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替巴尼布林(Tirbanibulin)

全部名称
Klisyri、替尼布林、特班布林、替巴尼布林、Tirbanibulin
适应人群
适用于经临床确诊患有光化性角化病的成年患者,主要针对面部及头皮病变。[ 详情 ]
 规格:
10mg/g*5包/盒
  剂型:
软膏
 厂家:
西班牙Almirall
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

替巴尼布林(Tirbanibulin)的简介

替巴尼布林(Tirbanibulin)是一种由西班牙Almirall(艾美罗)公司研发的首创(first-in-class)小分子药物。它是一种微管蛋白聚合抑制剂和Src激酶抑制剂,主要用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病(AK)。

替巴尼布林(Tirbanibulin)于2020年12月在美国获批上市,2021年7月在欧盟获批。替巴尼布林的批准为光化性角化病患者提供了新的局部治疗选择,其5天疗程和良好的耐受性使其在临床应用中具有重要意义。此外,该药物还显示出在光化性角化病以外的其他肿瘤适应症中的潜在应用价值。

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替巴尼布林说明书概述

替巴尼布林(Tirbanibulin),一款前沿的局部治疗选择,专为光化性角化病患者设计。作为一种创新药物,已经获得了多个国家和地区的监管机构的批准上市。替巴尼布林独特的微管抑制机制,为皮肤健康带来革新性保护。

药品称呼

通用名称:Tirbanibulin‌(替巴尼布林)

商品名称:Klisyri

规格与性状

规格

‌10mg/g*5包/盒。

性状

为白色至灰白色软膏。

用法用量

1.仅限局部外用,禁止口服或眼用。

2.每日一次,连续使用5天。

3.每次使用一个单剂量包装,均匀涂抹于面部或头皮的受累区域,形成薄层覆盖,治疗面积可达100cm²。

4.使用前清洁并擦干治疗区域,用药后立即用肥皂和清水彻底洗手。

5.用药后8小时内避免清洗或触碰治疗区域。

6.避免药物接触眼睛、口唇等黏膜部位,若不慎接触,应立即用大量清水冲洗并就医。

特殊人群用药

1、孕妇

目前尚无充分临床数据证明孕妇使用本品的安全性。孕妇在非必要情况下应避免使用,且在使用前必须与医生充分讨论风险与收益。

2、哺乳期女性

尚不明确本品是否会分泌至母乳。哺乳期妇女应在使用前咨询医生,并权衡用药风险。

3、具有生殖潜力的男性和女性

现有数据未充分证明本品对生殖功能的影响,但为谨慎起见,建议具有生殖潜力的患者在使用前与医生讨论,遵循相应防护措施。

4、儿童使用

本品安全性及有效性在18岁以下患者中尚未确立,故不建议用于儿童及青少年。

5、老年人使用

关于老年患者使用本品的安全性与有效性数据有限,临床上应综合评估患者的整体健康状况,并在医生指导下谨慎使用。

6、肾功能损害

目前尚无针对肾功能受损患者的剂量调整建议,说明书中对此尚未明确,使用时需特别注意观察不良反应。

7、肝功能损害

本品在肝功能异常患者中的剂量调整及安全性尚未明确,建议在专业医师指导下使用,并密切监控疗效及不良反应。

禁忌症

目前本品禁忌症尚不明确,但使用时需注意下列情况:

对本品成分(包括Tirbanibulin及辅助成分)过敏者禁用;

不得在眼部、口腔、唇部及其周围区域使用;

如治疗区域存在开放性创面或皮肤损伤,须待皮肤完全愈合后再行使用。

药物相互作用

1、由于本品为局部外用制剂,其与其他系统性药物的相互作用风险较低。

2、多种药物间仍可能存在潜在相互作用,故建议患者在使用本品前,向医生报告所有正在使用的处方药、非处方药、维生素及草药产品。

3、具体相互作用详情说明书中尚未明确。

贮存方法

建议储存温度:20°C至25°C;允许温度波动范围为15°C至30°C;请存放于干燥、阴凉处,避免潮湿、高温环境;本品不得冷藏或冷冻。

生产厂家

西班牙Almiral(西班牙艾美罗)。

参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213189

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