免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服
TOP
医伴旅
临床招募
招募中
【尿路上皮癌/宫颈癌】抗Nectin-4 ADC SYS6002
药物临床试验登记与信息公示平台
适应症
晚期恶性尿路上皮癌、宫颈癌
项目用药
抗Nectin-4 ADC SYS6002
治疗阶段
二线及以上
试验分期
Ⅰ期
您的专属临床招募客服
联系我们,为您精准匹配合适项目。
临床招募流程

01
查找项目
通过招募信息库查项目
02
联系我们
招募专员进行初筛
03
签署同意
签署知情同意书
04
成功入组
成功参加临床试验
我要报名
项目介绍
适应症
项目用药
入选条件
排除条件
试验中心
项目介绍
评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验
适应症
晚期恶性尿路上皮癌、宫颈癌
项目用药
抗Nectin-4 ADC SYS6002
入选条件
1 年龄≥ 18岁,性别不限;
2 病理学确诊的晚期实体瘤患者,经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗; 
3 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1,至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1; 
5 预计生存期≥ 3个月; 
6 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:血常规(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗):中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L或≥5.6 mmol/L;肾功能:血清肌酐清除率,剂量递增、PK扩展以及队列扩展阶段受试者:≥ 30 mL/min,基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算;重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和PK扩展阶段受试者:≥ 15 mL/min且< 30 mL/min,基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算;肝功能:总胆红素≤1.5×ULN,Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN,ALT和AST≤2.5×ULN,若存在肝转移,≤ 5×ULN;肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和扩展阶段受试者,ALT和AST ≤ 1.5×ULN;凝血功能:活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN,国际标准化比率≤ 1.5×ULN; 
7 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套)且男性避免捐精;育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期女性;
 8 育龄女性(WOCBP)在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性,患者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施,此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精;
排除条件
1 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移)并已经接受过局部治疗,并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定,且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松(或等价激素),则可以参加研究; 
2 根据NCI-CTCAE v5.0,既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级(脱发除外;根据研究者的判断,经与申办者协商后,部分可耐受的慢性2级毒性可除外); 
3 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病:
(1)首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史,包括但不限于:
1)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等;Fridericia法校正QT间期> 480 ms(Fridericia公式:QTcF = QT/RR0.33,RR = 60/心率);
2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史; 
3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭;筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) < 50%。
(2)其他具有临床意义的疾病:
1)HbA1C ≥ 8%;
2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者;
3)首次使用试验药物前存在2级神经病变;
4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染,包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等;首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的CTCAE v5.0 ≥ 2级的活动性感染;
5)活动性HBV或HCV感染(HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或104拷贝/mL,HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限);
6)有免疫缺陷病史(包括HIV检测阳性,其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史;
7)首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤,除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。 
4 既往治疗:
(1)研究首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗;
(2)最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间满足以下时间间隔:首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床试验药物等抗肿瘤治疗;首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药;首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗;
(3)在研究首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术。 
5 首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂; 
6 已知对SYS6002产品的任何组分(抗体偶联毒素、抗体、毒素MMAE等)过敏,或对人源化单克隆抗体产品过敏; 
7 根据研究者的判断,有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病(如控制不佳的高血压和精神病等)或其他任何情况。
试验中心
河北省,吉林省,甘肃省
关注我们
医伴旅公众号
最新临床新药资讯
添加关注 了解实时动态
医伴旅官方微博
扫码关注,了解最新国际医疗咨询
肿瘤新药临床试验招募
靶向药物 新药对接
靶向治疗 免疫治疗
相关招募
更多
抱歉,暂无数据~
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区北清路1号院7号楼15层1单元1509
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
证书编号:(京)网药械信息备字(2025)第 00185 号