评价Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性耐受性的I/II 期临床试验

1 性别不限，年龄≥18 且≤75 周岁； 
2 自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 
3 既往采集或保存的肿瘤组织样本，经组织学或细胞学确认的胃腺癌或胃－食管结合部腺癌； 
4 纳入肿瘤组织样本经中心实验室免疫组化检测为Claudin18.2阳性中、高表达的患者； 
5 纳入不可手术切除的晚期或转移性初治胃腺癌或胃-食管结合部腺癌且HER-2 免疫组化或FISH 检测阴性的患者（经有资质的本地实验室或中心实验室确认的HER-2 免疫组化0/1+，或2+且经FISH 检测确认为阴性）； 
6 根据RECIST1.1，至少存在一处可测量病灶；
注：可测量病灶不能选择4 周内接受过放疗部位、4 周内接受过其他的局部治疗的病灶。如果既往放疗部位或接受过其他局部治疗的靶病变是唯一一个可选病灶，研究者需确认该病灶明确进展。 
7 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0 或1 分，且入组前2 周内无恶化； 
8 预计生存时间≥12 周； 
9 良好的器官功能水平（在本试验首次用药前14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）；
      中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥2.0×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
   血清白蛋白≥3g/dL
   血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（原发性肝癌或肝转移允许 AST 和 ALT≤3×ULN）；
   国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
   肌酐清除率≥60 mL/min； 
10 对于绝经前有生育能力的女性筛选时血妊娠试验必须为阴性。
所有入组受试者（不论男性或女性）均应自签署知情同意书至最后一次给药后6 个月采取充分的屏障避孕措施。从签署ICF起直到末次用药后至少6 个月，男性受试者必须避免捐精。

1 首次给药前4 周内或治疗药物的5 个半衰期内（以时间短者为准）接受抗肿瘤治疗，包括但不限于全身化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗（如果对周围骨转移病灶进行姑息性放射治疗，且患者从急性毒性中恢复，则允许间隔2 周）；或者在给药前，上述治疗的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（恢复至≤1 级或基线水平）； 
2 既往曾使用过Claudin18.2 产品治疗的患者； 
3 筛选时患有其它原发性恶性肿瘤病史者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌者除外； 
4 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者，但允许以下受试者入组：a）无症状性脑转移受试者可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查；
b）经治疗后的脑转移病灶稳定1 个月的受试者； 
5 已知的周围神经病变大于1 级（没有深部肌腱反射作为唯一的神经异常除外）； 
6 存在已知活动性或可疑自身免疫疾病，或需要接受全身治疗的自身免疫疾病患者；允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者； 
7 有异体器官、骨髓移植或干细胞移植史的患者； 
8 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的患者，无论是否治疗； 
9 严重心脑血管疾病，包括：
纽约心脏病协会分级为Ⅲ-Ⅳ级的心功能不全或左室射血分数（LVEF）<50%；
未控制的室性心律失常；以Fridericia 公式计算QTc 间期≥480 ms 或有QT 间期延长综合征，或患有可能导致QT 间期延长的合并疾病；
首次给药前3 个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或首次给药前3 个月内接受冠状动脉旁路移植术者；
经研究者评估有临床意义的心率过缓（心率<50 次/分）；
患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者；