TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究

1、 年龄 18～75 周岁（包括界值），性别不限；
2、 筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准，且首次给药前至少 1 年出现 AD 症状；
3、 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD 的疾病活动性被确定为中重度，符合以下所有标准：
1) 湿疹面积和严重程度指数（EASI）≥12 分；
2) 研究者总体评分（IGA）≥3 分；
3) 累及体表面积（BSA）≥10%；
4、 筛选前 6 个月内接受过 AD 外用治疗或系统治疗、光疗等方式，经研究者判断临床应答不充分（对于处方外用治疗药物，治疗至少 4 周或说明书中的最大推荐疗程后，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于 IGA 0 分-2分））和/或不耐受，或在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全风险）；
5、 能够并且愿意从基线前至少 7 天开始，仅使用稳定剂量局部温和润肤剂，并在研究期间持续使用；
6、 受试者能够与研究者做良好的沟通，在试验前知情同意并自愿签署书面的知情同意。

1. 已知对本试验用药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；
2. 有以下任何一种疾病的病史或证据者：
1) 除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的评价者；
2) 既往存在或目前患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断可能影响结果评价者；
3) 筛选前 1 年内有活动性结核病史（临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性 TB），或筛选前 3 个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者；或筛选时γ-干扰素释放试结果或 T-SPOT）检查结果提示潜伏结核感染；
4) 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者，或在筛选前 4 周内有单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒感染发病史者；
5) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史者（但已完全切除的宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、非黑色素瘤原位皮肤癌或基底细胞癌除外）或淋巴增殖性疾病史；
6) 筛选时合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要积极频繁的监测者；
7) 既往存在或目前有临床意义的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；
8) 筛选时有未受控制的糖尿病者；
3. 符合以下任何一种用药或治疗情况者：
1) 首次给药前 4 周内接受过 JAK 抑制剂系统治疗者；
2) 首次给药前 3 个月内（或 5 个药物半衰期内，以较长者为准）使用生物制剂治疗 AD 或其他免疫疾病；
3) 首次给药前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗（口服或注射免疫抑制或免疫调节药物，包括皮质类固醇类药物、钙调磷酸酶抑制剂、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤等；
4) 首次给药前 2 周内使用可能影响特应性皮炎疗效评价的局部治疗药物，如局部皮质类固醇（TCS）、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂等；
5) 首次给药前 4 周内接受光疗、日晒床或任何其他发光装置治疗；
6) 首次给药前 4 周内使用过治疗 AD 的全身性中药或草药；
7) 筛选前 4 周内使用过长效的抗凝药物或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
8) 首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或 1 个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
4. 筛选时有符合下列标准的任何实验室检查异常，且经研究者判断有临床意义者；