特瑞普利单抗（Toripalimab）为抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，特瑞普利单抗（Toripalimab）可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。贝伐珠单抗（Avastin）是一种单克隆抗体，贝伐珠单抗（Avastin）可以结合VEGF，阻止VEGF与内皮细胞表面的受体相互作用，从而抑制内皮细胞增殖和新血管生成，使肿瘤组织血氧供给不足，延缓肿瘤的生长和转移，最终发挥抗肿瘤的作用。贝伐珠单抗加特瑞普利单抗（Toripalimab）的效果如何呢？ 特瑞普利单抗相关临床试验 特瑞普利单抗（Toripalimab）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌II期研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床研究，从2020年5月28日至2020年12月21日，该II期研究共纳入54名既往未接受过系统治疗且不可根治的局部晚期或转移性肝细胞癌患者，其中87%的患者伴有慢性乙型肝炎且超过一半的患者存在肝外转移。 研究人员表示：我们通过对至少完成2次肿瘤学评估的44例患者进行数据的总结和分析，由独立影像评审基于mRECIST肿瘤学评估标准进行的疗效评估显示，特瑞普利单抗（Toripalimab）联合贝伐珠单抗，客观缓解率为47.7%。虽然并非直接比较，但这一数值高于目前国际上已有报道的多数晚期肝癌治疗方案。目前整体数据尚不成熟，中位无进展生存时间（PFS）及中生存期（OS）尚未达到，研究仍在进行中。 以上就是关于贝伐珠单抗加特瑞普利单抗效果的介绍，患者如果想要了解更多关于贝伐珠单抗和特瑞普利单抗（Toripalimab）的药品资讯，可以向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：如何减轻特瑞普利单抗的副作用

特瑞普利单抗是首个国产PD-1单抗，是一种生物制品类的创新药品，它可促进T细胞增殖，激活细胞功能，抑制肿瘤生长。该药品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。那特瑞普利单抗治疗黑色素瘤效果好吗？副作用有哪些？ 特瑞普利单抗疗效 特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗黑色素瘤的效果在一项临床试验中得到验证。按照临床病理亚型分析，特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗不同病理的黑色素瘤患者的客观反应率：皮肤型患者为31％，肢端型患者为14％，粘膜型患者为0％，原发灶不明患者为23.1％。中位随访期也就相当于中位生存期12.4个月，参加临床实验的患者最长活了20.5个月，最短活了9个月，平均生存期只有12.4个月。通过以上试验数据可知，特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗黑色素瘤效果显著，该药品能延长患者的生存期，提高缓解率，减轻患者的痛苦，对患者的病情有积极作用。但患者不能盲目使用该药品治疗，接受特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗也会产生一些副作用。 特瑞普利单抗（Toripalimab）副作用包括有：贫血、ALT（丙氨酸转氨酶）升高、乏力、AST（谷草转氨酶）升高、皮疹、发热、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高、血胆红素升高、低钠血症、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、血小板减少症等等。患者在接受特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗期间如果发生了比较严重的副作用，要立即到医院就诊，由专业的医生进行正规治疗。 以上就是关于特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗效果及副作用的介绍，患者如果对该药品还有其他疑问，可随时向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：替雷利珠单抗应如何使用？使用时要注意什么

2020年09月12日，君实生物（TopAlliance Biosciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（toripalimab）治疗鼻咽癌的突破性疗法认定(BTD）。这将能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。 鼻咽癌是我国常见的头颈部恶性肿瘤,主要发生在中国南方、东南亚、北非和阿拉斯加地区。由于鼻咽癌的生物学特性和鼻咽解剖位置的特殊性，调强放射治疗技术成了其目前最佳的治疗技术。早期的多篇文献报道表明,经调强放射治疗后,鼻咽癌的局部控制率可达到90%以上。 