1) 签署知情同意书(ICF)时，年龄 18~75 周岁(包括上下限)的男性或女性。
2) 经病理学或细胞学确诊的不能手术切除或不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性实体瘤，且免疫检查点抑制剂±化疗已成为标准一线治疗方案，如 NSCLC、宫颈癌、头颈鳞癌、食管鳞癌等;且既往同时或先后接受过不超过 1 线的系统性化疗和不超过 1 线的系统性 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗且治疗失败，且既往 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗持续时间超过 6 个月，最佳疗效为 CR/PR;且未接受过除上述治疗以外的系统性抗肿瘤治疗。
3) 筛选时至少存在一个可测量的肿瘤病灶(依据 RECIST V1.1 标准)。
4) 筛选时美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1。
5) 筛选时预计生存期≥12 周。
6) 筛选时具有良好的器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果应在首次给予研究药物前 7 天内获得，且在检查前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗：
肝功能：总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)，谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN，且谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(肝转移或肝细胞癌患者，可放宽至 TBIL ≤1.5×ULN，ALT ≤5×ULN，且 AST≤5×ULN);
肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min;
血常规：血小板≥100×109/L，白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L，淋巴细胞计数≥0.5×109/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，且血红蛋白≥90 g/dl(如淋巴瘤伴随骨髓侵犯，则血小板≥50×109/L，ANC≥1.0×109/L);
凝血功能：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间和活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
心脏功能：Fridericia 法校正的 QT(QTcF)间期≤450 ms(男性)或≤470 ms(女性)。
7) 非育龄女性患者，或育龄女性患者妊试验结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲，或者男性患者承诺从筛选期开始直到末次给药后 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
8) 理解并自愿签署书面 ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
1) 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史。
2) 未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统(CNS)转移，但以下情况除外：在首次给药前至少 4 周内，临床 MRI 扫描显示疾病稳定(在入组前 6 个月内至少连续 2 次扫描，包括筛查前 28 天内的 1 次扫描)且无进展或无未得到控制的神经症状或体征(如癫痫、头痛、中枢性恶心/呕吐、进展性神经功能缺损、乳头水肿)。
3) 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者，存在明显咯血者;
4) 筛选时由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液(需要反复引流，一月多次或更频繁)。
5) 未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者(接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少 4 周，且无脑水肿证据、无需糖皮质激素治疗的情况除外)。
6) 既往抗肿瘤治疗方案包括 LAG3、TIGIT、IL-2、IL-15、CD3 类免疫激动剂以及其他细胞治疗。
7) 首次给药之前 5 年内患有≥2 种恶性肿瘤。已根治的早期恶性肿瘤(原位癌或 I 期肿瘤)除外，如充分治疗的宫颈原位癌、甲状腺癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌等。
8) 既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的 irAE。
9) 首次研究用药前，全身化疗已经完成至少 4 周;抗肿瘤单克隆抗体药物治疗已完成至少 4 周;小分子靶向药物治疗已完成至少 2 周或药物的 5个半衰期(以时间长的为准);国家药品监督管理局(NMPA)批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药治疗已经完成至少 2 周。
10) 首次用药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等;首次用药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2级的活动性感染。
11) 受试者有活动性间质性肺病(ILD)或肺炎;有需要激素或其他免疫抑制剂治疗 ILD 或(非感染性)肺炎病史。
12) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等;首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%或临床无法控制的高血压(收缩压≥160mmHg 和(或)舒张压≥100mmHg)。
13) 在入组前6 个月曾发生活动性出血疾病，包括胃肠道出血，证据是呕血、大量咯血或黑便。
14) 活动性乙型肝炎(乙肝病毒 DNA 测定≥1000 拷贝/mL 或 200 IU/mL);丙型肝炎感染(丙肝抗体阳性，且 HCVRNA 高于研究中心检测下限);梅毒感染，活动性结核;
15) 患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗。除外临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者。
