一项在中国成年非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中评价VSA006注射液的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的II期临床试验

1 体重指数（BMI）24~35 kg/m2（包括界值）

2 肝组织病理学确诊的NASH患者：NAS评分≥4分（炎症和气球样变各至少1分），同时CRN纤维化为F2或F3（可接受筛选前6个月内符合要求的肝组织病理学诊断）

3 筛选时，MRI-PDFF检测肝脂肪含量≥ 8%

4 筛选前至少3个月体重变化＜5%

5 合并2型糖尿病受试者应符合以下条件之一：

① 筛选前3个月内或自既往肝组织活检起（以时间长者为准），接受至多两种降糖药治疗（不包括胰岛素，除非急症用药）且剂量稳定至少3个月；筛选时糖化血红蛋白≤ 9.0%；

② 筛选前3个月内或自既往肝组织活检起（以时间长者为准），接受三种及以上降糖药治疗（不包括胰岛素，除非急症用药）且剂量稳定至少3个月；筛选时糖化血红蛋白≤ 8.0%； 6 育龄女性受试者和男性受试者自筛选前1个月至试验给药结束后6个月无生育计划或捐精捐卵计划，并愿意自筛选访视起，使用有效避孕方式直至试验给药结束后6个月，无生育能力的女性应为绝经后状态，经卵泡刺激素（FSH）水平在绝经后参考范围内证实。

VSA006，是一款靶向肝细胞内羟基类固醇17-β脱氢酶13（HSD17β13）的小干扰RNA（siRNA）药物。研究表明，HSD17β13的功能缺失基因突变可以降低NASH患者从肝炎进展为肝纤维化或肝癌的风险。

1 妊娠期或哺乳期女性

2 既往诊断酒精性肝病或其他原因导致的肝炎/肝病，包括但不限于病毒性肝炎、药物性肝病、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等

3 既往或当前诊断肝硬化或肝硬化失代偿

4 既往或当前诊断为甲状腺功能亢进或减退等可导致肝脂肪变性的疾病

5 诊断1型糖尿病，或2型糖尿病存在以下任何情况之一：

①筛选前12个月内发生糖尿病酮症酸中毒及高血糖高渗性综合征；

②既往或当前诊断为增殖性视网膜病变或3期非增殖性视网膜病变。

注：以上为部分入排条件