美国仑伐替尼治疗肝癌申请推迟审批

近日卫材公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了该公司旗下小分子抑制剂仑伐替尼（lenvatinib）用于初治不可切除性肝细胞癌（HCC）一线治疗的申请，指出FDA需要“更多时间审查”，预计在8月24日前作出决定，比最初期限延后三个月。卫材表示，“作为上市授权的持有人，正在与FDA密切合作，支持对此申请的持续审查。” 

研究表明，仑伐替尼（Lenvanix）作为一线治疗，患者总体生存期（OS）非劣效于索拉非尼（13.6个月vs 12.3个月），无进展生存期（PFS）、疾病进展时间和客观有效率（ORR）与索拉非尼相比显著改善。

2018年3月23日，仑伐替尼（Lenvanix）已在日本获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准，也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

2015年美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准仑伐替尼（Lenvanix）用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年美国FDA和欧洲EMA又相继批准仑伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。

2018年1月9日，美国FDA授予仑伐替尼（Lenvanix）联合PD-1抑制剂Keytruda用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。

研究显示，仑伐替尼（Lenvanix）能通过减少免疫抑制细胞，增强PD-1免疫疗法的抗肿瘤活性。

碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，了解更多关于仑伐替尼（Lenvanix）的信息，请咨询医伴旅。