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Elzonris的作用功效及副作用?

作者
医伴旅医学编辑李莹
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54
2024-02-07 15:06

Elzonris是一种针对CD123的细胞毒素,用于治疗成人和2岁及以上儿童患有浆细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)的患者。Elzonris是由重组人白细胞介素-3(IL-3)和截短的白喉毒素(DT)融合蛋白组成的CD123定向细胞毒素。这种药物通过抑制蛋白质合成并在表达CD123的细胞中引起细胞死亡来发挥治疗作用,该药常见的副作用主要有毛细血管渗漏综合征( capillaryleak syndrome)、恶心疲劳、四肢水肿、发热、寒战、体重增加等。

关于Elzonris

Elzonris为注射液,获“突破性药物”和“孤儿药”资格以及“优先审评”地位,被批准用于治疗2岁及以上母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)儿童和成年患者。Elzonris是首个获批治疗BPDCN的药物,同时也是首个获批的CD123靶向药物。

Elzonris的作用

Elzonris(也称为tagraxofusp)是一种针对CD123靶点的细胞毒素,具有以下特点和作用机制:

1、CD123导向性:Elzonris是一种专门设计来针对CD123抗原的细胞毒素。CD123是一种在多种急性髓系白血病(AML)和其他血液恶性肿瘤细胞表面表达的抗原。

2、药物结构:Elzonris是由人白细胞介素-3(IL-3)与截短的白喉毒素(白喉棒状杆菌产生的毒素)进行重组融合而成的。IL-3结构域负责识别并结合CD123阳性的肿瘤细胞,而截短的白喉毒素则负责传递细胞毒性。

3、作用机制:当Elzonris与表达CD123的肿瘤细胞结合后,IL-3结构域将细胞毒性白喉毒素片段引导至肿瘤细胞内部。一旦进入细胞内部,白喉毒素能够不可逆地抑制蛋白质合成,从而诱导靶细胞的凋亡(程序性死亡)。

4、选择性治疗:由于Elzonris专门针对CD123阳性的肿瘤细胞,因此它相对于正常细胞具有更高的选择性,从而减少了副作用。

Elzonris的功效

Elzonris的有效性经1项单臂双队列临床试验得到验证。第一队列临床试验有13名初治BPDCN患者参与,其中7人(54%)治疗后得到完全缓解(CR)或者得到完全缓解但仍有皮肤方面的异常(并非本病活跃的症状,CRc)。第二队列临床试验有15名复发性或顽固性BPDCN患者参与,其中1人治疗后得到完全缓解(CR),另有1人的结果为CRc 。

Elzonris的疗效是在一临床试验中确定的,该试验包括47名BPDCN患者,其中包括32名初治患者和15名既往治疗患者。在第3阶段(关键)队列中,13名初治BPDCN患者的完全缓解或临床完全缓解(CR/CRc)率为53.8%。

Elzonris

Elzonris的副作用

在临床试验中Elzonris常见的毒副作用有毛细血管渗漏综合征( capillaryleak syndrome)、恶心疲劳、四肢水肿、发热、寒战、体重增加等。以下是针对Elzonris常见毒副作用的稍微详细的处理措施:

1、毛细血管渗漏综合征

(1)监测:密切观察患者有无液体潴留、组织水肿、呼吸困难或其他相关症状。

(2)治疗:若确诊,立即停止Elzonris的使用。进行容量复苏,确保循环稳定。可能需要使用血管活性药物来维持血压,以及糖皮质激素来减轻炎症反应。

2、恶心和疲劳

(1)恶心:给予患者止吐药,如5-羟色胺受体拮抗剂,来减轻恶心症状。

(2)疲劳:鼓励患者充分休息,避免过度劳累。考虑提供营养支持,如高热量、高蛋白的食物,以助于恢复体力。

3、四肢水肿

(1)观察:定期记录水肿的部位、范围和程度。

(2)管理:限制患者的钠盐摄入,以减少水肿的加重。使用利尿剂(如呋塞米)来促进水肿的消退。对于严重的水肿,可以考虑使用弹力袜或抬高患肢来帮助减轻症状。

4、发热和寒战

(1)发热:定期监测体温,若体温超过38.5°C,可给予解热镇痛药。同时,确保患者充足的水分摄入。

(2)寒战:为患者提供保暖措施,如加盖被子、使用暖风机等。

5、体重增加

(1)监测:定期记录患者的体重变化,并观察是否有其他与体重增加相关的症状,如水肿。

(2)管理:限制高热量食物的摄入,增加运动量,以帮助控制体重增加。若体重增加过快或影响患者的生活质量,可以考虑与医疗团队讨论调整Elzonris的剂量或暂停治疗。

