单独的紫杉烷类药物化疗并不逊色于联合indoximod治疗转移性乳腺癌

重要性 吲哚胺2,3-双加氧酶1（IDO1）能引起肿瘤免疫抑制。在一项前瞻性临床试验中，研究人员评估了IDO1通路抑制剂indoximod联合紫杉烷类药物治疗ERBB2阴性转移性乳腺癌患者。

目的 评估indoximod联合紫杉烷治疗ERBB2阴性转移性乳腺癌的临床结局。

设计、设置和参与者 2013年8月26日至2016年1月25日期间，该2期双盲1：1随机双盲安慰剂对照临床试验在多个国际中心招募了患者。

入组标准为ERBB2阴性转移性乳腺癌，能接受紫杉烷治疗，表现状态良好，器官功能正常，先前未接受免疫治疗以及无自身免疫性疾病。由于有效性缺乏，该试验于2017年6月终止。数据分析于2019年2月至2020年4月进行。

干预措施 患者接受紫杉烷类药物（紫杉醇[80 mg / m 2，每周1次，3周给药，1周停药]或多西他赛[75 mg / m 2，每3周一次]）联合安慰剂或indoximod（1200 mg，口服，每天2次）一线治疗。

主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点是中位总生存率、客观缓解率和毒性。154例患者的样本量将在95次事件后检测到单侧α= .1和β= .2的风险比为0.64。用免疫组织化学方法对样本肿瘤组织进行IDO1表达染色，以进行探索性分析。

结果 在纳入试验的209例患者中，随机分组的有169例，164例接受了治疗（indoximod组85例，安慰剂组79例）。中位年龄为58岁（29-85岁）；女性166例（98.2％），白人135例（79.9％）。

中位随访时间为17.4（0.1-39.4）个月。indoximod组和安慰剂组的客观缓解率分别为40％和37％。

中位PFS分别为6.8（4.8-8.9）个月和9.5（7.8-11.2）个月，风险比为1.2（0.8-1.8）。

indoximod组和安慰剂组在中位PFS（6.8 vs 9.5个月）和总生存期（19.5 vs 20.6个月）之间的差异无统计学意义。两组中发生3级或更高级别的治疗相关不良事件的患者有60％。

结论与相关性 该项随机临床试验显示，在ERBB2阴性转移性乳腺癌患者中，向紫杉类药物中添加indoximod并不能改善PFS。

参考文献：

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2772792?resultClick=1