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格菲妥单抗的功效与作用

作者
医学编辑赵丽君
阅读量:75
2024-04-23 17:01

导读:格菲妥单抗是一种双特异性单克隆抗体,用于治疗大B细胞淋巴瘤。它是一种双特异性 CD20导向的CD3 T细胞接合剂,其主要功效与作用在于通过特异性结合两种不同抗原,介导T细胞对肿瘤细胞的定向杀伤,用于治疗特定类型的恶性肿瘤。

格菲妥单抗适应症

格菲妥单抗适用于治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。具体来说,它适用于治疗患有某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤或大B细胞淋巴瘤的成人,这些患者之前接受过至少两种无效或不再有效的治疗。

格菲妥单抗

功效

一项Ib期研究评估了R-CHOP方案中包含格菲妥单抗对新诊断、未经治疗的 DLBCL患者的作用。总共有56名患者入组。患者的中位年龄为68岁(21岁至84岁),其中96.4%患有晚期B细胞淋巴瘤。在46名可评估的患者中,总缓解率(ORR)和完全缓解(CR)率分别为93.5%和76.1%。

作用机制

格菲妥单抗是一种全长双特异性单克隆抗体,是一种CD20xCD3T细胞接合双特异性抗体,能够将T细胞招募到肿瘤细胞中,分别对B细胞和T细胞上的CD20和CD3表面抗原具有亲和力。它具有2:1构型,具有针对CD20的二价性和针对CD3的单价性,并通过将T细胞直接募集到癌性B细胞的表面来发挥作用。

广谱抗肿瘤活性

由于格菲妥单抗直接利用患者自身的T细胞来攻击肿瘤,理论上它可以跨越肿瘤异质性,对表达CD20的多种B细胞恶性肿瘤产生治疗效果。在临床研究中,格菲妥单抗已显示出对包括DLBCL、FL在内的多种B细胞恶性肿瘤的治疗潜力,特别是对于传统治疗无效或复发的病例。除了直接介导T细胞杀伤外,格菲妥单抗还可能通过激活和招募更多的免疫细胞至肿瘤微环境,促进抗肿瘤免疫反应的整体增强,从而产生更广泛的抗癌效应。

