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全部名称：
Elzonris、tagraxofusp-erzs、他拉福司
适应症：
ELZONRIS 是一种 CD123 靶向细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)。
Elzonris
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相关分类
Elzonris
商品名称：Elzonris
英文名称：tagraxofusp-erzs
中文名称：他拉福司
全部名称：Elzonris、tagraxofusp-erzs、他拉福司
适应症
ELZONRIS 是一种 CD123 靶向细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)。
适应靶点
CD123
剂型和规格
注射液：1,000 μg，溶于 1 mL 澄清无色溶液，装于单剂量小瓶中。
用法用量
1、推荐剂量
a、在21天周期的第1-5天，在 15 min 内静脉给予ELZONRIS 12 μg/kg，每日一次。如果给药延迟，给药期可延长至周期的第10天。继续 ELZONRIS 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
b、在第1周期首次给药前，确保 ELZONRIS 给药前血清白蛋白≥3.2 g/dL。
c、每次 ELZONRIS 输注前约60 min，给予患者 H1-组胺拮抗剂（如盐酸苯海拉明）、H2-组胺拮抗剂（如雷尼替丁）、皮质类固醇（如 50 mg 静脉注射甲泼尼龙或等效药物）和对乙酰氨基酚（或扑热息痛）。
d、在住院患者中进行 ELZONRIS 的第1周期给药，并在末次输注后至少观察24小时。
e、在住院环境或适当的门诊护理环境（配备对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测）中给予后续周期的ELZONRIS。每次输注后观察患者至少4小时。
2、剂量调整
在 ELZONRIS 每次给药前，监测生命体征并检查白蛋白、转氨酶和肌酐。推荐剂量调整见表1，CLS管理指南见表2。
表1.推荐的 ZELONRIS 剂量调整
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参数 |
严重度标准 |
剂量调整 |
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血清白蛋白 |
血清白蛋白≤3.5 g/dL或相对于当前周期开始前测量值降低≥0.5 g/dL |
见 CLS 管理指南（表2） |
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体重 |
在治疗前一天，与治疗前体重相比，体重增加≥1.5 kg |
见 CLS 管理指南（表2） |
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) |
ALT 或 AST 升高 > 5倍正常值上限 |
停用ELZONRIS，直至转氨酶升高≤2.5倍正常值上限。 |
|
血清肌酐 |
血清肌酐 > 1.8 mg/dL(159 μmol/L) 或肌酐清除率≤60 mL/min |
暂停 ELZONRIS 治疗，直至血清肌酐消退至≤1.8 mg/dL(159 μmol/L) 或肌酐清除率≥60 mL/min。 |
|
参数 |
严重度标准 |
剂量调整 |
|
收缩压 |
收缩压≥160 mmHg或≤80 mmHg |
暂停 ELZONRIS 给药，直至收缩压<160 mmHg或>80 mmHg。 |
|
心率 |
心率≥130 bpm或≤40 bpm |
暂停 ELZONRIS 给药，直至心率 <130 bpm或>40 bpm。 |
|
体温 |
体温≥38℃ |
暂停 ELZONRIS 给药，直至体温 < 38℃ |
|
超敏反应 |
轻度或中度 |
暂停 ELZONRIS 治疗，直至任何轻度或中度超敏反应消退。以相同的输注速率恢复 ELZONRIS 治疗。 |
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|
重度或危及生命 |
永久停用ELZONRIS。 |
表2.CLS管理指南
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就诊时间 |
CLS 体征/症状 |
建议措施 |
ELZONRIS 给药管理 |
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第1周期 ELZONRIS 首次给药前 |
血清白蛋白 < 3.2 g/dL |
当血清白蛋白≥3.2 g/dL时给予ELZONRIS。 |
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|
ELZONRIS 给药期间 |
血清白蛋白 < 3.5 g/dL |
静脉输注 25 g 白蛋白（q12 h或根据实际情况更频繁），直至血清白蛋白≥3.5 g/dL且比当前周期开始给药前测量值低不超过0.5 g/dL。 |
中断 ELZONRIS 治疗 给药直至相关 CLS 体征/症状消退*。 |
|
血清白蛋白减少 相对于 ELZONRIS 给药开始前当前周期测量的白蛋白值≥0.5 g/dL |
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给药前体重较前一天给药前体重增加≥1.5 kg |
给予 25g 静脉白蛋白（q12 h或根据实际情况更频繁），并根据临床指征管理体液状态（例如，如果低血压，通常使用静脉输液和血管加压药，如果血压正常或高血压，通常使用利尿剂），直至体重增加 消退（即与前一天的给药前体重相比，体重增幅不再≥1.5 kg）。 |
||
|
水肿、体液过多和/或低血压 |
静脉输注 25 g 白蛋白（q12 h，或根据实际情况增加给药频率），直至血清白蛋白≥3.5 g/dL。