在处理这些副作用时,重要的是与医疗团队保持密切沟通,确保患者得到及时和专业的医疗护理。同时,也要关注患者的心理状况,提供必要的心理支持和安抚。

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Elzonris使用方法步骤(制备步骤)?
确保在解冻 ELZONRIS 之前,可获得剂量制备和给药所需的以下组分:一个空的 10 mL 无菌小瓶、0.9%氯化钠注射液,USP(无菌生理盐水)、3支 10 mL 无菌注射器、1支 1 mL 无菌注射器、一个迷你双用途 Y 型接头、微孔管、一个0.2微米聚醚砜在线过滤器。 给药前观察 在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。解冻后的 ZELONRIS 外观应为澄清、无色液体,可能含有少量白色至半透明颗粒。 解冻 给药制剂在15℃-25℃ (59℉-77℉) 室温下解冻前,在原始纸箱中解冻15-30 min,并目视确认解冻。在剂量制备前,解冻小瓶可在室温下放置约1小时。请勿强制解冻。解冻后,请勿重新冷冻小瓶。 使用无菌技术制备 ELZONRIS 剂量。 ELZONRIS 最终剂量的制备需要2步工艺: 1、步骤1:制备10 mL 100 μg/mL ELZONRIS。 (1)使用 10 mL 无菌注射器,将9 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 转移至 10 mL 空无菌小瓶中。 (2)轻轻涡旋 ELZONRIS 小瓶以混合内容物,取下瓶盖,并使用 1 mL 无菌注射器,从产品小瓶中抽取 1 mL 解冻的ELZONRIS。 (3)将 1 mL ELZONRIS 转移至含0.9%氯化钠注射液的 10 mL 小瓶中。轻轻倒置小瓶至少3次,混合内容物。请勿剧烈振摇。 (4)稀释后,ELZONRIS的最终浓度为100 μg/mL。 2、步骤2:准备 ELZONRIS 输液器。 (1)根据患者体重计算稀释ELZONRIS(100 μg/mL) 所需的体积。 (2)将所需体积抽取至新注射器中(如果计算的患者剂量需要超过 10 mL 稀释的ELZONRIS(100 μg/mL),则使用第二瓶 ELZONRIS 重复步骤1)。给 ELZONRIS 注射器贴上标签。 (3)使用至少3 mL 0.9%氯化钠注射液USP(盐水冲洗)准备单独的注射器,用于在 ELZONRIS 给药后冲洗给药装置。 (4)在盐水冲洗注射器上贴上标签。 (5)将盐水冲洗注射器连接到 Y 形接头的一个臂上,并确保夹钳闭合。 (6)将产品注射器连接到 Y 形接头的另一只臂上,并确保夹钳关闭。 (7)将 Y 形接头的末端与微孔管连接。 (8)从0.2微米过滤器的供应侧取下盖子,并将其连接到微孔管的末端。 (9)松开与盐水冲洗注射器连接的 Y 形接头臂。预充 Y 型接头至交叉点(不得使用生理盐水预充整个输液器)。重新夹紧盐水冲洗臂上的 Y 型连接器管路。 (10)取下0.2微米过滤器末端的盖子并放在一边。松开与产品注射器连接的 Y 型接头臂,并预充整个输液器,包括过滤器。重新盖上过滤器,并重新夹紧产品侧的 Y 型接头管路。现在输液器已准备好进行给药。 在4小时内给予ELZONRIS。在4小时窗口期间,制备的剂量应保持在室温。请勿重复使用过量的ELZONRIS。任何多余的材料应在输注后立即丢弃。 相关热文推荐:Elzonris不良反应有哪些?
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美国FDA于2018年12月21日批准Stemline治疗公司(Stemline Therapeutics)的一种新药物Elzonris( tagraxofusp-ers)用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN),适用于成人及年龄在2岁以上的儿童患者。那么,Elzonris用法用量是什么? Elzonris用法用量 1、在21天周期的第1-5天,在 15 min 内静脉给予ELZONRIS 12 μg/kg,每日一次。如果给药延迟,给药期可延长至周期的第10天。继续 ELZONRIS 治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、在第1周期首次给药前,确保 ELZONRIS 给药前血清白蛋白≥3.2 g/dL。 3、每次 ELZONRIS 输注前约60 min,给予患者 H1-组胺拮抗剂(如盐酸苯海拉明)、H2-组胺拮抗剂(如雷尼替丁)、皮质类固醇(如 50 mg 静脉注射甲泼尼龙或等效药物)和对乙酰氨基酚(或扑热息痛)。 4、在住院患者中进行 ELZONRIS 的第1周期给药,并在末次输注后至少观察24小时。 5、在住院环境或适当的门诊护理环境(配备对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测)中给予后续周期的ELZONRIS。每次输注后观察患者至少4小时。 特殊人群用药 1、根据其作用机制,孕妇使用 ELZONRIS 可能会对胎儿造成危害。 2、ELZONRIS 治疗 BPDCN 的安全性和有效性已在2岁及以上儿童患者中确定(无2岁以下儿童患者的数据)。 3、老年患者发生精神状态改变(包括意识模糊状态、谵妄、精神状态改变、痴呆和脑病)的发生率高于年轻患者。 相关热文推荐:特泊替尼的作用与功效及副作用?
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Elzonris在国内医院能买到吗?

