恩考芬尼上市了吗？

恩考芬尼适应症与贝美替尼联用，恩考芬尼用于治疗BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤。2018年6月27日，恩考芬尼在美国FDA批准Array BioPharma公司批准上市。但由于在美国刚刚上市，所以还没有进入国内。恩考芬尼是靶向组合疗法贝美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤，但不适用于野生型BRAF患者治疗。

COLUMBUS是一项随机，主动控制，开放标签，多中心试验。试验主要评估了恩考芬尼联合贝美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。允许所有患者在辅助条件下接受免疫，先前接受免疫治疗的患者为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤，且所有患者先前未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。

招募的577名患者按1:1:1比例，随机分配接受：1组192名接受贝美替尼45mg每天两次联合恩考芬尼450mg每天一次，2组194名恩考芬尼300mg每天一次，3组191名维莫非尼960mg每天两次组。所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。注：下列结果仅列出批准的给药结果。

在联合治疗组与接受维莫非尼组的383名患者中，中位年龄56岁（20-89岁）；男性59%；白人91%；72%ECOG评分为0；95%存在转移性疾病；65%疾病为IVM1c（M1：出现内脏转移）；4%患者先前接受过CTLA-4， PD-1，或者 PD-L1抗体治疗；3%的患者出现脑转移；100%患者肿瘤BRAF突变阳性，其中，88%的BRAF V600E突变，11%的BRAF V600K突变。

试验主要研究终点是通过盲法独立中央评价评估的1组贝米替尼，恩考芬尼联合方案和3组维莫非尼治疗的无进展生存期（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR）。

恩考芬尼与贝美替尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期（mPFS）对比为14.9个月 VS 7.3个月，联合组将PFS提高了两倍还要多；客观缓解率（ORR）为63% VS 40%；缓解持续时间（DOR）为16.6个月 VS 12.3个月。该试验PFS和OS数据显示，在黑色素瘤靶向治疗领域里，新药组合相比传统单药具有“空前优势”。