相关药讯
格菲妥单抗:弥漫大B细胞淋巴瘤治疗新药
导读:格菲妥单抗是一种T细胞结合的双特异性抗体,具有一种新的2:1结构,对B细胞上的CD20具有二价性,对T细胞上的CD3具有一价性,可提供延长的半衰期和优异的CD20结合,临床用于治疗复发或进展的难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤弥漫大B细胞淋巴瘤是一种起源于B淋巴细胞的恶性肿瘤,特征为肿瘤细胞呈现弥漫性分布,即肿瘤细胞在整个淋巴结或受累器官中广泛且无明显结节状聚集。它属于非霍奇金淋巴瘤的一大类,占所有非霍奇金淋巴瘤病例的约30-40%,在成人中尤为常见。药理作用格菲妥单抗是一种CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体,能够将T细胞募集到肿瘤细胞中。其药理作用主要基于其独特的分子结构和双特异性结合特性,旨在通过桥接肿瘤细胞与T细胞,激活并引导T细胞攻击肿瘤细胞,从而实现抗肿瘤效应。使用方法格菲妥单抗通常通过静脉输注的方式给药。输注应在医疗机构内进行,由专业医护人员监控。医生会根据患者的体重、体表面积及治疗指南推荐,确定每次给药的剂量。疗效分析一项研究评估了复发或难治性(R/R) B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的格菲妥单抗。在最初的单一患者队列中,171名患者在传统的多患者队列中接受治疗,并接受至少一剂格菲妥单抗。该试验包括接受过大量R/RB-NHL预处理的患者;大多数对既往治疗无效,之前接受过三次治疗。127名患者(74.3%)患有弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化滤泡性淋巴瘤或其他侵袭性组织学,其余患者患有惰性淋巴瘤亚型。在所有剂量中,总有效率为53.8%,在推荐的II期剂量中,总有效率为65.7%。在63名CR患者中,53名(84.1%)正在进行CR,最长观察时间为27.4个月。
已帮助人数58人
2024-04-23 16:08
格菲妥单抗是什么药
导读:格菲妥单抗是一种研究性CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体,由罗氏制药研发,临床适用于治疗CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)及其他血液癌症。格菲妥单抗适应症格菲妥单抗由Roche开发,用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。格菲妥单抗于2023年3月25日在加拿大首次获得批准,用于治疗未明确说明的复发或难治性DLBCL、滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤的成年患者,这些患者已接受了两个或两个以上系列的全身性治疗,但没有资格接受或不能接受CAR T细胞治疗,或以前接受过CAR T细胞治疗。作用机制格菲妥单抗被设计用于靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重新定向患者现有的T细胞,通过结合B细胞并向B细胞释放细胞毒蛋白来消除靶B细胞。格菲妥单抗具有一种新的“2:1”结构形式,被设计成有2个结合CD20的Fab区和1个结合CD3的Fab区。临床试验在1-2期研究的2期部分中,招募了既往接受过至少两种治疗方案的复发或难治性DLBCL患者。患者接受obinutuzumab预处理以减轻细胞因子释放综合征,然后接受固定持续时间的格菲妥单抗单药治疗(共12个周期)。在纳入的155例患者中,在12.6个月的中位随访中,根据独立审查,39%的患者有完全缓解,完全缓解的中位时间为42天,大多数(78%)的完全缓解持续到12个月,12个月的无进展生存率为37%。不良反应格菲妥单抗的常见不良反应包括轻或者中度细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳,未见明显的药物相互作用。
已帮助人数59人
2024-04-23 16:08
CD20/CD3双抗药物格菲妥单抗注射液的用法用量及临床效果分析
导读:格菲妥单抗(Glofitamab, Columvi)是一种用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者的双特异性抗体,这篇文章主要讲了格菲妥单抗的用法用量、作用功效和上市时间等内容。用法用量指南1、预处理:在开始使用格菲妥单抗之前,需要进行预处理。具体来说,在开始施用格菲妥单抗(第1周期第1天)前的7天,需要静脉注射单次1000mg剂量的奥妥珠单抗进行预处理。奥妥珠单抗的静脉输注应以50毫克/小时的速度开始,并可根据需要每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时的速度。2、给药方式:格菲妥单抗的给药是通过静脉输液进行的,且仅由能够立即获得适当医疗支持的医生或医疗保健专业人员管理。在给予格菲妥单抗之前,还需要确保患者充足的水分摄入。3、剂量递增方案:格菲妥单抗的剂量开始于递增剂量方案,具体剂量和频率会根据患者的反应和耐受性进行调整。每次给药前预先用药,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。4、住院观察:由于CRS的风险,患者应在加强剂量输注期间和输注完成后24小时内住院。对于在递增剂量期间出现任何等级CRS的患者,应在后续的递增剂量期间和完成后24小时内继续住院观察。