格菲妥单抗是什么药

导读：格菲妥单抗是一种双特异性单克隆抗体，用于治疗大B细胞淋巴瘤。它是一种双特异性 CD20导向的CD3 T细胞接合剂，其主要功效与作用在于通过特异性结合两种不同抗原，介导T细胞对肿瘤细胞的定向杀伤，用于治疗特定类型的恶性肿瘤。格菲妥单抗适应症格菲妥单抗适用于治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。具体来说，它适用于治疗患有某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤或大B细胞淋巴瘤的成人，这些患者之前接受过至少两种无效或不再有效的治疗。功效一项Ib期研究评估了R-CHOP方案中包含格菲妥单抗对新诊断、未经治疗的 DLBCL患者的作用。总共有56名患者入组。患者的中位年龄为68岁（21岁至84岁），其中96.4%患有晚期B细胞淋巴瘤。在46名可评估的患者中，总缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率分别为93.5%和76.1%。作用机制格菲妥单抗是一种全长双特异性单克隆抗体，是一种CD20xCD3T细胞接合双特异性抗体，能够将T细胞招募到肿瘤细胞中，分别对B细胞和T细胞上的CD20和CD3表面抗原具有亲和力。它具有2:1构型，具有针对CD20的二价性和针对CD3的单价性，并通过将T细胞直接募集到癌性B细胞的表面来发挥作用。广谱抗肿瘤活性由于格菲妥单抗直接利用患者自身的T细胞来攻击肿瘤，理论上它可以跨越肿瘤异质性，对表达CD20的多种B细胞恶性肿瘤产生治疗效果。在临床研究中，格菲妥单抗已显示出对包括DLBCL、FL在内的多种B细胞恶性肿瘤的治疗潜力，特别是对于传统治疗无效或复发的病例。除了直接介导T细胞杀伤外，格菲妥单抗还可能通过激活和招募更多的免疫细胞至肿瘤微环境，促进抗肿瘤免疫反应的整体增强，从而产生更广泛的抗癌效应。

导读：格菲妥单抗是一种T细胞结合的双特异性抗体，具有一种新的2:1结构，对B细胞上的CD20具有二价性，对T细胞上的CD3具有一价性，可提供延长的半衰期和优异的CD20结合，临床用于治疗复发或进展的难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤弥漫大B细胞淋巴瘤是一种起源于B淋巴细胞的恶性肿瘤，特征为肿瘤细胞呈现弥漫性分布，即肿瘤细胞在整个淋巴结或受累器官中广泛且无明显结节状聚集。它属于非霍奇金淋巴瘤的一大类，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的约30-40%，在成人中尤为常见。药理作用格菲妥单抗是一种CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，能够将T细胞募集到肿瘤细胞中。其药理作用主要基于其独特的分子结构和双特异性结合特性，旨在通过桥接肿瘤细胞与T细胞，激活并引导T细胞攻击肿瘤细胞，从而实现抗肿瘤效应。使用方法格菲妥单抗通常通过静脉输注的方式给药。输注应在医疗机构内进行，由专业医护人员监控。医生会根据患者的体重、体表面积及治疗指南推荐，确定每次给药的剂量。疗效分析一项研究评估了复发或难治性(R/R) B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的格菲妥单抗。在最初的单一患者队列中，171名患者在传统的多患者队列中接受治疗，并接受至少一剂格菲妥单抗。该试验包括接受过大量R/RB-NHL预处理的患者；大多数对既往治疗无效，之前接受过三次治疗。127名患者(74.3%)患有弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化滤泡性淋巴瘤或其他侵袭性组织学，其余患者患有惰性淋巴瘤亚型。在所有剂量中，总有效率为53.8%，在推荐的II期剂量中，总有效率为65.7%。在63名CR患者中，53名(84.1%)正在进行CR，最长观察时间为27.4个月。

