FDA批准TheraSphere Y-90玻璃微球疗法用于治疗不可切除性肝细胞癌

FDA已批准TheraSphere Y-90玻璃微球用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC），该技术的开发商波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）宣布。

概述

以前，TheraSphere是在人道主义设备豁免下才可以使用的，该分类需要机构审查委员会批准，每年只允许有限数量的患者使用该疗法。

波士顿科学公司介入肿瘤学、外围干预总裁Peter Pattison说：“FDA的批准和最近NICE（国家卫生与保健卓越研究所）的推荐将扩大TheraSphere的使用，通过20年的临床试验和全球70000多名患者的实际结果，TheraSphere已经被证明可以改善生存和生活质量。我们将致力于将这种治疗方法推广到更多的患者身上，包括计划进行一项随机试验，研究TheraSphere联合免疫疗法治疗无法进行治愈性治疗的HCC患者，以及进一步研究该疗法在不同癌症中的应用，包括前列腺癌和脑癌。”

这种选择性内放疗（SIRT），由数百万个含有放射性钇（Y-90）的微小玻璃珠组成，通过导管直接输送到肝脏内的癌细胞，以减少对健康组织的暴露。

试验发现

FDA的决定是基于LEGACY试验的结果，该试验研究了这种疗法对早期和晚期HCC的有效性和安全性。在欧洲医学肿瘤学会2020年虚拟大会上公布的数据显示，该试验在162名患者队列中达到了客观缓解率（4周时为72.2%）和缓解持续时间（6个月时为76.1%）的主要终点。在未达到缓解的患者中，由于移植或切除（n=20）、缺乏确定性影像学（n=20）或其他原因（n=5），均被认为不可评估。

该数据还表明，TheraSphere疗法适合用作辅助治疗或单一治疗。意向治疗人群的中位总生存期为57.9个月，3年OS率为86.6%。分别有92.9%和85.3%的患者维持了通过白蛋白和胆红素水平测定的肝功能。

这些结果使研究人员得出结论，TheraSphere疗法适合用于治疗孤立性HCC，同时保留肝功能。

总结

西北纪念医院介入放射科医生、LEGACY试验首席研究员Riad Salem博士说：“我很荣幸能带头进行LEGACY试验，在该试验中，我们发现早期和晚期HCC患者都表现出非常高的缓解率，并且缓解持续时间和生存期具有临床意义，因此确立了TheraSphere成为这一患者群体的标准疗法。该试验结果已被《肝脏病学》接受并发表，成为TheraSphere最全面的数据库之一，使医生能够为其患者做出明智的、数据驱动的决策。”

值得注意的是，TheraSphere治疗不需要住院进行，通常是门诊流程，这一益处可能会缓解当前医疗保健系统的压力。

参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/therasphere-sirt-received-fda-approval-for-treatment-of-unresectable-hcc