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傲朴舒上市没?

作者
郭药师
阅读量:821
2025-01-21 16:13:24

傲朴舒上市没?傲朴舒已经在国内上市了,傲朴舒于2017年9月获得CFDA批准,并于2018年3月17日上市。另外,傲朴舒已获得包括中国在内的59个国家的药监当局批准文号,由此可见,傲朴舒的上市,影响力颇大!

傲朴舒的上市,能够再次给肺动脉高压这种可怕的疾病管理领域带来重大进步。作为在恶化和死亡事件终点有长期获益证据的PAH药物,我们相信傲朴舒会和全可利一样,会成为肺动脉高压管理中的一个重要部分。傲朴舒是更好的改善肺动脉高压治疗药物。

在第一届中国肺动脉高压论坛暨傲朴舒中国上市会上,爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司宣布傲朴舒(马西替坦片)上市,作为在肺动脉高压(简称PAH)在单药和联合使用有长期疗效证据的PAH药物,傲朴舒是在PAH 治疗领域中前迈出的重大一步。傲朴舒(马西替坦片)是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压,以延缓疾病进展。疾病进展包括:死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物,或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低,PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。傲朴舒也降低了PAH患者住院治疗。

傲朴舒的有效性研究是一项在WHO功能分级II级-III级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用傲朴舒单药治疗,或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH(57%),与结缔组织病相关的PAH(31%),与修复分流的先天性心脏病相关的PAH(8%)。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410

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傲朴舒(macitentan)
药品别称
傲朴舒, 马西替坦,opsumit, macitentan,masitentan
适应人群
存在肺动脉高压(PAH,WHO组I)的成人患者。[ 详情 ]
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