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特瑞普利单抗(toripalimab)的药品说明,功效,价格,副作用,注意事项?

作者
医伴旅医学编辑赵丽君
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117
2024-01-11 16:11

特瑞普利单抗(toripalimab)药品说明

特瑞普利单抗(toripalimab)是当前肿瘤免疫治疗中最热门的抗PD-1单抗药物,也是首个于国内开展临床试验、首个申报上市的国产PD-1。由中国上海君实生物科学有限公司开发,用于治疗各种癌症。

2018年1月,JS001获得美国FDA的临床批件,现已启动在美国的临床试验。特瑞普利单抗(toripalimab)对PD-1具有较高的亲和力而且没有效应因子作用。与Opdivo和Keytruda相比,结合抗原后解离率更低,具有良好的量效关系和抗肿瘤效果。

适应症

1、黑色素瘤:

基于其良好的疗效及安全性,特瑞普利单抗(toripalimab)用于标准治疗失败的晚期黑色素瘤的治疗。

2、鼻咽癌:

特瑞普利单抗(toripalimab)在鼻咽癌、尿路上皮癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤中的临床试验中也相继被开展并取得喜人的疗效。

上市信息

2018年12月27日,基于2期试验的积极疗效结果和多项临床研究的安全性数据,特瑞普利单抗(toripalimab)在中国获得有条件批准,用于治疗先前全身治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

特瑞普利单抗

功效作用

特瑞普利单抗(toripalimab)是一种重组人源化程序性死亡受体-1 (PD-1)单克隆抗体,可结合PD-1并阻止PD-1与程序性死亡配体1 (PD-L1)和2(PD-L2)结合。

用法用量

1、推荐剂量

联合顺铂和吉西他滨:

(1)每三周静脉注射 240 毫克。

(2)每两周静脉注射3毫克/千克。

2、第一次输液:

输液时间至少60分钟。

3、后续输注:

如果在第一次输注期间没有发生输注相关的反应,则可以在30分钟内进行后续输注。

剂型和规格

特瑞普利单抗(toripalimab)为注射剂,240毫克/6毫升(40毫克/毫升)透明至微乳白色、无色至微黄色溶液,装于单剂量小瓶中。

准备和管理

1、静脉输液准备:

目视检查溶液是否有颗粒物质和变色。溶液清澈至微乳白色,无色至微黄色。如果观察到可见颗粒,丢弃小瓶。

2、准备剂量:

抽取所需体积的特瑞普利单抗(toripalimab),并缓慢注入含有0.9%氯化钠注射液的100或250ml输液袋中,轻轻倒置混合稀释溶液。

3、药物使用:

特瑞普利单抗(toripalimab)不含防腐剂。如果稀释溶液没有立即使用,应储存在室温下,20-25°C,从稀释时间到输注完成不超过8小时。8小时后丢弃储存在室温下的稀释溶液,或者从稀释时间到输注完成,在2-8°C环境下冷藏不超过24小时。如果冷藏,在给药前让稀释溶液达到室温,24 小时后丢弃冷藏的稀释溶液。

用法用量

副作用

特瑞普利单抗(toripalimab)的常见不良反应恶心、便秘、发热、腹泻、上呼吸道感染、失眠、周围神经病变、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、皮疹、呕吐、食欲下降、头晕和不适等。