作用效果根据NP30179研究的结果,接受格菲妥单抗固定周期治疗的R/R DLBCL患者实现了持久缓解。具体数据显示,完全缓解率(CR)达到了40%,客观缓解率(ORR)更是高达52%。中位完全缓解持续时间(DOR)为26.9个月,这意味着有一半的病人肿瘤完全消失的时间超过26.9个月。在中国复发/难治型弥漫性大B细胞淋巴瘤人群中开展的GLOSHINE研究显示,中位随访15个月后,IRC评估的客观缓解率和完全缓解率分别为67%和52%,中位缓解持续时间为14.4个月,中位无进展生存(PFS)为8.6个月。这些数据表明,格菲妥单抗为R/R DLBCL患者提供了一个有效的治疗选择。上市时间2023年11月7日,罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液(商品名:高罗华/Columvi)获中国NMPA附条件批准上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。2023年6月15日,美国FDA批准抗CD3/CD20双特异性单克隆抗体格菲妥单抗上市,为既往接受过二线或二线以上系统治疗后复发或进展为难治性DLBCL的患者。格菲妥单抗在临床试验中展现出了显著的治疗效果,对于DLBCL患者来说是一个重要的治疗选择。对于每个具体的患者,是否适合使用格菲妥单抗还需要根据医生的建议和患者的具体情况来决定。
已帮助人数75人
2024-04-16 14:29
一文解读格菲妥单抗的正确用法用量
导读:格菲妥单抗为静脉输注。每21天为一个治疗周期,在第8天和第15天进行给药。具体的剂量需根据患者的具体情况和医生的建议来调整,确保治疗效果和安全性。使用前务必确保感染得到控制。在整个治疗过程中,患者应严格遵循医嘱,切勿随意更改治疗方案。若出现任何不适,应及时就医,以保障治疗的安全有效。建议用量格菲妥单抗药品说明书推荐疗程为12个周期,每个周期21 d,静脉输注。在第1个周期第1天,应静脉滴注奥妥珠单抗50 mg/h,再以50 mg/h的速度递增,最高可至400 mg/h。预处理完成后,于第1个周期第8天开始按照表1的输注方案给予格菲妥单抗。表1:格菲妥单抗给药方案 给药方法格菲妥单抗(Columvi)的静脉输液必须使用配备0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管,以确保药物的安全与纯净。治疗过程中,应由经验丰富的医疗专业人员监管,他们需能立即提供适当的医疗支持,特别是针对可能出现的严重细胞因子释放综合征(CRS)。在用药前,患者应确保充分水合,每次给药前还需进行预处理,以降低CRS的发生率和严重程度。预处理包括使用地塞米松等药物。为控制CRS风险,患者在接受首个剂量(2.5 mg)期间及之后24小时内应住院观察。若在第一周期第8天出现CRS,则在接受第二个递增剂量(10 mg)及之后24小时内也需住院。对于后续给药,任何先前出现CRS的患者都应在输液完成期间及之后24小时内住院。在整个治疗期间,患者应严格遵循医嘱,确保治疗的安全与有效。如有任何不适,应立即就医。特殊人群用药鉴于格菲妥单抗的作用机制,其可能会对胎儿造成伤害,亦可能会在乳汁中分泌,但目前未见有与该药相关的动物生殖和发育毒性研究,也未见该药是否存在于人乳中的相关数据。因此,建议临床应关注该药对胎儿的潜在影响,同时建议哺乳期女性在使用本品治疗期间和末次使用本品后1个月内禁止母乳喂养。由于目前暂无儿童用药数据,因此不建议儿童使用本品。65岁及以上老年人用药的有效性与65岁以下人群无明显差异,可按推荐剂量用药。
已帮助人数75人
2024-04-09 16:02
最新药讯
索托拉西布的有效期多长?
索托拉西布是一种针对携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的创新靶向治疗药物,治疗效果显著。一般索托拉西布的有效期为24个月,也就是两年,但具体有效期可以查看药物的外包装。索托拉西布的有效期解析索托拉西布的有效期通常是指在特定储存条件下,药物保持其物理、化学性质稳定,且能够确保药效不减的最长时限。根据药品说明书和国际通用标准,大多数药品的有效期信息会明确标注于包装上。对于索托拉西布而言,其有效期通常设定为几年,具体时长可能因不同国家的法规、生产批次和包装形式等因素有所差异。例如,一些药品的有效期可能为36个月,这意味着在未开封且按照推荐条件储存的情况下,药品自生产之日起三年内有效。储存条件的重要性确保索托拉西布的有效性,正确的储存条件至关重要。一般而言,该药物需要存放在室温下,避免高温、潮湿和直射阳光的环境,通常推荐的储存温度范围是15°C至30°C。此外,保持药品包装密封,避免接触空气和水分,也是维护其稳定性的关键。对于已经开封的药物,虽然其有效期不会显著改变,但仍建议按照说明书上的指示进行妥善保管,并尽快按医嘱使用完毕,以最大化治疗效益。药品有效期与患者管理对于长期接受索托拉西布治疗的患者,应定期检查药品的有效期,及时替换过期药物,是自我管理的一部分。同时应合理评估患者的用药需求,避免不必要的药物囤积。索托拉西布的有效期是确保治疗连续性和效果的关键因素之一。通过遵循制造商的储存指南和关注药品包装上的有效期信息,患者可以最大限度地利用药物的治疗潜力,同时避免因药品失效而导致的治疗中断或健康风险
已帮助人数17人
2024-05-17 17:54
索托拉西布引起的副作用怎么治疗?
