1.自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书； 
2.年龄≥65 且≤80 周岁且接受文化教育≥4 年，性别不限 
3.符合 2018 年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的 AD 诊断标准且病程 6 个月以上轻、中度 AD 患者，若缺乏既往的 AD 病理证据或生物标志物，须入组前具有 Aβ-PET 显像或脑脊液 Aβ42 水平或 Aβ42/Aβ40 比值显示 Aβ聚集或相关病理状态阳性； 
4.病情程度为轻、中度的 AD 患者，即 11 分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分
≤26 分（11 分≤大学≤26 分、11 分≤中学≤24 分、11 分≤小学≤23 分）； 
5.1 分≤临床痴呆评定量表（CDR-GS）≤2 分。

五加益智颗粒是康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物（中药、天然药物制成的现代中药复方制剂），其处方来源于临床经验方，由刺五加、淫羊藿、茯苓组成，临床拟用于脾肾两虚所致痴呆，症见表情呆滞，沉默寡言，记忆减退，伴腰膝酸软，头晕耳鸣，失眠，食少纳呆等；轻、中度阿尔茨海默病见上述证候者。

1.非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、
亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意识障碍等； 
2.有癫痫发作病史； 
3.精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵妄； 
4.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17分； 
5.汉密尔顿焦虑量表HAMA评分≥14分； 
6.筛选时正在服用抗抑郁、抗焦虑、抗精神病药物；
7.Hachinski缺血量表（HIS）评分>4分； 
8.筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：
①直径大于2cm的梗死灶大于2个；
②存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰
质核团的梗死灶；
③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3；
 以上三点满足其中之一即可排除。 
注：以上为部分入排条件