副作用处理方式

1、恶心:患者可以通过调整饮食,避免油腻、辛辣刺激的食物缓解恶心症状,必要时使用抗恶心药物来管理,同时注意保持良好的口腔卫生。

2、便秘:出现便秘的患者可适当增加膳食纤维的摄入,多喝水,进行适量的运动,可帮助缓解便秘。必要时可遵医嘱使用使用温和的泻药或灌肠剂。

3、发热:发热温度低可通过额头贴退热贴等方法进行物理降温,但如果有不适感,可以使用非处方解热药,如对乙酰氨基酚、布洛芬等,以降低体温。

4、失眠:首先还真应避免引用刺激性饮料,如咖啡、浓茶等,保持规律的睡眠时间,创造安静、舒适的睡眠环境。如果失眠严重影响生活质量,可咨询医生并进一步的评估和治疗。

5、甲状腺功能减退:患者可在医生的指导下根据甲减的严重程度停药处理。

临床疗效分析

吉西他滨-顺铂(GP)化疗是复发性或转移性鼻咽癌(RM-NPC)的标准一线全身治疗。在这项国际性、双盲、3期试验中,289名患有RM-NPC且之前未接受过复发或转移性疾病化疗的患者被随机(1/1)接受抗人程序性死亡-1(PD-1)单克隆抗体特瑞普利单抗(toripalimab)或安慰剂联合GP治疗,每3周一次,最多6个周期,随后接受托里帕利单抗或安慰剂单药治疗。主要终点是无进展生存期(PFS)。

在预先指定的中期PFS分析中,与安慰剂组相比,在特瑞普利单抗(toripalimab)中检测到显著的PFS改善:中位PFS为11.7对8.0个月,风险比(HR)=0.52。在关键亚组中观察到PFS的改善,包括PD-L1表达。

截至2021年2月18日,观察到与安慰剂组相比,特瑞普利单抗(toripalimab)组的死亡风险降低了40%。

两组中≥3级不良事件(AE)的发生率(89.0%对89.5%)、导致停用特瑞普利单抗(toripalimab)/安慰剂的AE和致命AE相似。然而,免疫相关AE和≥3级输注反应在特瑞普利单抗(toripalimab)组更为常见。

总之,与单用GP相比,在GP化疗中加入特瑞普利单抗(toripalimab)作为RM-NPC患者的一线治疗提供了更好的PFS,并且具有可管理的安全性。

注意事项

1、免疫介导的不良反应:免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的,可发生在任何器官系统或组织中,包括以下免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的炎症等,在基线和治疗期间应定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。根据严重程度暂停或永久停用。

2、输液相关反应:根据反应的严重程度,中断、减慢输液速度或永久停用特瑞普利单抗(toripalimab)。

3、胚胎-胎儿毒性:特瑞普利单抗(toripalimab)可造成胎儿伤害,因此孕妇应避免使用此药。

特殊人群用药

1、妊娠妇女:由于特瑞普利单抗(toripalimab)存在胚胎毒性,因此怀孕的患者应避免使用此药,以免引起流产、胎儿畸形等不良事件。

2、哺乳期:建议哺乳期妇女在使用特瑞普利单抗(toripalimab)治疗期间应避免进行母乳喂养,以免药物影响婴儿的身体健康。

3、儿童用药:由于特瑞普利单抗(toripalimab)在儿童中的有效性及安全性尚未确定,因此不建议儿童使用。

药物价格

特瑞普利单抗(toripalimab)的价格大概在1000-2000元。

1、医保价格:

特瑞普利单抗(toripalimab)已被纳入医保,但由于各地区的医保报销政策及比例不同,因此无法明确报销后的具体价格,患者可根据当地的报销比例进行计算。特瑞普利单抗(toripalimab)100mg/2.5ml/支,中标价格约为1074元,6ml:0.24g的中标价格约为2100元。

2、其他价格:

国内有关特瑞普利单抗(toripalimab)的相关报价约为2520元一套,80mg一组3盒。

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特瑞普利单抗(toripalimab)是什么类型的药物?
特瑞普利单抗(toripalimab)属于新型免疫检查点抑制剂,是一种人源化单克隆抗体,临床主要用于治疗黑色素瘤。建议患者在医生的指导下正确使用,切不可盲目用药。特瑞普利单抗(toripalimab)药物类型近年来,免疫治疗在全球恶性肿瘤治疗中取得了备受瞩目的成,新型免疫检查点抑制剂(ICIs)不断被研发并拓展于临床实践中。中国自主研发的多款程序性死亡分子1(PD-1)抑制剂也相继在临床应用中取得了令人振奋的疗效。特瑞普利单抗(toripalimab)是一种抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)的人源化IgG4单克隆抗体,是中国自主研发的,于2018年被中国国家医药产品监督管理局批准作为转移性黑色素瘤的二线治疗药物,是首个获批上市的国产PD-1抑制剂。特瑞普利单抗(toripalimab)作用机制PD-1配体PD-L1和PD-L2可与T细胞上的PD-1受体结合,抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调出现在一些肿瘤中,并且通过该途径的信号传导可有助于抑制活性T细胞免疫肿瘤的监测。而特瑞普利单抗(toripalimab)是一种人源化IgG4单克隆抗体,可结合PD-1受体并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,释放PD-1,抑制的免疫反应,包括抗肿瘤免疫反应。在同系小鼠肿瘤模型,可阻断PD-1活性并导致肿瘤生长下降。特瑞普利单抗(toripalimab)治疗效果目的:转移性粘膜黑色素瘤对抗程序性细胞死亡-1(PD-1)单一疗法反应不佳。VEGF抑制和PD-1阻断的结合为单独使用任一种疗法都难以治愈的患者提供了治疗机会。患者和方法:进行了一项单中心、IB期试验,评估特瑞普利单抗(toripalimab)与VEGF受体抑制剂阿西替尼联合治疗晚期黑色素瘤患者的安全性和初步疗效,包括未接受化疗的粘膜黑色素瘤患者(88%)。在一项剂量递增和队列扩大研究中,患者每2周通过静脉输注接受1或3mg/kg的特瑞普利单抗(toripalimab),并联合口服阿西替尼5mg,每天两次,直到确认疾病进展、不可接受的毒性或自愿停药。结果:33名患者入选,截止日期,在29名未接受化疗的粘膜黑色素瘤患者中,14名患者达到客观缓解,根据实体瘤1.1版的缓解评估标准,中位无进展生存期为7.5个月。结论:特瑞普利单抗(toripalimab)联合阿西替尼对初治转移性粘膜黑色素瘤患者具有耐受性和良好的抗肿瘤活性。特瑞普利单抗(toripalimab)治疗鼻咽癌的用法用量特瑞普利单抗(toripalimab)可与顺铂、吉西他滨联用,用于治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌。用法用量如下:1、用法:特瑞普利单抗(toripalimab)的正确用法为静脉输注,输注时间至少为60分钟。2、推荐剂量:特瑞普利单抗(toripalimab)的推荐剂量为3毫克/千克,每两周一次,具体剂量应根据患者的体重计算。相关热文推荐:特瑞普利单抗(toripalimab)的药品说明,功效,价格,副作用,注意事项?
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2024-01-11 16:59
特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的效果怎么样?
特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的效果较好,能够显著提高患者的生存时间,降低死亡率。局限原位黑色素瘤的总生存率为80%,若有近位淋巴结转移,生存率为30%-35%,若有血液循环远处转移,5年生存率为10%。药品名称通用名:特瑞普利单抗注射液商品名:拓益英文名:Toripalimab Injection适应症1、既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2、既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。3、含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。4、联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。5、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗。作用机制特瑞普利单抗通过阻断PD-1通路,激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞,从而达到治疗黑色素瘤的目的。