大量临床试验结果显示，特瑞普利单抗在治疗多种恶性肿瘤方面显著疗效且安全性及耐受性较好，一项特瑞普利单抗在中国人群进行l b/Ⅱ期临床试验的结果显示，其ADR发生率为86.1%，主要表现为疲劳、皮疹、肝功能异常等，3级以上治疗相关不良事件的发生率为38.9%，致死性ADR发生率为0.8%。 特瑞普利单抗推荐剂量为 3 mg/kg，静脉输注每 2 周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。该药常见的副作用血胆红素升高、白细胞计数降低、乏力、AST（谷草转氨酶）升高、血糖升高、咳嗽、发热、ALT（丙氨酸转氨酶）升高、瘙痒、甲状腺功能减退症、皮疹、食欲下降、贫血、血促甲状腺激素升高等等。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：替雷利珠单抗怎么使用？副作用是什么？

上海君实生物科技股份有限公司（“君实生物科技”，HKEX：1877；SSE：688180），一家领先的创新驱动生物制药公司，致力于新疗法的发现、开发和商业化，今天宣布接受补充新的特瑞普利单抗联合化疗作为围手术期治疗和特瑞普利单抗单药治疗可切除III期非小细胞肺癌（“NSCLC”）辅助治疗后巩固治疗的药物申请，国家药品监督管理局（“NMPA”）。 君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“这一针对可手术 NSCLC 患者的新适应症将为特瑞普利单抗在疾病早期的临床应用打开大门。” “Neotorch研究开创了中国NSCLC围手术期免疫治疗的新模式，实现了免疫治疗贯穿术前、术后和巩固维持全过程。我们将与监管机构密切合作，确保中国患者能够率先受益于这一创新疗法，并提升非小细胞肺癌患者的治愈前景。” 肺癌目前是世界上发病率第二高、死亡率最高的癌症。根据世界卫生组织公布的数据，2020年，中国肺癌新发病例达81.6万例，占中国所有癌症新发病例的17.9%。同年，中国肺癌死亡人数达到71.5万人，占中国所有癌症死亡人数的23.8%。 NSCLC是肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。在这些患者中，有 20%-25% 的患者在初次诊断时符合手术切除的条件，但即使经过根治性手术治疗，这些患者中仍有 30%-55% 会出现术后复发和死亡。虽然根治性手术联合化疗可以预防复发，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，患者的5年生存率仅提高5%左右。 本次补充新药申请基于 Neotorch 研究（NCT04158440），这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，由上海市胸科医院卢顺教授作为主要研究者领导。该研究在全国 56 个中心进行。可手术NSCLC患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助和辅助治疗，并接受特瑞普利单抗/安慰剂单药治疗作为术后辅助治疗后的巩固治疗。研究者根据治疗机构的治疗实践选择了含铂双联化疗的类型——紫杉醇联合顺铂用于鳞状NSCLC患者，培美曲塞联合顺铂用于非鳞状NSCLC患者。 2023 年 1 月，独立数据监测委员会 (IDMC) 的一项中期分析确定，Neotorch 研究的主要终点无事件生存期（“EFS”）已达到预定的疗效边界。 Neotorch 是世界上第一个 III 期注册研究，证明使用抗 PD-1单克隆抗体进行围手术期治疗可显着延长可手术 NSCLC 患者的 EFS。中期分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗作为III期可手术NSCLC患者的围手术期治疗，以及特瑞普利单抗作为其后的巩固治疗，可显着延长患者的EFS。 2023 年 1 月，独立数据监测委员会 (IDMC) 的一项中期分析确定，Neotorch 研究的主要终点无事件生存期（“EFS”）已达到预定的疗效边界。 Neotorch 是世界上第一个 III 期注册研究，证明使用抗 PD-1单克隆抗体进行围手术期治疗可显着延长可手术 NSCLC 患者的 EFS。中期分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗作为III期可手术NSCLC患者的围手术期治疗，以及特瑞普利单抗作为其后的巩固治疗，可显着延长患者的EFS。 关于特瑞普利单抗 特瑞普利单抗是一种抗 PD-1 单克隆抗体，因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增强受体内化（内吞功能）而开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用可提高免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。 君实生物已在全球开展了超过 40 项公司赞助的特瑞普利单抗临床研究，涵盖超过 15 个适应症，包括中国、美国、东南亚和欧洲国家。正在进行或已完成的评估特瑞普利单抗安全性和有效性的关键临床试验涵盖了广泛的肿瘤类型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。 