CD20/CD3双抗药物格菲妥单抗注射液的用法用量及临床效果分析

导读：格菲妥单抗（Glofitamab, Columvi）是一种用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者的双特异性抗体，这篇文章主要讲了格菲妥单抗的用法用量、作用功效和上市时间等内容。

用法用量指南

1、预处理：在开始使用格菲妥单抗之前，需要进行预处理。具体来说，在开始施用格菲妥单抗（第1周期第1天）前的7天，需要静脉注射单次1000mg剂量的奥妥珠单抗进行预处理。奥妥珠单抗的静脉输注应以50毫克/小时的速度开始，并可根据需要每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时的速度。

2、给药方式：格菲妥单抗的给药是通过静脉输液进行的，且仅由能够立即获得适当医疗支持的医生或医疗保健专业人员管理。在给予格菲妥单抗之前，还需要确保患者充足的水分摄入。

3、剂量递增方案：格菲妥单抗的剂量开始于递增剂量方案，具体剂量和频率会根据患者的反应和耐受性进行调整。每次给药前预先用药，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。

4、住院观察：由于CRS的风险，患者应在加强剂量输注期间和输注完成后24小时内住院。对于在递增剂量期间出现任何等级CRS的患者，应在后续的递增剂量期间和完成后24小时内继续住院观察。

作用效果

根据NP30179研究的结果，接受格菲妥单抗固定周期治疗的R/R DLBCL患者实现了持久缓解。具体数据显示，完全缓解率（CR）达到了40%，客观缓解率（ORR）更是高达52%。中位完全缓解持续时间（DOR）为26.9个月，这意味着有一半的病人肿瘤完全消失的时间超过26.9个月。

在中国复发/难治型弥漫性大B细胞淋巴瘤人群中开展的GLOSHINE研究显示，中位随访15个月后，IRC评估的客观缓解率和完全缓解率分别为67%和52%，中位缓解持续时间为14.4个月，中位无进展生存（PFS）为8.6个月。这些数据表明，格菲妥单抗为R/R DLBCL患者提供了一个有效的治疗选择。

上市时间

2023年11月7日，罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获中国NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。2023年6月15日，美国FDA批准抗CD3/CD20双特异性单克隆抗体格菲妥单抗上市,为既往接受过二线或二线以上系统治疗后复发或进展为难治性DLBCL的患者。

格菲妥单抗在临床试验中展现出了显著的治疗效果，对于DLBCL患者来说是一个重要的治疗选择。对于每个具体的患者，是否适合使用格菲妥单抗还需要根据医生的建议和患者的具体情况来决定。