用法用量推荐剂量为3mg/kg,每2周静脉输注一次,持续用药。特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的效果在一项开放性、单臂、多中心、II 期临床研究,纳入128名既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者,评估特瑞普利单抗的安全性和有效性。经过12.4个月的中位随访,研究结果显示,患者的客观缓解率(ORR)为17.3%,疾病控制率(DCR)为57.7%,部分缓解率(PR)为16.5%,疾病稳定(SD)为40.2%。6个月时仍持续缓解的患者百分比为90.2%,12个月时仍持续缓解的患者百分比为83.7%。6个月时PFS率为36.2%,12个月时PFS率为29.9%。6个月时OS率为87.8%,12个月时OS率为69.3%。治疗黑色素瘤的不良反应1、皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、皮肤色素脱失、瘙痒。2、全身性疾病及给药部位反应:乏力、发热、疼痛。3、代谢及营养类疾病:食欲下降、高血糖症、高甘油三醋血症。4、内分泌系统疾病:甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症。5、胃肠系统疾病:恶心、便秘。6、呼吸系统、胸及纵隔疾病:咳嗽7、血液及淋巴系统疾病:贫血、血小板减少症。8、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:骨骼肌肉疼痛、肢体疼痛。9、神经系统疾病:头晕。10、血管与淋巴管类疾病:高血压。11、实验室检查异常:ALT升高、血肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、AST 升高、淀粉酶升高、总胆红素升高、结合胆红素升高。总结每个患者身体情况不同,是否适合使用特瑞普利单抗也不相同,需要在医生的指导下用药,不要盲目用药,以免对身体恢复造成影响。如果正在考虑使用特瑞普利单抗治疗黑色素瘤,请咨询医生以获取专业建议和评估是否适合使用此药物。相关热文推荐:阿特利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗什么疾病?,
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2023-12-20 16:21
特瑞普利单抗效果怎么样?
特瑞普利单抗是一种癌症免疫治疗药物,通过封闭T淋巴细胞的程序性死亡受体-1 (PD-1),阻断PD-1和肿瘤细胞表面程序性死亡配体-1 (PDL1) 结合,从而阻止癌细胞逃窜,解除其对免疫细胞的约束,增强患者身体免疫功能,达到杀伤肿瘤细胞的目的,从而控制癌症患者病情,延长患者生存周期。那么,特瑞普利单抗效果怎么样? 特瑞普利单抗效果 研究目的:观察特瑞普利单抗联合TP化疗方案治疗晚期胃癌的疗效[1]。 研究方法:本研究为前瞻性随机对照研究,纳入2020年1月至2021年12月河南科技大学第二附属医院收治的84例晚期胃癌患者,根据随机数字表法分为对照组与研究组,每组42例。对照组应用TP化疗方案,研究组在对照组的基础.上加用特瑞普利单抗注射液治疗。比较两组患者的临床疗效、不良反应发生情况及治疗前后血清肿瘤标志物[癌胚抗原(CEA)、 糖类抗原199(CA199)、糖类抗原12-5(CA12-5) ]水平、T淋巴细胞亚群(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+ /CD8+)水平。 研究结果:研究组疾病控制率为97. 62% (41/42) ,对照组为80. 95% (34/42) ,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组患者不良反应,即骨髓抑制、胃肠道反应、脱发的发生率均明显低于对照组(P<0.05)。治疗前,两组患者的血清CEA、CA199、CA12- 5、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+ /CD8+水平比较,差异均未见统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组患者血清CEA、CA199、CA12-5水平均较治疗前下降,且研究组血清CEA、CA199、CA12-5水平低于对照组(P<0.05)。研究 组患者的CD8+水平较治疗前下降,CD3+、CD4+、CD4+ /CD8+水平均较治疗前提高;对照组患者的CD8+水平较治疗前提高,CD3+、CD4+、CD4+ /CD8+水平均较治疗前降低(P<0.05)。 结论 特瑞普利单抗联合 TP化疗方案治疗晚期胃癌临床疗效确切,安全性高,对免疫功能影响小。 参考文献 [1]孟苗.特瑞普利单抗联合TP化疗方案治疗晚期胃癌的疗效[J].临床医学,2023,43(04):93-96.DOI:10.19528/j.issn.1003-3548.2023.04.030. 相关热文推荐:沃塞洛托的治疗效果怎么样? https://www.1blv.com/newsDetail/119965.html