在中国，特瑞普利单抗是第一个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体（中国获批商品名为拓益®）。目前，特瑞普利单抗在中国获批的适应症有六个： 1、标准全身治疗失败后无法切除或转移的黑色素瘤； 2、至少两行既往全身治疗失败后复发或转移性鼻咽癌； 3、含铂化疗失败或新辅助或辅助含铂化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌； 4、与顺铂和吉西他滨联合作为局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗； 5、与紫杉醇和顺铂联合用于不可切除的局部晚期/复发性或远处转移性食管鳞状细胞癌（“ESCC”）患者的一线治疗； 6、与培美曲塞和铂类联合作为 EGFR 突变阴性和 ALK 突变阴性、不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）的一线治疗药物。 前三个适应症已纳入国家医保目录（NRDL）（2022年版）。特瑞普利单抗是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单克隆抗体。 在美国，特瑞普利单抗与吉西他滨/顺铂联合用于一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌患者以及特瑞普利单抗单药治疗复发性或转移性鼻咽癌的二线或后期治疗的生物制品许可申请（BLA）美国食品和药物管理局 (FDA) 正在对含铂化疗后的 NPC 进行审查。 FDA 已授予特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的突破性疗法资格，以及特瑞普利单抗单药治疗复发性或转移性鼻咽癌的二线或三线治疗资格。此外，FDA 还授予 toripalimab 治疗粘膜黑色素瘤的快速通道资格和治疗食道癌、鼻咽癌、粘膜黑色素瘤、软组织肉瘤和小细胞肺癌 (SCLC) 的孤儿药资格。 在欧洲，上市许可申请（MAA）被欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品监管局（MHRA）接受，用于1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗患有以下疾病的患者2022 年 12 月和 2023 年 2 月，局部复发或转移性 NPC 和 2) 特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性 ESCC 患者。

与单独化疗相比，可切除的 III 期 NSCLC 患者的围手术期特瑞普利单抗联合化疗显着改善了 EFS，并将疾病复发、进展事件或死亡的风险降低了 60%。 Neotorch 研究的结果在 ASCO 4 月系列全体会议上公布 上海君实生物科技股份有限公司（“君实生物”，港交所：1877；上交所：688180），一家领先的创新驱动生物制药公司，致力于新疗法的发现、开发和商业化，今天宣布积极的中期无事件Neotorch 研究的生存 (EFS) 结果已在 ASCO 4 月全体会议上公布。 Neotorch 是世界上第一个 3 期注册研究，证明使用抗 PD-1 单克隆抗体进行围手术期治疗可显着延长可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 EFS。它旨在评估围手术期特瑞普利单抗（君实生物的抗 PD-1 单克隆抗体）联合化疗，然后特瑞普利单抗维持与围手术期单独化疗在可切除的 II / III 期 NSCLC 中的疗效和安全性。 在 404 名 lll 期 NSCLC 患者中，中位随访 18.25 个月（截止日期：2022 年 11 月 30 日）后的中期 EFS 分析显示特瑞普利单抗组的 EFS 显着改善（HR = 0.40 [95% Cl, 0.277 -0.565]；双侧 P < 0.0001)。特瑞普利单抗组未达到中位 EFS，而安慰剂组为 15.1 个月。无论 PD-L1 表达状态如何，特瑞普利单抗在所有亚组中均显示出对 EFS 的一致有利影响。 在特瑞普利单抗组中，研究的主要病理反应 (MPR) 和病理完全反应 (pCR) 率与安慰剂组相比也更高，分别为 48.5% 和 8.4%（ P＜0.0001)和24.8%对1.0%(P＜0.0001)。 同样，总生存 (OS) 结果显示有利于特瑞普利单抗的趋势。特瑞普利单抗组未达到中位 OS，而安慰剂组为 30.4 个月（HR = 0.62）。操作系统将在最终分析时进行正式测试。 此外，在新辅助治疗后，与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组接受手术的患者更多（82.2% 对 73.3%），分别有 95.8% 和 92.6% 的患者接受了手术并实现了 R0 切除。该治疗耐受性良好，未发现新的安全信号。 基于 Neotorch 研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗联合化疗作为围手术期治疗和特瑞普利单抗单药作为辅助治疗后维持治疗可切除期治疗的补充新药申请（sNDA）三非小细胞肺癌。 “Neotorch 研究开创了全球首个‘3+1+13’非小细胞肺癌围手术期治疗模式，将免疫治疗纳入术前新辅助治疗和术后辅助治疗，”Neotorch 首席研究员、上海市胸科医院卢顺教授说。 “研究结果表明，在 III 期 NSCLC 患者中，将 toripalimab 添加到化疗中比单独化疗提供了更好的 EFS，同时保持了可控的安全性。我们希望我们的创新解决方案能够进一步提高肺癌治疗药物的有效性和可评估性，为患者点燃新的希望火炬！” 君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤。即使在早期阶段进行了根治性手术，一些患者仍然会出现复发或死亡。如今，免疫疗法已成为各种晚期癌症的标准治疗，对其作为早期治疗的潜在用途的探索正在取得可喜的成果。 Neotorch 研究坚定了我们为更多癌症患者寻找治愈方法的决心。 NMPA 目前正在审查我们基于 Neotorch 数据的新适应症的 sNDA，我们很高兴能够共同努力，通过这种创新疗法造福早期肺癌患者！” 关于新火炬研究 Neotorch 研究 (NCT04158440) 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，评估围手术期特瑞普利单抗加化疗的疗效和安全性，随后特瑞普利单抗维持与化疗在可切除的 II/III 期 NSCLC 中的疗效和安全性。 II/III 期可切除 NSCLC 和无 EGFR/ALK 改变的非鳞状 NSCLC 患者按 1:1 随机分配接受 240 mg 特瑞普利单抗或安慰剂，联合化疗 Q3W 术前 3 个周期和术后 1 个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗 Q3W 13 个周期。化疗的主干根据癌症的组织学而有所不同，紫杉醇或多西紫杉醇加铂用于鳞状细胞癌，培美曲塞加铂用于非鳞状细胞癌。随机化的分层变量包括疾病分期、组织病理学亚型、PD-L1 表达和外科手术。主要终点是由研究者评估的 EFS 和由 BIPR 在 III 期和 ITT 人群中评估的 MPR 率。次要终点包括 OS、pCR 率、由独立审查委员会 (IRC) 评估的 EFS 和安全性。 关于特瑞普利单抗 特瑞普利单抗是一种抗 PD-1 单克隆抗体，因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增强受体内化（内吞作用）而开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用可提高免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。 君实生物已在全球开展了超过 40 项公司赞助的特瑞普利单抗临床研究，涵盖超过 15 个适应症，包括中国、美国、东南亚和欧洲国家。正在进行或已完成的评估特瑞普利单抗安全性和有效性的关键临床试验涵盖了广泛的肿瘤类型，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。

特瑞普利单抗是一种癌症免疫治疗药物,通过封闭T淋巴细胞的程序性死亡受体-1 (PD-1),阻断PD-1和肿瘤细胞表面程序性死亡配体-1 (PDL1) 结合，从而阻止癌细胞逃窜,解除其对免疫细胞的约束,增强患者身体免疫功能，达到杀伤肿瘤细胞的目的，从而控制癌症患者病情,延长患者生存周期。那么，特瑞普利单抗效果怎么样？ 特瑞普利单抗效果 研究目的：观察特瑞普利单抗联合TP化疗方案治疗晚期胃癌的疗效[1]。 研究方法：本研究为前瞻性随机对照研究,纳入2020年1月至2021年12月河南科技大学第二附属医院收治的84例晚期胃癌患者,根据随机数字表法分为对照组与研究组,每组42例。对照组应用TP化疗方案,研究组在对照组的基础.上加用特瑞普利单抗注射液治疗。比较两组患者的临床疗效、不良反应发生情况及治疗前后血清肿瘤标志物[癌胚抗原(CEA)、 糖类抗原199(CA199)、糖类抗原12-5(CA12-5) ]水平、T淋巴细胞亚群(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+ /CD8+)水平。 研究结果：研究组疾病控制率为97. 62% (41/42) ,对照组为80. 95% (34/42) ,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组患者不良反应,即骨髓抑制、胃肠道反应、脱发的发生率均明显低于对照组(P<0.05)。治疗前,两组患者的血清CEA、CA199、CA12- 5、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+ /CD8+水平比较，差异均未见统计学意义(P>0.05)。治疗后，两组患者血清CEA、CA199、CA12-5水平均较治疗前下降，且研究组血清CEA、CA199、CA12-5水平低于对照组(P<0.05)。研究 组患者的CD8+水平较治疗前下降,CD3+、CD4+、CD4+ /CD8+水平均较治疗前提高;对照组患者的CD8+水平较治疗前提高,CD3+、CD4+、CD4+ /CD8+水平均较治疗前降低(P<0.05)。 结论 特瑞普利单抗联合 TP化疗方案治疗晚期胃癌临床疗效确切,安全性高,对免疫功能影响小。 参考文献 [1]孟苗.特瑞普利单抗联合TP化疗方案治疗晚期胃癌的疗效[J].临床医学,2023,43(04):93-96.DOI:10.19528/j.issn.1003-3548.2023.04.030. 相关热文推荐：沃塞洛托的治疗效果怎么样？ https://www.1blv.com/newsDetail/119965.html

