达拉非尼和曲美替尼治疗黑色素瘤

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）和曲美替尼（Trametinib、Mekinist）联合用于辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者，患者在完全切除后波及到淋巴结。

该批准的依据为一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照COMBI-AD试验（NCT01682083），涉及870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者，患者存在局部淋巴结的病理累及。患者随机分为两组（1：1），每天两次达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）150 mg联合一天一次2 mg曲美替尼或两次安慰剂。

主要疗效结果是无复发生存期（RFS），定义为从随机化到疾病复发（局部或远处转移）、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间，以研究者评估的先发生者为准。与接受安慰剂的患者相比，接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低，为38％（n=166），而安慰剂组为57％（n=248）。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS，而安慰剂组为16.6个月。

最常见的不良反应是发热、疲劳、恶心、头痛、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛。导致达拉非尼停药、剂量减少或剂量中断的不良反应分别发生在25％、35％和66％的患者中。不良反应导致曲美替尼停药和剂量中断分别在24％和54％的患者中报告。

黑素瘤辅助治疗的药物推荐剂量为：每天口服两次150 mg达拉非尼，每天口服一次2 mg曲美替尼，直至疾病复发或不可接受的毒性，最多用药1年。

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