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卡普赛珠单抗的用法用量是什么?

作者
医伴旅医学编辑李莹
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61
2024-02-07 15:09

经核实临床试验的实际用药情况,FDA最终将批准的卡普赛珠单抗(Caplacizumab,CABLIVI)剂量修正为11 mg,并对治疗第一天的给药方案做了比 EMA说明书更详细的说明:“在血浆置换前至少15 min以上静脉给予首剂CABLIVI 11 mg ,然后在当日完成血浆置换之后,再给予CABLIVI 11 mg皮下注射。此外,与EMA不同,FDA仅批准本品用于成人获得性血栓性血小板减少性紫癜 (aTTP) 患者。

关于卡普赛珠单抗

卡普赛珠单抗(Caplacizumab)于 2018年8月被欧盟批准上市治疗免疫性TTP(iTTP);2019 年2月美国 FDA批准其iTTP的适应证;Caplacizumab于2020年11月19日被国家药品监督管理局(NMPA)列入第3批临床急需境外新药名单,有望近期在国内获批上市。

卡普赛珠单抗的推荐剂量和给药方案

本品应在血浆置换治疗开始时给药。本品的推荐剂量如下:

1、治疗第1天:第1天血浆置换前至少 15 min 静脉推注11 mg,随后在完成血浆置换后皮下注射11 mg。

2、每日血浆置换期间的后续治疗日:血浆置换后皮下注射11 mg,每日一次。

3、血浆置换期后的治疗:在末次每日血浆置换后,皮下注射11 mg,每日一次,持续30天。如果在初始疗程后,仍存在持续性基础疾病的体征,如 ADAMTS13 活性水平受到抑制,则治疗最长可延长28天。

如果患者在接受本品治疗期间出现2次以上 aTTP 复发,则停用本品。

避免合并使用抗血小板药物或抗凝剂。

(注:以上资讯皆来源于美国FDA说明书,具体用药剂量应由主治医生来决定。)

卡普赛珠单抗

卡普赛珠单抗复溶和给药说明

本品首次给药应由医疗保健提供者静脉推注给药。在腹部皮下给予后续剂量。避免在肚脐周围注射。请勿在同一腹部象限连续注射给药。患者或护理人员可在接受适当培训后皮下注射本品。

1、确保本品药瓶和稀释剂注射器处于室温下。

2、给药前,使用提供的含 1 mL 无菌注射用水 (USP) 的注射器复溶本品,得到 11 mg/mL 单次给药溶液。

3、在整个溶液制备过程中使用无菌技术,将小瓶适配器连接至含本品的小瓶上。

4、从注射器上取下塑料盖,顺时针扭转将其连接到药瓶适配器上,直至无法进一步扭转。

5、缓慢向下推动注射器柱塞,直至注射器排空。请勿从药瓶接合器上取下注射器。

6、轻轻涡旋小瓶,直至块状物或粉末完全溶解。请勿振摇。

7、目视检查复溶溶液是否澄清无色。

8、从小瓶中抽取所有澄清、无色复溶溶液至注射器中。标记本品注射器。

9、给予全部复溶溶液。

10、对于初始静脉注射,如果使用静脉管路,玻璃注射器应连接到标准鲁尔锁(而不是无针连接器),并用0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 冲洗。

11、立即使用本品溶液。如果不是,请在复溶后4小时内使用本品,并储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 冰箱中。

