2013年2月,美国FDA批准药物Pomalid(泊马度胺)用于既往接受过至少2种药物(包括来那度胺和硼替佐米)且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
Pomalid(泊马度胺)的获批是基于一项关键性III期MM-003研究的结果,该项研究共入组219例患者。107例患者接受Pomalid单药治疗;112例患者接受Pomalid+ 低剂量地塞米松(低剂量地松)治疗。
研究表明:与高剂量地塞米松治疗组相比,Pomalid+低剂量地塞米治疗组总生存期(OS)得到显著改善(12.7个月 vs 8.1个月),疾病无进展生存期(PFS)显著延长(4.0个月 vs 1.9个月,p<0.0001)。
Celgene International Sarl/美国赛尔基因公司的泊马度胺:规格为4mg*21胶囊,价格为$16516.93。印度NATCO版Pomalid规格2g*21胶囊,一盒的售价1500$;规格4mg*21胶囊,一盒的售价2500$。
Pomalid(泊马度胺)是继沙利度胺(Thalidomide)、来那度胺(Lenalidomide)后第三个度胺类药物,2013年2月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准泊马度胺用于至少经过两种治疗无效(包括来那度胺和硼替佐米)和最后一次治疗后60天内病情恶化的多发性骨髓瘤患者。
Pomalid通过肝脏代谢,Pomalid及其代谢产物主要经肾脏排泄。肝肾功能损害对Pomalid的安全性、有效性和药代动力学的影响尚未评估。血清肌酐>3.0毫克/分升的患者应避免使用Pomalid。血清胆红素>2.0毫克/分升且AST/ALT >正常值上限3.0倍的患者应避免使用Pomalid。
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