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2023-06-27 17:00
君实生物宣布托瑞普利单抗加化疗显着改善无事件生存期(EFS)与化疗作为可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)围手术期治疗的3期Neotorch研究
与单独化疗相比,可切除的 III 期 NSCLC 患者的围手术期特瑞普利单抗联合化疗显着改善了 EFS,并将疾病复发、进展事件或死亡的风险降低了 60%。 Neotorch 研究的结果在 ASCO 4 月系列全体会议上公布 上海君实生物科技股份有限公司(“君实生物”,港交所:1877;上交所:688180),一家领先的创新驱动生物制药公司,致力于新疗法的发现、开发和商业化,今天宣布积极的中期无事件Neotorch 研究的生存 (EFS) 结果已在 ASCO 4 月全体会议上公布。 Neotorch 是世界上第一个 3 期注册研究,证明使用抗 PD-1 单克隆抗体进行围手术期治疗可显着延长可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 EFS。它旨在评估围手术期特瑞普利单抗(君实生物的抗 PD-1 单克隆抗体)联合化疗,然后特瑞普利单抗维持与围手术期单独化疗在可切除的 II / III 期 NSCLC 中的疗效和安全性。 在 404 名 lll 期 NSCLC 患者中,中位随访 18.25 个月(截止日期:2022 年 11 月 30 日)后的中期 EFS 分析显示特瑞普利单抗组的 EFS 显着改善(HR = 0.40 [95% Cl, 0.277 -0.565];双侧 P < 0.0001)。特瑞普利单抗组未达到中位 EFS,而安慰剂组为 15.1 个月。无论 PD-L1 表达状态如何,特瑞普利单抗在所有亚组中均显示出对 EFS 的一致有利影响。 在特瑞普利单抗组中,研究的主要病理反应 (MPR) 和病理完全反应 (pCR) 率与安慰剂组相比也更高,分别为 48.5% 和 8.4%( P<0.0001)和24.8%对1.0%(P<0.0001)。 同样,总生存 (OS) 结果显示有利于特瑞普利单抗的趋势。特瑞普利单抗组未达到中位 OS,而安慰剂组为 30.4 个月(HR = 0.62)。操作系统将在最终分析时进行正式测试。 此外,在新辅助治疗后,与安慰剂组相比,特瑞普利单抗组接受手术的患者更多(82.2% 对 73.3%),分别有 95.8% 和 92.6% 的患者接受了手术并实现了 R0 切除。该治疗耐受性良好,未发现新的安全信号。 基于 Neotorch 研究,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理特瑞普利单抗联合化疗作为围手术期治疗和特瑞普利单抗单药作为辅助治疗后维持治疗可切除期治疗的补充新药申请(sNDA)三非小细胞肺癌。 “Neotorch 研究开创了全球首个‘3+1+13’非小细胞肺癌围手术期治疗模式,将免疫治疗纳入术前新辅助治疗和术后辅助治疗,”Neotorch 首席研究员、上海市胸科医院卢顺教授说。 “研究结果表明,在 III 期 NSCLC 患者中,将 toripalimab 添加到化疗中比单独化疗提供了更好的 EFS,同时保持了可控的安全性。我们希望我们的创新解决方案能够进一步提高肺癌治疗药物的有效性和可评估性,为患者点燃新的希望火炬!” 君实生物全球研发总裁邹建军博士表示,肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤。即使在早期阶段进行了根治性手术,一些患者仍然会出现复发或死亡。如今,免疫疗法已成为各种晚期癌症的标准治疗,对其作为早期治疗的潜在用途的探索正在取得可喜的成果。 Neotorch 研究坚定了我们为更多癌症患者寻找治愈方法的决心。 NMPA 目前正在审查我们基于 Neotorch 数据的新适应症的 sNDA,我们很高兴能够共同努力,通过这种创新疗法造福早期肺癌患者!” 关于新火炬研究 Neotorch 研究 (NCT04158440) 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验,评估围手术期特瑞普利单抗加化疗的疗效和安全性,随后特瑞普利单抗维持与化疗在可切除的 II/III 期 NSCLC 中的疗效和安全性。 II/III 期可切除 NSCLC 和无 EGFR/ALK 改变的非鳞状 NSCLC 患者按 1:1 随机分配接受 240 mg 特瑞普利单抗或安慰剂,联合化疗 Q3W 术前 3 个周期和术后 1 个周期,随后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗 Q3W 13 个周期。