在晚期实体瘤患者中评价BA1105注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
1 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
2 年龄18~75岁（包含18和75岁），男女不限；
3 根据RECIST1.1，Part A患者至少具有一处可评估病灶，Part B和Part C患者至少具有一处可测量病灶；
4 能够提供足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织用于CLDN18.2检测；
5 参与PartA的患者需满足：经组织或细胞病理学确诊的且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤（包括但不限于晚期胃癌及食管胃交界部腺癌及转移性胰腺癌等）；
6 参与PartB的患者需同时满足（适时开展）：（1）经组织或细胞病理学确诊且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤；（2）肿瘤组织标本经中心实验室检测确认为CLDN18.2阳性（中心实验室IHC检测CLDN18.2膜染色≥1+）；
7 参与PartC的患者需满足研究者认为适合XELOX化疗方案治疗的CLDN18.2中高表达（暂定：40%以上的肿瘤细胞表达且经中心实验室IHC检测膜染色≥2+）且HER2阴性的胃癌及食管胃交界部腺癌的患者；
8 预计生存期≥12周；
9 ECOG评分0~1；
10 器官功能水平符合下列要求(检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品)： ？血常规：血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞数≥1.5×109/L； ？血生化：内生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault公式)，白蛋白≥ 30.0g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5倍正常值上限，总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限，（如果有肝转移时允许AST、ALT≤5倍正常值上限）； ？凝血酶原时间(PT)延长≤4s，纤维蛋白原≥1g/L，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限；
11 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)。
1 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
2 年龄18~75岁（包含18和75岁），男女不限；
3 根据RECIST1.1，Part A患者至少具有一处可评估病灶，Part B和Part C患者至少具有一处可测量病灶；
4 能够提供足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织用于CLDN18.2检测；
5 参与PartA的患者需满足：经组织或细胞病理学确诊的且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤（包括但不限于晚期胃癌及食管胃交界部腺癌及转移性胰腺癌等）；
6 参与PartB的患者需同时满足（适时开展）：（1）经组织或细胞病理学确诊且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤；（2）肿瘤组织标本经中心实验室检测确认为CLDN18.2阳性（中心实验室IHC检测CLDN18.2膜染色≥1+）；
7 参与PartC的患者需满足研究者认为适合XELOX化疗方案治疗的CLDN18.2中高表达（暂定：40%以上的肿瘤细胞表达且经中心实验室IHC检测膜染色≥2+）且HER2阴性的胃癌及食管胃交界部腺癌的患者；
8 预计生存期≥12周；
9 ECOG评分0~1；
10 器官功能水平符合下列要求(检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品)： ？血常规：血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞数≥1.5×109/L； ？血生化：内生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault公式)，白蛋白≥ 30.0g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5倍正常值上限，总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限，（如果有肝转移时允许AST、ALT≤5倍正常值上限）； ？凝血酶原时间(PT)延长≤4s，纤维蛋白原≥1g/L，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限；
11 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)。
