芬戈莫德(又称芬戈利德,Fingolimod),商品名:捷灵亚(Gilenya),由诺华(Novartis)开发,2010年9月在美国获批,适应症为多发性硬化症(MS);次年3月,在欧盟获批,首先是在德国推出,用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗,而在加拿大,该药被批准的是用于无反应、不耐受或更多MS治疗的MS患者;2011年9月,在日本获批,且11月在日本推出用于MS的治疗;2014年7月,欧盟又批准其用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。那么芬戈莫德中国上市了吗?
是的,芬戈莫德已于2019年再我国上市。2019年7月19日,诺华制药(中国)宣布,国家药品监督管理局批准芬戈莫德用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS),这也是目前唯一一个有儿童适应症的多发性硬化疾病修正治疗(DMT)药物。芬戈莫德在我国获批上市之前,曾于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心入选第一批《临床急需境外新药名单》。
基于芬戈莫德卓越的临床研究数据和疗效表现,将提高我国干预MS的能力,实现MS治疗的主要目标“没有疾病活动证据”,包括“无复发、无磁共振成像(MRI)病变、无脑萎缩和无残疾进展”。同时,还有望改写MS整体治疗策略,成为RMS患者的首选治疗方案,让更多患者因为创新药物的应用而重获新生。
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