项目介绍
一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究
适应症
多发性骨髓瘤
T-ALL白血病
套细胞淋巴瘤
弥漫大B细胞淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤
华氏巨球蛋白血症
原发性系统性AL型淀粉样变性
项目用药
SCTC21C
入选条件
1 签署ICF时年龄≥18周岁,性别不限,体重≥40 kg,≤90 kg;
2 复发或难治的CD38+(经免疫组化或流式细胞术证实)血液瘤,包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。
3 经标准治疗失败或无标准治疗,或不耐受/拒绝标准治疗。
4 存在可测量病灶/指标:
①对于MM受试者,要求有以下至少一项可测量指标:血清M蛋白≥1 g/dL、尿M蛋白≥200 mg/24 小时、受累血清游离轻链≥10 mg/dL;
②对于AL型淀粉样变性受试者,要求dFLC>50 mg/L;
③对于淋巴瘤受试者,经CT或MRI评估,至少有一个可测量病灶(即淋巴结病灶长径>15 mm,或结外病灶长径>10 mm)。
5 ECOG体力评分0、1或2分;
6 预计生存时间不少于3个月;
7 肝、肾、心脏功能符合条件。
CD38是具有单个跨膜片段的Ⅱ型跨膜糖蛋白,同时具有环化酶和水解酶的活性的双功能胞外酶,参与核苷酸代谢。研究发现,CD38在华氏巨球蛋白血症、原发性系统性淀粉样变、套细胞淋巴瘤(MCL)、急性髓系白血病(AML)、急性淋系白血病(ALL)等肿瘤细胞中高度表达。
排除条件
1 已知对SCTC21C或其任何辅料成分过敏,或有严重(3/4级)药物过敏史者。
2 在首次使用试验药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗(糖皮质激素除外)或放疗;或6个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗的受试者。
3 既往接受其他治疗引起毒副反应未恢复至≤1级(NCI-CTCAE5.0版,药物可控制的2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症、内分泌疾病和脱发除外)。
4 曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS的受试者。
5 伴有肿瘤中枢神经系统浸润的受试者。
6 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性。
7 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检测值下限;或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且病毒核糖核酸(HCV-RNA)滴度高于研究中心检测值下限。
8 首次给药前1周内存在尚未得到有效控制的感染。
注:以上为部分入排条件
SCTC21C是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液,与达雷妥尤单抗同原理。SCTC21C通过对Fc段进行改造,可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。临床前研究显示,SCTC21C具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。该产品已在国内获批临床,拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。
试验中心
北京市,浙江省,安徽省,河南省