一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、3期研究(DESTINY-Gastric04)
1. 年龄≥18岁,并能够提供参与研究的知情同意。
2. 经病理学检查证实的、不可手术的局部晚期复发性或转移性胃癌或GEJ腺癌。
3. 接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展。
4. 在接受曲妥珠单抗治疗出现疾病进展后,经中心实验室确认的HER2状态(定义为IHC3+或IHC2+/ISH+)。
5. ECOGPS评分为0或1。
6. 合适的器官功能。
1. 接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗。
2. 既往已行全肺切除术。
3. 已知感染人免疫缺陷病毒(HIV)或活动性乙型肝炎或丙型肝炎,既往或已治愈的乙型肝炎病毒感染的受试者,如其乙型肝炎病毒表面抗原为(-)和乙型肝炎核心抗体为(+),则有资格参与。
4. 曾接受过包含依沙替康衍生物(拓扑异构酶I抑制剂)的ADC治疗。