欢迎来到医伴旅官网!医伴旅专注全球找药、日本看病、临床招募、远程问诊等项目

格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)

全部名称:
格菲妥单抗、高罗华、Columvi、glofitamab
适应人群:
漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤引起的成年患者。
 规格:
2.5mg
  剂型:
注射剂
 厂家:
瑞士罗氏
有效期:
24个月
海外直邮
药师指导
隐私服务
签订合同
格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)的说明

格菲妥单抗的研发公司为罗氏(Roche),根据公开资料,这是罗氏集团成员基因泰克公司的一款药物。2023年6月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准格菲妥单抗上市。

2023年11月8日,中国国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准罗氏申报的格菲妥单抗注射液。

在线
问题仍未解决?医学顾问真人在线,一对一免费为您答疑
已服务超323万人
18位医学顾问在线
1分钟内回复
服务时间:8点至23点
马上提问
栏目导航
格菲妥单抗说明书概述

格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)是一种在中国仓鼠卵巢细胞(CHO)悬浮培养物中表达的重组人源化双特异性(CD20/CD3)抗体药物,通过其独特的双重靶向策略和增强的肿瘤杀伤效应,为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

剂型和规格

注射用:

1、2.5毫克/2.5毫升(1毫克/毫升),澄清无色溶液,置于单剂量小瓶中。

2、10毫克/10毫升(1毫克/毫升),澄清无色溶液,置于单剂量小瓶中。

特殊人群用药

1、妊娠期

格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)是一种生物制剂,其复杂的作用机制和对免疫系统的影响可能会对胎儿造成伤害。

目前尚无针对孕妇使用格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)的专门研究来评估其对胎儿的具体风险。尚未研究动物生殖和发育毒性,根据B细胞上CD 20的表达以及未怀孕动物中B细胞减少的发现,在子宫内暴露于gfeitumab的婴儿可能会出现B细胞淋巴细胞减少症。人免疫球蛋白G (IgG)能够穿过胎盘,格菲妥单抗(同样作为IgG类抗体)也有可能从母体传递给发育中的胎儿。这种传递可能导致胎儿直接暴露于药物,进一步增加潜在风险。医疗专业人员需要向可能使用格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)的女性患者(特别是孕妇或计划怀孕的女性)充分告知用药风险。

2、哺乳期

尚无直接数据表明格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)是否存在于母乳中。人IgG(免疫球蛋白G)是母乳中的一种天然成分,且格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)也属于IgG类抗体,存在其可能通过乳汁传递给婴儿的风险。为了确保婴儿的安全,建议妇女在接受格菲妥单抗治疗期间以及最后一次给药后的一段时间内(如1个月)不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

孕妇和具有生殖潜力的男性患者在使用格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)进行治疗时可能会对胎儿造成伤害。为了避免年女性患者在孕期使用格菲妥单抗可能带来的风险,建议有生殖潜力的女性患者在格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)治疗期间以及最后一次给药后的1个月内使用有效的避孕方法。

4、儿童使用

格菲单抗(高洛华、格洛非他玛)对儿科患者的治疗效果尚未确定。。对于需要使用格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)进行治疗的儿科患者,应始终遵循医生的建议和指导,并根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。

5、老年用药

与年轻病人比较,65岁及以上病人的致命不良事件发生率较高,主要由2019冠状病毒疾病肺炎引致,而非直接由格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)引起。未观察到65岁及以上患者与较年轻患者之间的总体治疗差异。

药物相互作用

某些浓度变化极小且可能导致严重不良反应的CYP底物在与格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)联合用药时,需密切监测CYP底物的毒性或药物浓度,并根据需要调整剂量或给药方案,

Glofitamab-gxbm会抑制CYP酶的活性,导致CYP底物暴露量增加。CYP底物暴露量增加更可能发生在第1周期第8天第一次格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)给药后,以及第2周期第1天第一次30毫克给药后14天以及CRS期间和之后。

成分

活性成分:glofitamab-gxbm 

非活性成分:组氨酸、组氨酸盐酸盐一水合物、蛋氨酸、聚山梨醇酯 20、蔗糖和注射用水。

性状

注射液

贮存方法

格菲妥单抗(高罗华)需要在2°C至8°C的温度环境下冷藏保存,原纸箱中避光保存,不要冷冻,避免摇晃药品。

生产厂家

罗氏

药品知识
药品问答
微信扫一扫 关注我们
医伴旅公众号
扫一扫
添加医学顾问
做您身边的贴心健康咨询管家
医伴旅官方微博
扫码关注 有问必答
了解医药信息 关注临床动态
最新问答
新上药品
联系医学顾问
注:医学顾问尽快与您联系,我们承诺严格保护您的隐私
点击提交医学顾问
免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服
TOP
正品保障
正品保障 放心选购
厂家直采
厂家授权 正品渠道
专业药师
一对一用药指导
品类齐全
海外药房 药品齐全
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区珠江摩尔国际大厦3号楼2单元701室
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
证书编号:(京)-非经营性-2020-0182