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靶向单抗:GFH009注射液招募CDK9复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者
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适应症
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
项目用药
GFH009注射液
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅰ期,Ⅱ期
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项目介绍
一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究

适应症
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
项目用药
GFH009注射液
入选条件

1 18-75周岁,男女不限 

2 在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书 

3 组织学确认的复发或难治性PTCL 

4 既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案(化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔)后无效或进展的复发或难治性PTCL患者 

5 存在至少1个可测量病灶(根据Lugano 2014年标准) 

6 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 

7 基于美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表的体能状态评分为 0-2分 

8 良好的造血和器官功能 

9 预期生存时间 ≥ 12周 

10 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级,除非是脱发、疲乏和< 2级感觉神经病变 

11 对于有生育可能的女性,必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法;对于伴侣有生育可能的男性,必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法。

排除条件

1 皮肤T细胞淋巴瘤,播散性淋巴瘤/白血病 

2 有症状的中枢神经系统(CNS)转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者,如果在针对CNS的治疗后影像学和神经症状稳定 ≥4周,且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量,则允许进入研究 

3 筛选期并发嗜血细胞综合征 

4 存在不能控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水) 

5 在开始研究药物治疗前2周内接受过化疗、放疗或有抗肿瘤作用的中成药;或4周内接受过手术治疗;或4周或5个半衰期内(以短者为准)接受过靶向药治疗;或4周内接受过免疫治疗;或12周内接受过CAR-T或CAR-NK细胞治疗 

6 接受过异基因造血干细胞移植或筛选前90天内接受过自体造血干细胞移植 

7 首次给药前2周内参加过其他干预性的临床研究(不包括治疗结束后的随访) 

8 既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶9(CDK9)抑制剂 

9 在进入研究前5年内同时患有其他恶性肿瘤 

10 没有控制的肺纤维化,急性肺部疾病,间质性肺病 

11 存在部分心脏疾病或异常 

12 患者有胃肠道出血倾向 

13 未能控制的感染性疾病:活动性感染、活性性乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史或筛选期HIV阳性 

14 入组前4周使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于 20 mg/ 天,且连续使用超过 14 天 

15 在首剂研究药物治疗前7天内使用过属于强效CYP3A4抑制剂或强效诱导剂的合并药物。 

16 在进入研究前4周内接受过或计划在短期内(如3个月内)进行可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术 

17 妊娠或哺乳期女性 

18 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症

试验中心
北京市,天津市,河北省,山西省,辽宁省,吉林省,上海市,江苏省,浙江省,安徽省,福建省,江西省,山东省,河南省,湖北省,湖南省,广东省,广西壮族自治区,海南省,四川省
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