卡普赛珠单抗药物相互作用

合并使用抗凝剂或抗血小板药物:本品与任何抗凝剂或抗血小板药物合并使用可能会增加出血风险。尽可能避免合并使用。合用时应密切评估并监测出血情况。

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卡普赛珠单抗的功效与作用及副作用?
卡普赛珠单抗由赛诺菲公司Ablynx开发,并于2019年2月6日获得FDA批准,此前曾于2018年10月获得欧盟批准,作为血浆置换和免疫抑制的联合疗法。卡普赛珠单抗的适应症卡普赛珠单抗(Caplacizumab)是一种针对血管性血友病因子 (vWF) 的抗体片段,用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜 (aTTP)。卡普赛珠单抗是FDA批准的第一个也是唯一一个与血浆置换和免疫抑制相结合的aTTP/iTTP治疗方法。卡普赛珠单抗的功效与作用卡普赛珠单抗作为一种抗vWF的人源化、仅包含二价可变结构域的免疫球蛋白片段,能够靶向vWF的A1结构域,防止其与血小板糖蛋白Ib-IX-V受体结合。卡普赛珠单抗是全球首个获批的强效选择性双价抗血管性血友病因子(vWF)纳米抗体,能够阻断超大vWF多聚体(ULvWF)与血小板的相互作用,针对血小板聚集和随后发生的微小血凝块的形成和积累具有立竿见影的效果。卡普赛珠单抗是治疗ATTP的有效药物,可以显著缩短患者达到正常血小板计数和器官损伤标志物恢复正常的时间,从而降低死亡率。卡普赛珠单抗的疗效在一项双盲对照试验中,随机分配145名ATTP患者在血浆置换期间及其后30天接受卡普赛珠单抗(10mg静脉推注,随后每天皮下注射10mg)或安慰剂,主要结果是血小板计数正常化的时间、结果显示,使用卡普赛珠单抗治疗的患者血小板计数正常化的中位时间比使用安慰剂的患者更短,分别是1.89-2.83天、 2.88天。接受 卡普赛珠单抗治疗的患者血小板计数正常化的可能性是接受安慰剂治疗的患者的 1.55倍。使用卡普赛珠单抗的患者发生复合结局事件的比例比使用安慰剂的患者低74%,比例是12%vs49%。在试验期间任何时间发生ATTP复发的患者百分比,卡普赛珠单抗组比安慰剂组低67%。 与接受安慰剂的患者相比,接受卡普赛珠单抗治疗的患者需要更少的血浆置换,住院时间也更短。在ATTP患者中,卡普赛珠单抗治疗与血小板计数更快正常化相关。治疗期间ATTP相关死亡、复发或血栓栓塞事件的复合发生率较低。 卡普赛珠单抗的副作用卡普赛珠单抗最常见的副作用包括流鼻血、头痛和牙龈出血,常见的副作用是皮肤黏膜出血,包括鼻衄、牙龈出血、上消化道出血和子宫出血等,避免卡普赛珠单抗与抗血小板药物或抗凝剂一起使用。如果发生具有临床意义的出血,应中断治疗,并及时在医生指导下处理。1、胃肠道疾病:牙龈出血、直肠出血、腹壁血肿。2、神经系统疾病:头痛、感觉异常。3、肌肉骨骼及结缔组织疾病:背痛、肌痛。卡普赛珠单抗副作用处理措施1、头痛:注意休息,避免劳累,避免进行重体力劳动。2、出血:无论发生哪种情况的出血,都应及时到医院就诊,在医生的指导下进行针对性的处理,包括暂停治疗、服用止血药物等。总结使用卡普赛珠单抗治疗时应遵循医生的建议和指导,并密切关注自身反应和疗效。用药期间如有不适应及时就医。如果想要购买卡普赛珠单抗,可参考阅读文章:卡普赛珠单抗在哪里可以买的到?相关热文推荐:卡普赛珠单抗在哪里可以买的到?
已帮助人数33人
2024-02-18 14:44
卡普赛珠单抗在哪里可以买的到?
卡普赛珠单抗是治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜的药物,可通过医院、诊所、线下药店、医疗服务机构、咨询病友、添加病友群、出国等途径进行购买,可根据自身实际情况选择合适的购买渠道。卡普赛珠单抗的上市情况卡普赛珠单抗(Cablivi)已经在美国、法国、德国、日本、加拿大以及中国台湾等国家和地区上市,但是截至2024年2月18日,卡普赛珠单抗(Cablivi)还没有在中国大陆地区上市。卡普赛珠单抗在哪里可以买的到1、医院:患者可以前往中国台湾的医院就诊,然后由医生根据患者的病情开具处方,可以凭处方在医院门诊药房或者是住院药房中买到。2、诊所:患者可以前往中国台湾的诊所就诊,然后由医生根据患者的病情开具处方,也可以购买卡普赛珠单抗。3、线下药店:患者可以前往中国台湾的实体药店购买卡普赛珠单抗,通常也需要提供相应的处方才能购买。4、医疗服务机构:在国内有一些医疗服务机构能够提供全球购药等医疗服务,通常可以买到卡普赛珠单抗,可以提前在线咨询他们的客服了解是否能够买到卡普赛珠单抗,下单后一般主要通过邮寄的方式获取药物。