每年只需注射6次：FDA扩大了Cabenuva的批准范围，可用于青少年HIV感染者

2022年3月30日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Cabenuva（cabotegravir和rilpivirine，卡博特韦/利匹韦林）注射液的批准范围，可用于治疗病毒学抑制的青少年（HIV-1 RNA小于50 copies/mL），这些青少年年龄在12岁或以上，体重至少35公斤，使用稳定的抗逆转录病毒方案，没有治疗失败史，并且对cabotegravir或rilpivirine没有已知或可疑的抗性。此前，该疗法仅获批用于成年患者。

这一批准得到了成人群体研究数据和开放标签、非比较性的1/2期MOCHA研究（NCT03497676）数据的支持，该研究评估了Cabenuva在23名12至17岁患者中的安全性、耐受性和药代动力学情况。一项中期数据分析显示，在青少年中，口服Cabenuva后再注射Cabenuva（n=8）或口服rilpivirine （n=15）后再注射rilpivirine（n=13），其安全性与cabotegravir+rilpivirine在成人中的安全性一致。

大多数患者（86%）报告了1或2级的不良反应。超过1名患者报告的不良反应（无论严重程度如何）包括注射部位疼痛（n=13）和失眠（n=2）。所有注射部位的不良反应都是1级或2级的。此外，有2名患者报告了3级不良反应，即超敏反应和失眠。

ViiV Healthcare北美负责人Lynn Baxter表示：“感染艾滋病毒的青少年面临着每日口服药物的压力。Cabenuva获得批准为这些年轻人群提供了一种史无前例的艾滋病治疗方法，每年只需注射6次，无需每日口服治疗。”

Cabenuva提供400mg/600mg和600mg/900mg剂量，每剂含有单剂量瓶cabotegravir和rilpivirine。

参考资料：

Cabenuva Approval Expanded to Include Adolescent With HIV - MPR (empr.com)