化疗的主干根据癌症的组织学而有所不同,紫杉醇或多西紫杉醇加铂用于鳞状细胞癌,培美曲塞加铂用于非鳞状细胞癌。随机化的分层变量包括疾病分期、组织病理学亚型、PD-L1 表达和外科手术。主要终点是由研究者评估的 EFS 和由 BIPR 在 III 期和 ITT 人群中评估的 MPR 率。次要终点包括 OS、pCR 率、由独立审查委员会 (IRC) 评估的 EFS 和安全性。 关于特瑞普利单抗 特瑞普利单抗是一种抗 PD-1 单克隆抗体,因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增强受体内化(内吞作用)而开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用可提高免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。 君实生物已在全球开展了超过 40 项公司赞助的特瑞普利单抗临床研究,涵盖超过 15 个适应症,包括中国、美国、东南亚和欧洲国家。正在进行或已完成的评估特瑞普利单抗安全性和有效性的关键临床试验涵盖了广泛的肿瘤类型,包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
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2023-04-24 11:18
君实生物宣布接受特瑞普利单抗作为可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的补充新药申请
上海君实生物科技股份有限公司(“君实生物科技”,HKEX:1877;SSE:688180),一家领先的创新驱动生物制药公司,致力于新疗法的发现、开发和商业化,今天宣布接受补充新的特瑞普利单抗联合化疗作为围手术期治疗和特瑞普利单抗单药治疗可切除III期非小细胞肺癌(“NSCLC”)辅助治疗后巩固治疗的药物申请,国家药品监督管理局(“NMPA”)。 君实生物全球研发总裁邹建军博士表示:“这一针对可手术 NSCLC 患者的新适应症将为特瑞普利单抗在疾病早期的临床应用打开大门。” “Neotorch研究开创了中国NSCLC围手术期免疫治疗的新模式,实现了免疫治疗贯穿术前、术后和巩固维持全过程。我们将与监管机构密切合作,确保中国患者能够率先受益于这一创新疗法,并提升非小细胞肺癌患者的治愈前景。” 肺癌目前是世界上发病率第二高、死亡率最高的癌症。根据世界卫生组织公布的数据,2020年,中国肺癌新发病例达81.6万例,占中国所有癌症新发病例的17.9%。同年,中国肺癌死亡人数达到71.5万人,占中国所有癌症死亡人数的23.8%。 NSCLC是肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。在这些患者中,有 20%-25% 的患者在初次诊断时符合手术切除的条件,但即使经过根治性手术治疗,这些患者中仍有 30%-55% 会出现术后复发和死亡。虽然根治性手术联合化疗可以预防复发,但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限,患者的5年生存率仅提高5%左右。 本次补充新药申请基于 Neotorch 研究(NCT04158440),这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究,由上海市胸科医院卢顺教授作为主要研究者领导。该研究在全国 56 个中心进行。可手术NSCLC患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助和辅助治疗,并接受特瑞普利单抗/安慰剂单药治疗作为术后辅助治疗后的巩固治疗。研究者根据治疗机构的治疗实践选择了含铂双联化疗的类型——紫杉醇联合顺铂用于鳞状NSCLC患者,培美曲塞联合顺铂用于非鳞状NSCLC患者。 2023 年 1 月,独立数据监测委员会 (IDMC) 的一项中期分析确定,Neotorch 研究的主要终点无事件生存期(“EFS”)已达到预定的疗效边界。 Neotorch 是世界上第一个 III 期注册研究,证明使用抗 PD-1单克隆抗体进行围手术期治疗可显着延长可手术 NSCLC 患者的 EFS。中期分析结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗作为III期可手术NSCLC患者的围手术期治疗,以及特瑞普利单抗作为其后的巩固治疗,可显着延长患者的EFS。 2023 年 1 月,独立数据监测委员会 (IDMC) 的一项中期分析确定,Neotorch 研究的主要终点无事件生存期(“EFS”)已达到预定的疗效边界。 Neotorch 是世界上第一个 III 期注册研究,证明使用抗 PD-1单克隆抗体进行围手术期治疗可显着延长可手术 NSCLC 患者的 EFS。