5、咨询病友:可以咨询身边或网上认识的紫癜病友,问问他们都是通过哪些方式买到卡普赛珠单抗的,能够提供参考途径,而且还能够了解一下购买流程。6、添加病友群:可在网上添加靠谱的紫癜病友群,咨询群里的成员是否购买过卡普赛珠单抗,以及是从哪里买到的,可以和他们一起购买。7、出国:可以前往美国、日本等国家进行海外就医,可以直接获取卡普赛珠单抗,或者是直接在国外的药店中购买卡普赛珠单抗,但是出国购药的花费成本很高。卡普赛珠单抗的价格卡普赛珠单抗一支的参考价格大约是6413欧元一瓶,折合成人民币后大约是49712.2934元,但是受国际汇率影响,其价格也会随之变化,并不固定,具体应以实际价格为准。卡普赛珠单抗有单只装的规格,也有7支装的规格,可根据自身实际情况购买合适规格的卡普赛珠单抗用药。卡普赛珠单抗的推荐用药方案1、治疗第1天:第1天血浆置换前至少15分钟静脉推注11mg,随后在完成血浆置换后皮下注射11mg。2、每日血浆置换期间的后续治疗日:血浆置换后皮下注射11mg,每日一次。3、血浆置换期后的治疗:在末次每日血浆置换后,皮下注射11mg,每日一次,持续30天。如果在初始疗程后,仍存在持续性基础疾病的体征,如ADAMTS13的活性水平受到抑制,则治疗最长可延长28天。(注:以上给药方法参考来源于美国FDA药品说明书,用法用量仅供参考,具体需要以医嘱为准)用药注意事项告知使用卡普赛珠单抗治疗的患者可能更容易发生瘀伤和出血,可能发生鼻出血和牙龈出血,止血时间可能比平时长。如果用药期间出现过度瘀伤、过度出血或大出血症状,立即联系其医疗保健提供者。出血的体征和症状包括疼痛、肿胀或不适、割伤出血时间延长、月经量增加或阴道出血、鼻出血、刷牙时牙龈出血、异常出血等。总结卡普赛珠单抗需要严格在医生的指导下用药,不可自行用药。购买卡普赛珠单抗时应选择靠谱的购药渠道,避免上当受骗。相关热文推荐:卡那单抗在哪里可以买的到?
已帮助人数30人
2024-02-18 14:13
卡普赛珠单抗2024年的购买价格是多少钱?
卡普赛珠单抗2024年的价格大概是46650元到46950元一盒左右,价格受多种因素影响不固定。卡普赛珠单抗可以联合血浆置换和免疫疗法用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜,与2019年在美国上市,但截止到2024年2月8日还没有在中国上市,国内的医院药房还没有售卖,也没有价格方面的内容公布,目前了解到卡普赛珠单抗2024年的价格还是比较贵的,10 mg规格的,德国直邮版的价格大概是46650元到46950元一盒,剂型不同,厂家不同,药物价格也是不一样的。卡普赛珠单抗的购买渠道1、患者可以去已经上市地区,在当地正规的医院看诊,经由医生评估后根据实际病情开具药物处方,在医生的指导下使用药物,购买药物。但也需要做好药物的真假辨别。2、和病友交流,了解他们的购买渠道,或者和他们一起购买,但也需要注意辨别药物的真假和安全性,以免上当受骗。3、在线购买。患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取,可以在线查找国内专业的海外医疗服务机构,有资质的正规机构可以将药物邮寄到家,既能保证是正品,也能省去患者远行购药的麻烦,性价比很高。建议患者从正规渠道购买卡普赛珠单抗,遵医嘱用药,不可贪图便宜随意购买,以免上当受骗。卡普赛珠单抗的作用功效卡普赛珠单抗是Ablynx公司开发的一款纳米抗体,用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP),作为一种抗vWF的人源化、仅包含二价可变结构域的免疫球蛋白片段,卡普赛珠单抗能够靶向vWF的A1结构域,防止其与血小板糖蛋白Ib-IX-V受体结合,从而减少vWF介导的血小板粘附和消耗,防止微血管血栓的形成。卡普赛珠单抗的用药警示如果患者有过敏反应迹象,请及时联系医生治疗,过敏反应包括:荨麻疹;呼吸困难;脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。卡普赛珠单抗可能会引起严重的副作用。如果患者有以下情况,请立即联系医生治疗:1、容易瘀伤或出血(流鼻血、牙龈出血);2、不寻常的阴道出血;3、任何无法止血的出血,或者胃出血的迹象——血便或柏油样大便、咳血或呕吐物看起来像咖啡渣。卡普赛珠单抗的保存1、将卡普赛珠单抗存放在冰箱的原包装盒中。避光,勿冷冻。2、未开封的卡普赛珠单抗纸盒可在室温下保存最多 2 个月。记录从冰箱中取出纸盒的时间,一旦药物达到室温,请勿将其放回冰箱。