截至2024年2月,Elzonris还没有在中国上市,因此Elzonris在国内医院是无法购买到的。

如果想要购买,患者可以自己前往国外,或者寻找海外医疗服务机构来帮助自己购买Elzonris。

1、自己出国购买

Elzonris目前并未在国内市场上市,因此,患者可能需要亲自出国购买。这需要一些准备工作和注意事项,包括以下几点:

(1)了解目标国家的法律和规定:在出国前,患者需要了解目标国家是否允许个人购买此类药物,并了解相关的海关和进口规定。

(2)寻找可靠的供应渠道:在目标国家寻找可靠的药店或医疗机构,确保能够购买到正规的戊聚糖多硫酸钠药物。

(3)进行合法的购买和携带:确保购买的药物是合法的,并遵守目标国家的海关和进口规定,以免出现问题。

2、寻找海外医疗服务机构帮助购买

另一种购买Elzonris的方式是寻找海外医疗服务机构的帮助。这些机构通常具有专业的药物采购渠道和国际物流经验,能够帮助患者从海外购买到合法且正规的药物。以下是寻找海外医疗服务机构购买Elzonris的一些优点:

(1)专业性:海外医疗服务机构通常拥有专业团队,熟悉国际药物采购和运输流程,能够提供专业的指导和服务。

(2)合法性和品质保证:这些机构通常与国际知名药厂和供应商合作,确保所购买的药物是合法的,并且具备高品质和有效性。

(3)海关和物流处理:海外医疗服务机构可以处理相关的海关手续和物流事宜,确保药物能够安全快速地送达患者手中。

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Elzonris(他拉福司)怎么使用是正确的,要用多久?
Elzonris(他拉福司)可以用多久和患者的实际病情有关,只要有益处就可以一直用,正确的用法用量是:1、在21天周期的第1天至第5天,每天一次以12微克/千克的剂量在15分钟内静脉注射Elzonris(他拉福司)。对于剂量延迟,给药期可延长至周期的第10天。继续使用Elzonris(他拉福司)治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。剂量是根据患者的实际体重计算的。2、在第一个周期的第一剂给药前,确保血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL,然后再给药Elzonris(他拉福司)。3、在每次输注Elzonris(他拉福司)前约60分钟,给患者预先服用H1-组胺拮抗剂(如盐酸苯海拉明)、H2-组胺拮抗剂(如法莫替丁)、皮质类固醇(如50 mg静脉注射甲基强的松龙或等效药物)和对乙酰氨基酚(或扑热息痛)。4、在住院环境中使用Elzonris(他拉福司)第1周期,并在最后一次输注后至少观察患者24小时。5、在住院环境或适当的门诊流动护理环境中对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者进行后续周期的Elzonris(他拉福司)给药。每次输液后观察患者至少4小时。注:以上用法用量来源于美国FDA药品说明书和网络整合,用药请遵医嘱,不可盲目使用。用药期间可能会有恶心、呕吐、高血压等不良反应,及时联系医生对症治疗,避免拖延,影响病情。
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2024-01-25 11:30
声明函
   近期收到顾客举报,有外部人员利用我司名义欺诈顾客付款。
   特此敬告广大客户,有未知人员添加微信或其他方式进行收费的,请先与我司联系核实身份,若有欺诈必将依法处理!本文转载需注明出处,仅限医学人士阅读,用药请遵医嘱。
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