特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的效果较好，能够显著提高患者的生存时间，降低死亡率。局限原位黑色素瘤的总生存率为80%，若有近位淋巴结转移，生存率为30%-35%，若有血液循环远处转移，5年生存率为10%。药品名称通用名：特瑞普利单抗注射液商品名：拓益英文名：Toripalimab Injection适应症1、既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2、既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。3、含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。4、联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。5、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗。作用机制特瑞普利单抗通过阻断PD-1通路，激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞，从而达到治疗黑色素瘤的目的。用法用量推荐剂量为3mg/kg，每2周静脉输注一次，持续用药。特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的效果在一项开放性、单臂、多中心、II 期临床研究，纳入128名既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者，评估特瑞普利单抗的安全性和有效性。经过12.4个月的中位随访，研究结果显示，患者的客观缓解率(ORR)为17.3%，疾病控制率(DCR)为57.7%，部分缓解率(PR)为16.5%，疾病稳定(SD)为40.2%。6个月时仍持续缓解的患者百分比为90.2%，12个月时仍持续缓解的患者百分比为83.7%。6个月时PFS率为36.2%，12个月时PFS率为29.9%。6个月时OS率为87.8%，12个月时OS率为69.3%。治疗黑色素瘤的不良反应1、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、皮肤色素脱失、瘙痒。2、全身性疾病及给药部位反应：乏力、发热、疼痛。3、代谢及营养类疾病：食欲下降、高血糖症、高甘油三醋血症。4、内分泌系统疾病：甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症。5、胃肠系统疾病：恶心、便秘。6、呼吸系统、胸及纵隔疾病：咳嗽7、血液及淋巴系统疾病：贫血、血小板减少症。8、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨骼肌肉疼痛、肢体疼痛。9、神经系统疾病：头晕。10、血管与淋巴管类疾病：高血压。11、实验室检查异常：ALT升高、血肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、AST 升高、淀粉酶升高、总胆红素升高、结合胆红素升高。总结每个患者身体情况不同，是否适合使用特瑞普利单抗也不相同，需要在医生的指导下用药，不要盲目用药，以免对身体恢复造成影响。如果正在考虑使用特瑞普利单抗治疗黑色素瘤，请咨询医生以获取专业建议和评估是否适合使用此药物。相关热文推荐：阿特利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗什么疾病？,

特瑞普利单抗(toripalimab)药品说明特瑞普利单抗(toripalimab)是当前肿瘤免疫治疗中最热门的抗PD-1单抗药物，也是首个于国内开展临床试验、首个申报上市的国产PD-1。由中国上海君实生物科学有限公司开发，用于治疗各种癌症。2018年1月，JS001获得美国FDA的临床批件，现已启动在美国的临床试验。特瑞普利单抗(toripalimab)对PD-1具有较高的亲和力而且没有效应因子作用。与Opdivo和Keytruda相比，结合抗原后解离率更低，具有良好的量效关系和抗肿瘤效果。适应症1、黑色素瘤：基于其良好的疗效及安全性，特瑞普利单抗(toripalimab)用于标准治疗失败的晚期黑色素瘤的治疗。2、鼻咽癌：特瑞普利单抗(toripalimab)在鼻咽癌、尿路上皮癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤中的临床试验中也相继被开展并取得喜人的疗效。上市信息2018年12月27日，基于2期试验的积极疗效结果和多项临床研究的安全性数据，特瑞普利单抗(toripalimab)在中国获得有条件批准，用于治疗先前全身治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。功效作用特瑞普利单抗(toripalimab)是一种重组人源化程序性死亡受体-1 (PD-1)单克隆抗体，可结合PD-1并阻止PD-1与程序性死亡配体1 (PD-L1)和2(PD-L2)结合。