3、如果不能立即使用混合药物,请将其存放在冰箱中并在4小时内使用。4、每个小瓶(瓶)仅供一次使用。使用一次后将其扔掉,即使里面还残留有药物。5、卡普赛珠单抗针头和注射器仅使用一次,然后将其放入防刺穿的“锋利”容器中。请遵守当地有关如何处置此容器的法律。6、请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。卡普赛珠单抗漏服药物的处理措施1、如果患者在接受每日血浆置换时错过了服药:请尽快使用药物,但如果快到下一次服药的时间了,请跳过错过的剂量。不要一次使用两剂。2、如果错过服药并且不再接受血浆置换:请尽快使用该药物,但如果错过服用药物时间超过 12 小时,请跳过错过的剂量。不要一次使用两剂。相关热文推荐:卡普赛珠单抗用药后需要注意什么?
已帮助人数71人
2024-02-08 15:07
卡普赛珠单抗用药后需要注意什么?
卡普赛珠单抗的注意事项1、增加了出血的风险。避免将卡普赛珠单抗与抗血小板药物或抗凝药同时使用。如果出现临床显著出血,应停止使用卡普赛珠单抗。如果需要,可以使用血管性假血友病因子浓缩物来快速纠正止血。如果重新使用卡普赛珠单抗,密切监测出血迹象。2、卡普赛珠单抗可能会增加胎儿和新生儿出血的风险。监测新生儿出血情况。所有接受卡普赛珠单抗治疗的患者,包括孕妇,都有出血的风险。接受卡普赛珠单抗治疗的孕妇应仔细监测是否有过度出血的迹象。3、尚无针对严重急性或慢性肝功能损害患者的卡瑞利珠单抗正式研究,由于出血的潜在风险增加,严重肝功能损害患者使用卡普赛珠单抗时需要密切监测出血情况。4、根据卡普赛珠单抗的药理作用,如果用药过量,出血风险可能会增加。建议密切监测出血的体征和症状。如果需要,可以考虑使用血管性血友病因子浓缩物来纠正止血。卡普赛珠单抗的作用功效卡普赛珠单抗适用于患有获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的成年患者,与血浆交换和免疫抑制治疗联用。卡普赛珠单抗阻断超巨大血管性血友病因子(vWF)多聚体与血小板的相互作用,从而减少vWF介导的血小板粘附和血小板消耗。一项 2 期对照研究中,随机分配获得性 TTP (血栓性血小板减少性紫癜)患者在血浆置换期间和之后的 30 天内使用皮下注射卡普拉珠单抗(每天 10 毫克)或安慰剂。结果 75名患者接受了随机分配(36人被分配接受卡普赛珠单抗,39人接受安慰剂)。与安慰剂相比,卡普赛珠单抗的治疗反应时间明显缩短(中位时间缩短39%)。卡普赛珠单抗组有3名患者病情恶化,而安慰剂组有11名患者病情恶化。卡普赛珠单抗组有8名患者在停药后的第一个月复发,其中7名患者的ADAMTS13活性仍低于10%,这表明自身免疫活动仍未解决。卡普赛珠单抗比安慰剂更常见出血相关不良事件(54%的患者对38%的患者),其中大多数为轻度至中度。两组患者发生其他不良事件的频率相似。安慰剂组有两名患者死亡,而卡普赛珠单抗组没有。结论与安慰剂相比,卡普赛珠单抗能更快地缓解急性TTP发作。卡普赛珠单抗的血小板保护作用在治疗期间得以维持。与安慰剂相比,卡普赛珠单抗会增加出血倾向。卡普赛珠单抗用药须知卡普赛珠单抗治疗期间患者可能更容易出现瘀伤和出血,可能会出现鼻出血和牙龈出血,并且可能需要比平时更长的时间才能止血。如果出现过度擦伤、过度出血或大出血症状,建议患者立即联系医务人员。出血的体征和症状包括疼痛、肿胀或不适、伤口持续出血、月经量增加或阴道出血、流鼻血、刷牙时牙龈出血、异常出血或瘀伤、红色或深棕色尿液、红色或焦油黑色粪便、头痛、头晕或虚弱。建议患者在安排任何选择性手术、牙科手术或其他侵入性干预之前告知医生自己所用的药物。相关热文推荐:依特立生美国版用后发热怎么处理?参考文献Peyvandi F, Scully M, Kremer Hovinga JA, Cataland S, Knöbl P, Wu H, Artoni A, Westwood JP, Mansouri Taleghani M, Jilma B, Callewaert F, Ulrichts H, Duby C, Tersago D; TITAN Investigators. Caplacizumab for Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):511-22. doi: 10.1056/NEJMoa1505533. PMID: 26863353.
已帮助人数51人
2024-02-08 15:01
卡普赛珠单抗治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜的效果如何?
