艾日布林中国上市时间

艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）中国上市时间是什么时候呢？我们来看一下。艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）成份为艾瑞布林甲磺酸，商品名为Halaven，由日本Eisai公司研发，该药是唯一的一种单药化疗药物。艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）于2010年11月15日在美国首次上市，美国食品药品管理局(FDA)批准Halaven(甲磺酸艾日布林)用于治疗至少已接受过两次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者。2011年3月在欧洲上市。加拿大卫生部于2011年12月14日批准了该药用于治疗转移性乳腺癌的患者，这些患者先前曾接受过至少两种化学疗法来治疗转移性疾病。2016年上半年还获得美、日、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤（STS）。

2019/7/12，中国药品监督管理局（NMPA）已批准新型抗癌药艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

临床试验Study 304研究共入组了530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者，这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案（包括一种蒽环类和一种紫杉类），评估了艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）与长春瑞滨（vinorelbine）的疗效和安全性。研究中，患者随机分配接受艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）（1.4mg/m2，第1天和第8天静脉输注）或长春瑞滨（25mg/m2，第1天、第8天、第15天静脉输注）治疗，21天为一个周期，直至病情进展。主要终点是无进展生存期（PFS）。 结果显示，根据独立影像学检查，与长春瑞滨治疗组相比，艾日布林（甲磺酸艾日布林,甲磺酸艾瑞布林）治疗组PFS具有统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。