项目介绍
注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验
适应症
滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤
项目用药
CD3/CD20双抗注射用 TQB2825
入选条件
1 经组织学或细胞学明确诊断(需提供免疫分型结果报告)的B细胞淋巴瘤
2 免疫表型分析显示CD20阳性;
3 年龄:18~75周岁
4 ECOG评分:0~1分;
5 预计生存期超过3个月;
6 既往至少经二线治疗方案【1种含抗CD20单抗的方案(联合化疗或单药)充分治疗 】
7 根据2014年Lugano标准,存在至少一个可测量病灶,即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm(适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤)
8 主要器官功能正常
9 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性,且必须为非哺乳期;患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施;
10 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除条件
1 肿瘤疾病及病史:
a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统,或原发中枢神经系统淋巴瘤;
b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存期(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水,中等量及以上的心包积液。
2 既往抗肿瘤治疗:
a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗;
b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗,CAR-T 治疗,或其他免疫细胞治疗,或自体造血干细胞移植(auto-HSCT);
c. 既往接受过异基因造血干细胞移植(allo-HSCT);
d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗;
e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期(从末次治疗用药结束时间开始计算);
f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗;
g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级,脱发除外。
3 合并疾病及病史:
a.肝脏异常:b.肾脏异常:c.胃肠道异常:d.心脑血管异常:e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。
g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃(经研究者判断因肿瘤产生的发热除外)。
h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)病史。
i. 肺部疾病
j. 既往不明原因的严重过敏史;已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏;已知对研究药物辅料成分过敏。
k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如,药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。
l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史(研究者评估);
m. 药物滥用史或吸毒史者。
4 首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。
5 既往 30 天内参加过其它药物
6 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
试验中心
北京市,天津市,河南省,广东省