中期分析结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗作为III期可手术NSCLC患者的围手术期治疗,以及特瑞普利单抗作为其后的巩固治疗,可显着延长患者的EFS。 关于特瑞普利单抗 特瑞普利单抗是一种抗 PD-1 单克隆抗体,因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增强受体内化(内吞功能)而开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用可提高免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。 君实生物已在全球开展了超过 40 项公司赞助的特瑞普利单抗临床研究,涵盖超过 15 个适应症,包括中国、美国、东南亚和欧洲国家。正在进行或已完成的评估特瑞普利单抗安全性和有效性的关键临床试验涵盖了广泛的肿瘤类型,包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。 在中国,特瑞普利单抗是第一个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体(中国获批商品名为拓益®)。目前,特瑞普利单抗在中国获批的适应症有六个: 1、标准全身治疗失败后无法切除或转移的黑色素瘤; 2、至少两行既往全身治疗失败后复发或转移性鼻咽癌; 3、含铂化疗失败或新辅助或辅助含铂化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌; 4、与顺铂和吉西他滨联合作为局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗; 5、与紫杉醇和顺铂联合用于不可切除的局部晚期/复发性或远处转移性食管鳞状细胞癌(“ESCC”)患者的一线治疗; 6、与培美曲塞和铂类联合作为 EGFR 突变阴性和 ALK 突变阴性、不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(“NSCLC”)的一线治疗药物。 前三个适应症已纳入国家医保目录(NRDL)(2022年版)。特瑞普利单抗是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单克隆抗体。 在美国,特瑞普利单抗与吉西他滨/顺铂联合用于一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌患者以及特瑞普利单抗单药治疗复发性或转移性鼻咽癌的二线或后期治疗的生物制品许可申请(BLA)美国食品和药物管理局 (FDA) 正在对含铂化疗后的 NPC 进行审查。 FDA 已授予特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的突破性疗法资格,以及特瑞普利单抗单药治疗复发性或转移性鼻咽癌的二线或三线治疗资格。此外,FDA 还授予 toripalimab 治疗粘膜黑色素瘤的快速通道资格和治疗食道癌、鼻咽癌、粘膜黑色素瘤、软组织肉瘤和小细胞肺癌 (SCLC) 的孤儿药资格。 在欧洲,上市许可申请(MAA)被欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品监管局(MHRA)接受,用于1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗患有以下疾病的患者2022 年 12 月和 2023 年 2 月,局部复发或转移性 NPC 和 2) 特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性 ESCC 患者。
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2023-04-21 13:31
特瑞普利单抗治疗期间有副作用吗?需要注意什么?
特瑞普利单抗可使免疫细胞重新发挥免疫作用而杀伤肿瘤细胞,是一种抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。特瑞普利单抗主要用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,是首个国产PD-1癌症免疫治疗药。 特瑞普利单抗治疗期间有副作用吗? 食欲下降、血糖升高、发热、贫血、咳嗽、皮肤瘙痒、甲状腺功能减退症、谷丙转氨酶升高、疲劳乏力、谷草转氨酶升高、皮疹、血促甲状腺激素升高、白细胞降低、血胆红素升高等是特瑞普利单抗最常见的副作用,患者需按时按量使用特瑞普利单抗,不可随意更改剂量和用法,以免产生严重的副作用。治疗期间注意身体反应,若有不耐受,及时联系医生对症治疗。 特瑞普利单抗治疗期间需要注意什么? 对特瑞普利单抗活性成份或[成份]所列的任何辅料存在超敏反应的患者禁用本品;接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应,包括严重和致死病例;在接受特瑞普利单抗的患者中有肺炎的报告,包括死亡病例;监测患者是否有腹泻和其他肠炎症状,如腹痛,粘液血便,需要排除感染和基础疾病相关的病因;在接受特瑞普利单抗的患者中有肝炎的报告,包括死亡病例;应定期(每个月)监测患者肾功能的变化及肾炎相应的症状和体征;应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征,更多详情可以阅读药物说明书。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:哪里能买到替雷利珠单抗?应该怎么使用替雷利珠单抗?
