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【特应性皮炎】BAT6026注射液
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适应症
中重度特应性皮炎
项目用药
试验组:BAT6026注射液 对照组:氯化钠注射液
治疗阶段
一二三线
试验分期
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项目介绍
一项评价BAT6026在中重度特应性皮炎患者中安全性和有效性IB/IIA期临床研究
适应症
中重度特应性皮炎
项目用药
试验组:BAT6026注射液 对照组:氯化钠注射液
入选条件

1)自愿签署书面知情同意并遵守研究方案的要求;

2)年龄18-75周岁,男女不限;

3)根据Hanifin-Rajka标准诊断AD,并且在筛选前病史至少1年;

4)筛选访视和基线访视时EASI评分≥16;

5)筛选和基线时IGA评分均≥3(中度);

6)筛选和基线时受累BSA均≥10%;

7)在筛选前6个月内曾接受过糖皮质激素,或磷酸二酯酶抑制剂,或钙调磷酸酶抑制剂,或光疗治疗AD等局部治疗方案,且根据研究者的判断,该局部治疗应答不足(遵医嘱局部治疗至少4周或至产品处方信息中的最大推荐疗程,以较短者为准,仍未达到并维持疾病缓解或低疾病活动状态即IGA 0至2),无应答或不耐受,或该治疗有医学禁忌症,不适合使用该局部治疗);若筛选前6个月内接受过AD的系统性治疗(例如,度普利尤单抗、环孢素、甲氨蝶呤等酯或其他小分子),也将被视为对现有外用药物应答不足;

8)基线访视前,已至少连续7天涂用稳定剂量外用润肤剂(受试者必须使用研究者推荐的或研究者认可的基础润肤剂,不含有影响AD的添加成分,如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白等),并在研究期间持续使用; 如果患者是在筛选访视之前已经开始使用这些保湿剂,那么可以稳定剂量继续使用;

9)若育龄女性,则应非孕期或哺乳期;且所有受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。

排除条件

1、可能混淆AD诊断或干扰疗效评估的其他炎症性疾病(例如银屑病、系统性红斑狼疮、硬皮病、混合性结缔组织病、重叠综合征等);

2、首次用药前存在以下任何实验室检查异常(筛选其个别指标异常复复筛达到要求可入):

a)血红蛋白<100 g/L;

b)白细胞计数(WBC)<3.5×109/L;

c)中性粒细胞计数<1.5×109/L;

d)血小板计数<100×109/L;

e)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2×正常值上限(ULN);

f)总胆红素>1.5×ULN;

g) 肌酐>1.2×ULN。

h) 经研究者判断,可能影响试验完成或评价的其他实验室检查异常;

3、筛选前1年内有酒精或药物滥用史、酗酒或药物依赖;经研究者评估依从性差;

4、既往有生物制品过敏史或对BAT6026或其任何辅料有过敏者;

5、首次用药前6个月内,未接受标准治疗(SOC)或经SOC无效的寄生虫感染者;

6、首次用药前4周内有需要系统给予抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的各种系统性感染,并经研究者或申办者评估该病史可能干扰受试者在本试验的安全性、和有效性评估者;

7、患有严重的肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、中枢神经系统或精神疾病者;

8、患有不稳定或不能控制的高血压/糖尿病需排除,如经药物治疗可控制稳定者,经研究者判断可以继续入组;

9、首次用药前2周内存在浅表皮肤感染;

10、首次用药前4周内接受过活疫苗接种,灭活疫苗除外;

11、首次用药前4周参与任何临床试验;

12、首次用药前4周内或5个半衰期(以较长者为准)接受过全身糖皮质激素和其它免疫抑制剂治疗(如环孢素、吗替麦考酚酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK酶抑制剂)和生物制剂者;

13、首次用药前1周内接受以下任何外用药物治疗AD:

糖皮质激素(TCS);钙调磷酸酶抑制剂或其他免疫抑制剂;药物,包括克罗米通、Eucrisa ®/crisaborole等;含皮质激素或钙调磷酸酶抑制成分或其他免疫抑制剂的复方制剂;PDE4抑制剂,包括克立硼罗等;JAK抑制剂;止痒剂如克罗米通等影响AD的处方润肤剂;针对AD的中草药、中成药及民族药;

14、首次用药前12个月内接受过那他珠单抗(natalizumab)或其他调节B细胞或T细胞的药物治疗,例如:利妥昔单抗(rituximab)、阿仑单抗(alemtuzumab)、阿巴西普(abatacept)等;

15、首次用药前4周内接受过光疗(窄谱紫外线B [NB-UVB]、紫外线B [UVB]、紫外线A [UVA]、补骨脂素联合紫外线A [PUVA])。

试验中心
河北省,吉林省,安徽省,山东省,河南省,广东省,四川省
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