评价重组人源化单克隆抗体MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究

1 年龄≥18 岁， 男女不限。 

2 经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性胃癌， 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。 

3 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 版本 1.1， 至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外） 。 

4 ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。 

5 预计生存期> 3 个月。 

6 具有充分的器官和骨髓功能。

1 研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。 

2 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量） 。 

3 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检） ， 或预期在本研究期间需要进行重大手术， 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。 

4 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。 

5 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。 

6 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险（5年生存率＞90%）除外， 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。 

7 研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。

试验分组