导读：格菲妥单抗（Glofitamab, Columvi）是一种用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者的双特异性抗体，这篇文章主要讲了格菲妥单抗的用法用量、作用功效和上市时间等内容。用法用量指南1、预处理：在开始使用格菲妥单抗之前，需要进行预处理。具体来说，在开始施用格菲妥单抗（第1周期第1天）前的7天，需要静脉注射单次1000mg剂量的奥妥珠单抗进行预处理。奥妥珠单抗的静脉输注应以50毫克/小时的速度开始，并可根据需要每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时的速度。2、给药方式：格菲妥单抗的给药是通过静脉输液进行的，且仅由能够立即获得适当医疗支持的医生或医疗保健专业人员管理。在给予格菲妥单抗之前，还需要确保患者充足的水分摄入。3、剂量递增方案：格菲妥单抗的剂量开始于递增剂量方案，具体剂量和频率会根据患者的反应和耐受性进行调整。每次给药前预先用药，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。4、住院观察：由于CRS的风险，患者应在加强剂量输注期间和输注完成后24小时内住院。对于在递增剂量期间出现任何等级CRS的患者，应在后续的递增剂量期间和完成后24小时内继续住院观察。作用效果根据NP30179研究的结果，接受格菲妥单抗固定周期治疗的R/R DLBCL患者实现了持久缓解。具体数据显示，完全缓解率（CR）达到了40%，客观缓解率（ORR）更是高达52%。中位完全缓解持续时间（DOR）为26.9个月，这意味着有一半的病人肿瘤完全消失的时间超过26.9个月。在中国复发/难治型弥漫性大B细胞淋巴瘤人群中开展的GLOSHINE研究显示，中位随访15个月后，IRC评估的客观缓解率和完全缓解率分别为67%和52%，中位缓解持续时间为14.4个月，中位无进展生存（PFS）为8.6个月。这些数据表明，格菲妥单抗为R/R DLBCL患者提供了一个有效的治疗选择。上市时间2023年11月7日，罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获中国NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。2023年6月15日，美国FDA批准抗CD3/CD20双特异性单克隆抗体格菲妥单抗上市,为既往接受过二线或二线以上系统治疗后复发或进展为难治性DLBCL的患者。格菲妥单抗在临床试验中展现出了显著的治疗效果，对于DLBCL患者来说是一个重要的治疗选择。对于每个具体的患者，是否适合使用格菲妥单抗还需要根据医生的建议和患者的具体情况来决定。

导读：格菲妥单抗为静脉输注。每21天为一个治疗周期，在第8天和第15天进行给药。具体的剂量需根据患者的具体情况和医生的建议来调整，确保治疗效果和安全性。使用前务必确保感染得到控制。在整个治疗过程中，患者应严格遵循医嘱，切勿随意更改治疗方案。若出现任何不适，应及时就医，以保障治疗的安全有效。建议用量格菲妥单抗药品说明书推荐疗程为12个周期,每个周期21 d,静脉输注。在第1个周期第1天,应静脉滴注奥妥珠单抗50 mg/h,再以50 mg/h的速度递增,最高可至400 mg/h。预处理完成后,于第1个周期第8天开始按照表1的输注方案给予格菲妥单抗。表1：格菲妥单抗给药方案 给药方法格菲妥单抗（Columvi）的静脉输液必须使用配备0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管，以确保药物的安全与纯净。治疗过程中，应由经验丰富的医疗专业人员监管，他们需能立即提供适当的医疗支持，特别是针对可能出现的严重细胞因子释放综合征（CRS）。在用药前，患者应确保充分水合，每次给药前还需进行预处理，以降低CRS的发生率和严重程度。预处理包括使用地塞米松等药物。为控制CRS风险，患者在接受首个剂量（2.5 mg）期间及之后24小时内应住院观察。若在第一周期第8天出现CRS，则在接受第二个递增剂量（10 mg）及之后24小时内也需住院。对于后续给药，任何先前出现CRS的患者都应在输液完成期间及之后24小时内住院。在整个治疗期间，患者应严格遵循医嘱，确保治疗的安全与有效。如有任何不适，应立即就医。特殊人群用药鉴于格菲妥单抗的作用机制,其可能会对胎儿造成伤害,亦可能会在乳汁中分泌,但目前未见有与该药相关的动物生殖和发育毒性研究,也未见该药是否存在于人乳中的相关数据。因此,建议临床应关注该药对胎儿的潜在影响,同时建议哺乳期女性在使用本品治疗期间和末次使用本品后1个月内禁止母乳喂养。由于目前暂无儿童用药数据,因此不建议儿童使用本品。65岁及以上老年人用药的有效性与65岁以下人群无明显差异,可按推荐剂量用药。