卡普赛珠单抗(caplacizumab)治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜的效果不错。卡普赛珠单抗现被推荐为与治疗性血浆置换(PEX)和激素联合的一线治疗药物,一旦诊断或高度怀疑为获得性血栓性血小板减少性紫癜(TTP)。关于卡普赛珠单抗近期美国食品药品管理局( FDA)批准了首个用于治疗成年aTTP的纳米抗体药物caplacizumab,此药是一种指向vWF的抗体片段,是由双价纳米抗体设计,3个丙氨酸链接,利用DNA重组技术在大肠埃希菌中合成的,相对分子质量约为28kDa。注射用caplacizumab是一种无菌白色不含防腐剂的冻干粉末。临床研究显示caplacizumab 与血浆置换和免疫抑制治疗联合应用治疗成年aTTP患者,效果显著。卡普赛珠单抗的作用caplacizumab通过阻断vWF与血小板的相互作用,可以降低血小板聚集和血凝块的形成,从而有效预防或治疗与vWF相关的疾病。1、caplacizumab是一种纳米抗体,具有强效和选择性的双价抗vWF作用。2、它可以阻断超大vWF多聚体与血小板相互作用,从而降低vWF介导的血小板黏附和血小板的消耗。3、caplacizumab对血小板的聚集和随后发生的微小血凝块形成和积累有明显的效果。卡普赛珠单抗治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜的效果临床Ⅲ期Hercules试验研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验[1],将aTTP患者随机分为两组,第1组接受caplacizumab 结合血浆置换和免疫抑制疗法( n=72)﹔第2组接受安慰剂组结合血浆交换和免疫抑制疗法治疗(n= 73)。该试验共纳入145例aTTP患者,年龄范围18~79岁,平均年龄45岁;69%为女性,73%为白人。根据神经病变的严重程度对患者进行分层(格拉斯哥昏迷评分≤12或13~15)。患者的选择需排除败血症、大肠埃希菌感染、非典型溶血性尿毒症﹑弥漫性血管内凝血或同系性血小板减少性紫癜。在研究中,患者在第1次血浆置换前接受caplacizumab1 1 mg或安慰剂快速静注,其后每日在完成血浆交换后,皮下注射11 mg 的 caplacizumab或安慰剂,直至血浆交换后30d。如果在最初的治疗过程之后仍然存在持续性潜在疾病的迹象,如仍然存在ADAMTS13活性水平被抑制,则治疗延长7 d,最多不超过28 d,患者平均治疗时间为35 d。研究结果见表1。 结果显示,与安慰剂组相比 , caplaci-zumab治疗组血小板计数(Plt)反应时间较短,能显著缩短Plt正常化时间( P=0.01) ,在研究期间的任何特定时间点, caplacizumab 组能达到正常Plt的可能性是安慰剂组的1.55倍;caplacizumab组在整体研究期(药物治疗期加停药后28d的随访期)出现aTTP复发的比例( 3/72,4.2%)远远低于安慰剂组( 28/73,38.4%) ( P<0.001);同时可以使aTTP相关死亡、复发或至少一次严重血栓栓塞事件显著降低74% ( P<0.001) ; caplacizumab 组患者平均血浆置换术使用时间也有明显降低( 5.8 dos.9.4 d,降低38%) ,并且患者在重症监护病房停留时间缩短65% ,医院停留时间缩短31%。caplacizumab 组在安全性方面,最常见的与出血相关不良反应为鼻出血和牙龈出血。总结研究表明, FDA 新批准的capacizumab 联合标准护理方案显著缩短了Plt 正常化时间,使aTTP相关死亡、复发或至少一次主要血栓栓塞事件显著减少; caplacizumab治疗可使患者血浆置换术使用时间缩短,且使患者在重症监护病房和医院停留时间更短,其安全性可以接受。与安慰剂相比 , caplacizumab可更快地缓解aTTP发作。通过Plt标准化所示, caplacizumab可防止血小板进一步消耗形成微血栓并随后进展成组织缺血。参考文献[1]陈霞,赵建中,王松.首个纳米抗体药Caplacizumab的研发历程[J].中国临床药理学杂志,2021,37(18):2535-2539.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.18.038.相关热文推荐:卡普赛珠单抗的用法用量是什么?
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