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2022-10-26 14:52
如何减轻特瑞普利单抗的副作用
特瑞普利单抗(Toripalimab)可与T细胞表面的PD1结合,阻断其与配体PD-L1和PDL2的结合,从而消除PD-1信号通路免疫抑制。特瑞普利单抗(Toripalimab)可促进T细胞增殖,激活细胞功能,抑制肿瘤生长。特瑞普利单抗(Toripalimab)适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。接受药物治疗不可避免会产生一些副作用,那特瑞普利单抗(Toripalimab)副作用有哪些?如何减轻特瑞普利单抗的副作用? 特瑞普利单抗副作用相关 特瑞普利单抗(Toripalimab)副作用包括有:贫血、ALT(丙氨酸转氨酶)升高、乏力、AST(谷草转氨酶)升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高等等。 患者在接受药物治疗时应严格按照医生的诊疗建议用药,不可擅自增加或减少药物剂量,以避免因药物增肌或减少而产生的副作用。 饮食调节:患者在接受特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗后可能会有恶心、呕吐、腹泻等一些反应,严重者还会持续较长时间,所以要求患者饮食次数一定要高于平时的次数,而且还要降低食量。在日常饮食上要多吃维生素含量高的新鲜蔬菜和水果,这类食物不但可以增加抵抗力,而且还可增加患者的胃口,同时还有豆类等含有高蛋白食物,严禁使用油腻食物以及一些辛辣刺激性食物,当患者发生腹泻时一定要补充水分。 经过科学研究,最重要的是帮助病人树立信心和并且积极的进行适量的运动,提高自身免疫力,这样更利于缓解副作用。患者若出现一些严重副作用,应立即就医,医生会根据患者的病情为其选择适宜的治疗药物,不可盲目用药治疗。 以上就是关于特瑞普利单抗(Toripalimab)的介绍,患者如果想要了解更多关于特瑞普利单抗的药品资讯,可以向医伴旅客服咨询。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:2021年替雷利珠单抗最新价格
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2022-10-26 14:52
特瑞普利单抗有什么副作用?特瑞普利单抗一般需要几个疗程?
特瑞普利单抗在治疗黑色素瘤方面有着不错的效果,是一种全新的抗肿瘤治疗理念,可以帮助黑色素瘤患者延长生命。特瑞普利单抗可使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 那么,特瑞普利单抗有什么副作用? 特瑞普利单抗比较常见的副作用包括:贫血、乏力、AST(谷草转氨酶)升高、皮疹、发热、白细胞计数降低、ALT(丙氨酸转氨酶)升高、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高、血促甲状腺激素升高。比较高发的严重副作用有:淀粉酶升高、脂肪酶升高、乏力、贫血、低钠血症、感染性肺炎、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高和血小板减少。患者用药期间注意自身反应,如果不耐受,及时联系医生,采取新的治疗方案。 那么,特瑞普利单抗一般需要几个疗程? 对于特瑞普利单抗,需要根据患者的病情和个体情况使用并确定疗程,PD-1抗癌药治疗起效较慢,很多患者要3个月后才能见效。患者可定期去医院做检查,用药期间如果肿瘤只是缩小,没有完全消失,不能提前停药,应在具有肿瘤治疗经验的医生指导下合理使用,最好用满2年。研究显示,对于晚期或者复发性实体瘤患者进行的每2周1次给药并进行研究,结果发现每2周1次给药,给药3-4次以后,基本能达到稳态血药浓度。建议患者遵医嘱用药。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:特瑞普利单抗注射液多少钱一次?特瑞普利单抗疗效怎么样?
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2022-10-26 14:52
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