近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Nanobiotix公司有关纳米技术NBTXR3与PD-1抑制剂(Opdivo nivolumab或Keytruda pembrolizumab)组合新药治疗癌症的临床试验申请。
Nanobiotix的I/II期临床试验旨在评估NBTXR3在PD-1抑制剂治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。该公司计划在第一阶段招募36至72名患者,第二阶段招募40名患者。
NBTXR3属于首创药物,是一种可以直接注射到肿瘤中的纳米颗粒。NBTXR3与来自Nanobiotix旗下的其它产品一样,其旨在使颗粒足够小,以便进入到癌细胞,并且颗粒要有较高的电子密度。该纳米颗粒被立体定向消融放射疗法(SABR)激活后,可释放大量电子,起到增强放射治疗在肿瘤局部的疗效。
当这种纳米粒子暴露于X射线时,它们可以强烈地相互作用,可以增加肿瘤破坏的程度。来自软组织肉瘤的结果表明,NBTXR3不会引起任何伤害,同时暗示它可以增强抗肿瘤活性。
Nanobiotix公司CEO Laurent Levy表示:“NBTXR3有潜力将PD-1抑制剂治疗从无效变成有效,成为史无前例的一次大突破。一旦成功,这种方法可以解决大量患者尚未满足的医疗要求。根据现有的临床前和临床资料,NBTXR3有望成为免疫肿瘤学的热点。”据Nanobiotix表示,该临床实验预计在2019年完成。
一般来说,美国新药在国内上市还需等待3年以上。医伴旅目前与香港多家医院合作,可以为患者提供香港专家远程问诊、从医院获取PD-1抑制剂服务。
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