用法用量1、推荐剂量：联合顺铂和吉西他滨：（1）每三周静脉注射 240 毫克。（2）每两周静脉注射3毫克/千克。2、第一次输液：输液时间至少60分钟。3、后续输注：如果在第一次输注期间没有发生输注相关的反应，则可以在30分钟内进行后续输注。剂型和规格特瑞普利单抗(toripalimab)为注射剂，240毫克/6毫升(40毫克/毫升)透明至微乳白色、无色至微黄色溶液，装于单剂量小瓶中。准备和管理1、静脉输液准备：目视检查溶液是否有颗粒物质和变色。溶液清澈至微乳白色，无色至微黄色。如果观察到可见颗粒，丢弃小瓶。2、准备剂量：抽取所需体积的特瑞普利单抗(toripalimab)，并缓慢注入含有0.9%氯化钠注射液的100或250ml输液袋中，轻轻倒置混合稀释溶液。3、药物使用：特瑞普利单抗(toripalimab)不含防腐剂。如果稀释溶液没有立即使用，应储存在室温下，20-25°C，从稀释时间到输注完成不超过8小时。8小时后丢弃储存在室温下的稀释溶液，或者从稀释时间到输注完成，在2-8°C环境下冷藏不超过24小时。如果冷藏，在给药前让稀释溶液达到室温，24 小时后丢弃冷藏的稀释溶液。副作用特瑞普利单抗(toripalimab)的常见不良反应是恶心、便秘、发热、腹泻、上呼吸道感染、失眠、周围神经病变、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、甲状腺功能减退、皮疹、呕吐、食欲下降、头晕和不适等。副作用处理方式1、恶心：患者可以通过调整饮食，避免油腻、辛辣刺激的食物缓解恶心症状，必要时使用抗恶心药物来管理，同时注意保持良好的口腔卫生。2、便秘：出现便秘的患者可适当增加膳食纤维的摄入，多喝水，进行适量的运动，可帮助缓解便秘。必要时可遵医嘱使用使用温和的泻药或灌肠剂。3、发热：发热温度低可通过额头贴退热贴等方法进行物理降温，但如果有不适感，可以使用非处方解热药，如对乙酰氨基酚、布洛芬等，以降低体温。4、失眠：首先还真应避免引用刺激性饮料，如咖啡、浓茶等，保持规律的睡眠时间，创造安静、舒适的睡眠环境。如果失眠严重影响生活质量，可咨询医生并进一步的评估和治疗。5、甲状腺功能减退：患者可在医生的指导下根据甲减的严重程度停药处理。临床疗效分析吉西他滨-顺铂(GP)化疗是复发性或转移性鼻咽癌(RM-NPC)的标准一线全身治疗。在这项国际性、双盲、3期试验中，289名患有RM-NPC且之前未接受过复发或转移性疾病化疗的患者被随机(1/1)接受抗人程序性死亡-1(PD-1)单克隆抗体特瑞普利单抗(toripalimab)或安慰剂联合GP治疗，每3周一次，最多6个周期，随后接受托里帕利单抗或安慰剂单药治疗。主要终点是无进展生存期(PFS)。在预先指定的中期PFS分析中，与安慰剂组相比，在特瑞普利单抗(toripalimab)中检测到显著的PFS改善：中位PFS为11.7对8.0个月，风险比(HR)=0.52。在关键亚组中观察到PFS的改善，包括PD-L1表达。截至2021年2月18日，观察到与安慰剂组相比，特瑞普利单抗(toripalimab)组的死亡风险降低了40%。两组中≥3级不良事件(AE)的发生率(89.0%对89.5%)、导致停用特瑞普利单抗(toripalimab)/安慰剂的AE和致命AE相似。然而，免疫相关AE和≥3级输注反应在特瑞普利单抗(toripalimab)组更为常见。总之，与单用GP相比，在GP化疗中加入特瑞普利单抗(toripalimab)作为RM-NPC患者的一线治疗提供了更好的PFS，并且具有可管理的安全性。注意事项1、免疫介导的不良反应：免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的炎症等，在基线和治疗期间应定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。根据严重程度暂停或永久停用。2、输液相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久停用特瑞普利单抗(toripalimab)。3、胚胎-胎儿毒性：特瑞普利单抗(toripalimab)可造成胎儿伤害，因此孕妇应避免使用此药。特殊人群用药1、妊娠妇女：由于特瑞普利单抗(toripalimab)存在胚胎毒性，因此怀孕的患者应避免使用此药，以免引起流产、胎儿畸形等不良事件。2、哺乳期：建议哺乳期妇女在使用特瑞普利单抗(toripalimab)治疗期间应避免进行母乳喂养，以免药物影响婴儿的身体健康。3、儿童用药：由于特瑞普利单抗(toripalimab)在儿童中的有效性及安全性尚未确定，因此不建议儿童使用。药物价格特瑞普利单抗(toripalimab)的价格大概在1000-2000元。1、医保价格：特瑞普利单抗(toripalimab)已被纳入医保，但由于各地区的医保报销政策及比例不同，因此无法明确报销后的具体价格，患者可根据当地的报销比例进行计算。特瑞普利单抗(toripalimab)100mg/2.5ml/支，中标价格约为1074元，6ml:0.24g的中标价格约为2100元。2、其他价格：国内有关特瑞普利单抗(toripalimab)的相关报价约为2520元一套，80mg一组3盒。相关热文推荐：耐昔妥珠单抗的功效作用与疗效、注意事项？