索托拉西布是一款针对KRAS G12C突变的新型靶向治疗药物,尽管其在治疗特定类型的癌症方面展现出了显著的疗效,但如同大多数抗癌药物一样,它也可能伴随一系列副作用。治疗期间患者可能会出现胃肠道反应等不适,可在医生的指导下进行治疗。副作用治疗方式1、胃肠道反应:包括腹泻、恶心、呕吐和消化不良。轻度至中度症状通常通过饮食调整和口服补液来管理。医生可能会建议患者采取低脂、易消化的食物,分多次少量进食,并补充电解质饮料以防脱水。严重腹泻情况下,可能需要使用止泻药物,如洛哌丁胺,并及时就医,以避免电解质失衡和脱水。2、肝功能异常:部分患者可能出现肝酶升高,表现为疲劳、食欲下降、皮肤黄疸等症状。建议定期监测肝功能指标,一旦发现异常,医生可能会调整索托拉西布剂量或暂时停药,并考虑使用保肝药物,如谷胱甘肽、水飞蓟素等,以保护肝脏功能。3、皮疹和皮肤干燥:部分患者会出现轻微至中度的皮疹,伴随瘙痒或皮肤干燥。日常护肤非常重要,使用温和无刺激的清洁剂和保湿霜,避免热水沐浴和搓擦皮肤。医生可能会开具局部皮质类固醇软膏减轻炎症和瘙痒感。严重皮疹时,需咨询医生,可能需要调整治疗方案或使用口服抗过敏药物。4、疲劳:持续的体力衰弱或精神不振。通过合理安排休息时间,进行适度的体力活动,如散步或瑜伽,改善睡眠质量,同时保持营养均衡,必要时可考虑辅助心理支持或能量调节药物。5、肌肉骨骼疼:部分患者报告出现肌肉或关节疼痛。可使用非处方的止痛药,如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药,可用于缓解轻度至中度的疼痛。热敷或冷敷也有助于缓解局部不适。重度疼痛应及时就医,评估是否需要调整治疗方案。综合管理策略建议患者应定期回访医生,报告任何新出现的症状或副作用的变化,以便及时调整治疗计划。索托拉西布治疗期间出现的副作用是可控可管的,通过及时与医疗团队沟通,采取适当的预防和干预措施,多数患者能够有效缓解这些不适,继续受益于治疗。
已帮助人数11人
2024-05-17 17:54
孕妇是否可以使用索托拉西布?
不建议孕妇使用索托拉西布,索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向药物,用于治疗至少接受过一次全身治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。孕妇是否可以使用索托拉西布在索托拉西布的说明书中,特别提到了关于孕妇和哺乳期妇女的使用情况。说明书指出,索托拉西布对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未确定,因此不建议在怀孕或哺乳期间使用。如果在使用索托拉西布期间发现怀孕,应立即停止服用并联系医生。孕妇用药的基本原则首先,需要明确的是,孕期用药始终遵循“无绝对安全”原则。在怀孕期间,由于胎儿发育对母体摄入物质高度敏感,任何药物的使用都需谨慎对待。药物不仅可能直接影响胎儿的生长发育,还可能通过胎盘屏障,造成不可逆的损害。因此,国际医学界普遍遵循的原则是,除非绝对必要,否则应避免在孕期使用未经证实安全性的药物。如果孕妇需要使用索托拉西布,应在医生的指导下进行谨慎评估和决策。孕妇使用药物需要考虑两方面的因素:孕妇自身的健康和药物对胎儿的影响。风险评估考虑到索托拉西布的作用机制——它靶向并抑制特定的致癌突变蛋白,这种高度针对性的治疗策略在理论上可能对胚胎发育产生未知的影响。尤其是针对快速分裂的细胞(如胎儿发育过程中的细胞),潜在的细胞毒性不容忽视。因此,对于已知或疑似怀孕的女性,启动索托拉西布治疗前,必须进行全面的风险与利益评估。因此鉴于目前缺乏关于索托拉西布在孕妇中使用的安全数据,以及考虑到药物可能对胎儿带来的潜在风险,孕妇不应使用索托拉西布进行治疗。在特殊情况下,任何治疗决策都应在全面评估患者个体情况、充分讨论治疗的利弊,并在多学科团队的指导下做出,以确保母婴安全为最高原则。同时,探索和开发更多的安全治疗方案,对于满足特定患者群体的需求至关重要。
已帮助人数12人
2024-05-17 17:54
索托拉西布的原研药和仿制药价格一览
索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物,主要用于治疗至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前索托拉西布有三种版本,分别是老挝版、孟加拉版和德国版。索托拉西布原研药价格索托拉西布原研药物研发成本高昂,加之专利保护期内的市场独占性,使得其价格居高不下。据最近的公开信息显示,索托拉西布原研药每盒售价高达约5万元人民币,内含240粒药物。这个价格对许多家庭来说无疑是一个巨大的经济负担,尤其是在需要长期治疗的情况下。购买原研药通常需要通过指定的国际医疗机构或特定渠道,如从美国、德国等发达国家进口,增加了额外的物流和关税成本。索托拉西布仿制药价格仿制药的出现为减轻患者经济负担提供了可能。目前市面上有多个国家和地区生产的索托拉西布仿制药,价格各异。例如,孟加拉珠峰制药生产的索托拉西布仿制药价格大约在4000元人民币左右一盒,而老挝卢修斯制药生产的仿制药价格更低,大约在1600元人民币左右一盒,相较于原研药便宜了很多。价格差异的原因原研药与仿制药之间的价格差异主要源于研发成本、生产成本、市场定位以及专利保护等因素。原研药的研发涉及巨额的前期投资和长期的临床试验,而仿制药则在原研药专利过期后生产,省去了这部分成本。此外,仿制药生产商通常会通过规模经济和成本控制来降低价格。购买仿制药的注意事项尽管仿制药价格较低,但患者在购买时仍需谨慎。患者需要确保仿制药是从合法渠道购买的,并且已经通过了当地药监局的批准。购买到药物后应当在医生的指导下使用仿制药,以确保药物的安全性和有效性。患者还应了解仿制药的生产厂家和质量控制情况,选择信誉良好的制药公司产品。
已帮助人数12人
2024-05-17 17:54
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