4.ENSPRYNG最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于成人抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的NMOSD

2020年9月10日，罗氏将展示新的ENSPRYNG®（satralizumab）数据，用于降低视神经脊髓炎（NMOSD）的复发严重程度，这是一种罕见的中枢神经疾病系统。

这些数据将在MSVirtual2020（第8 届 ACTRIMS-ECTRIMS联合会议）上进行介绍，此外还有长期疗效数据支持ENSPRYNG在降低NMOSD复发风险方面的持续作用，以及其有利的获益和风险状况。

“ ENSPRYNG的数据很有希望，它可以大大降低复发的严重程度和频率，这是治疗NMOSD的重要目标，”英属哥伦比亚大学神经病学教授，教授Anthony Traboulsee教授说。加拿大MS协会主席。“ ENSPRYNG是NMOSD首款可在家中接受的治疗药物，具有良好的疗效和安全性，对于改善长期预后至关重要。”

在对ENSPRYNG治疗组进行事后分析中，重度复发的风险比安慰剂降低了79％。最严重的复发会引起不可逆的神经系统损害和残疾，因此预防复发是NMOSD疾病管理的主要目标。与安慰剂相比，接受ENSPRYNG治疗的患者复发的可能性也较小。如果复发导致扩展的残疾状态量表的变化≥2分，则归类为严重。

在单独的汇总分析中，与最初在安慰剂组的患者相比，在双盲期和开放标签扩展期间，ENSPRYNG的复发风险降低了51％。在水通道蛋白4抗体（AQP4-IgG）血清反应阳性的患者中（这些患者倾向于经历更严重的病程），这种作用更为明显，与最初在安慰剂组中比较，复发风险降低66％。

在双盲期间，在SAkuraStar研究中，用ENSPRYNG治疗的组的感染率低于安慰剂，而在SAkuraSky研究中，两组之间的感染率没有差异。在每项研究中两组之间的严重感染率相当。就不良事件的性质和发生率而言，在双盲和OLE合并治疗期间，接受ENSPRYNG治疗的患者的感染和严重感染率与接受ENSPRYNG治疗的患者在双盲部分的感染率和严重感染率一致，并且没有增加时间。

罗氏首席医学官兼全球产品部负责人Levi Garraway医师表示：“ ENSPRYNG是首个也是唯一一个获得FDA批准的NMOSD皮下自我管理药物，并且是第一个针对白介素6受体的NMOSD药物，据信它在这种疾病相关的炎症中起关键作用。”

ENSPRYNG已在加拿大，日本，瑞士和美国获得批准。包括欧盟和中国在内的众多监管机构正在审查其他申请。ENSPRYNG在美国，欧洲和日本已被指定为孤儿药。此外，它于2018年12月被FDA授予NMOSD突破性治疗称号。

参考资料 https://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/10/2091413/0/en/New-data-show-Roche-s-ENSPRYNG-satralizumab-significantly-reduces-severity-and-risk-of-relapse-in-neuromyelitis-optica-spectrum-disorder-NMOSD.html