一项评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

1 年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。 

2 临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少 1年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。 

3 符合中、重度AD标准。 筛选和基线时，根据研究者评估，符合中、重度 AD 标准，定义 EASI≥16 分、体表面积（BSA）≥10%且 IGA 评分≥3 分。

4 对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。 

5 从基线之前至少7天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。 

6 筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。 

7 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。 

8 受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 

9 有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者（及其伴侣）必须在本研究期间及在末次使用研究药物后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。

1 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。 

2 患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。 

3 当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史；已知侵袭性感染史；患有慢性复发性感染和/或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症；受试者患有结核病；非皮肤相关的活动性感染。 

4 活动性HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。 

5 潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：临床相关或显着的心电图异常；中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压；曾接受过器官移植；胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的 病史；可能干扰药物吸收的疾病；筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。 

6 除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。 

7 规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。 

8 末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。 

9 在基线访视前的6个月内有药物或酒精滥用史者。 

10 在研究药物首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。 

11 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。