每天给予 1 mg/kg 甲泼尼龙（或等效药物），直至 CLS 体征/症状消退或出现临床指征。 |
||
|
积极处理体液状态和低血压（如果存在），可能包括静脉输液和/或利尿剂或其他血液 压力管理，直至 CLS 体征/症状消退或出现临床指征。 |
|||
不良反应
表：≥10%接受12 μg/kg ELZONRIS治疗的患者发生的不良反应
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N = 94 |
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所有等级 % |
≥3级 % |
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血管疾病 |
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毛细血管渗漏综合征1 |
55 |
9 |
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低血压 |
29 |
9 |
|
高血压 |
15 |
6 |
|
胃肠道疾病 |
|
|
|
恶心 |
49 |
0 |
|
便秘 |
23 |
0 |
|
呕吐 |
21 |
0 |
|
腹泻 |
20 |
0 |
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|
N = 94 |
|
|
所有等级 % |
≥3级 % |
|
|
全身性疾病及给药部位各种反应 |
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|
疲劳 |
45 |
7 |
|
外周水肿 |
43 |
1 |
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发热 |
43 |
0 |
|
寒战 |
29 |
1 |
|
各类检查 |
|
|
|
体重增加 |
31 |
0 |
|
神经系统疾病 |
|
|
|
头痛 |
29 |
0 |
|
头晕 |
20 |
0 |
|
代谢及营养类疾病 |
|
|
|
食欲减退 |
24 |
0 |
|
血液及淋巴系统疾病 |
|
|
|
发热性中性粒细胞减少症 |
20 |
18 |
|
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 |
|
|
|
背痛 |
20 |
2 |
|
肢体疼痛 |
10 |
2 |
|
呼吸系统、胸及纵隔疾病 |
|
|
|
呼吸困难 |
19 |
2 |
|
咳嗽 |
14 |
0 |
|
鼻衄 |
14 |
1 |
|
口咽疼痛 |
12 |
0 |
|
精神疾病 |
|
|
|
失眠 |
17 |
0 |
|
焦虑 |
15 |
0 |
|
意识模糊状态 |
11 |
0 |
|
心脏疾病 |
|
|
|
心动过速 |
17 |
0 |
|
皮肤及皮下组织类疾病 |
|
|
|
瘀点 |
10 |
0 |
|
瘙痒 |
10 |
0 |
|
肾脏及泌尿系统疾病 |
|
|
|
血尿 |
10 |
0 |
注意事项
1、毛细血管渗漏综合征
在接受 ELZONRIS 治疗的患者中报告了毛细血管渗漏综合征 (CLS)，包括危及生命和致死性病例。在临床试验中接受 ZELONRIS 的患者中，CLS的总体发生率为55%(52/94)，包括46%(43/94) 的1级或2级、6%(6/94) 的3级、1%(1/94) 的4级和2例致死性事件 (2/94，2%)。ELZONRIS治疗期间报告的与 CLS 相关的常见体征和症状（发生率≥20%）包括低白蛋白血症、水肿、体重增加和低血压。
在开始 ELZONRIS 治疗前，确保患者有足够的心脏功能，血清白蛋白≥3.2 g/dL。在 ELZONRIS 治疗期间，在开始每次 ELZONRIS 给药前和此后有临床指征时监测血清白蛋白水平，并评估患者的其他 CLS 体征或症状，包括体重增加、新发或恶化的水肿，包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定 [见剂量调整]。
2、超敏反应
ELZONRIS 可引起重度超敏反应。在临床试验中接受 ELZONRIS 治疗的患者中，46%(43/94) 接受 ELZONRIS 治疗的患者报告了超敏反应，10%(9/94) 报告了≥3级超敏反应。≥5%的患者报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒、口腔炎和喘息。在 ELZONRIS 治疗期间监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应，应中断 ELZONRIS 输注，并根据需要提供支持治疗 [见剂量调整]。
3、肝脏毒性
ELZONRIS 治疗与肝酶升高相关。在临床试验中接受 ZELONRIS 治疗的患者中，88%(83/94) 的患者发生肝酶升高，包括48%(45/94) 发生1级或2级升高，36%(34/94) 发生3级升高，4%(4/94) 发生4级升高。每次输注 ELZONRIS 前，监测丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)。如果转氨酶升高至正常上限的5倍以上，则暂时停用ELZONRIS，并在恢复正常或消退后恢复治疗 [见剂量调整]。
特殊人群用药
1、妊娠
根据其作用机制，ELZONRIS可能对胚胎-胎仔发育产生不良影响。尚无 ELZONRIS 用于妊娠女性的可用数据表明不良发育结局的药物相关风险。尚未对 tagraxofusp-erzs 进行动物生殖或发育毒性研究。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
尚无关于 ELZONRIS 经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。由于 ELZONRIS 可能导致母乳喂养儿童发生严重不良反应，因此不建议在治疗期间和末次给药后1周内哺乳。
3、有生育能力的女性和男性
根据其作用机制，孕妇使用 ELZONRIS 可能会对胎儿造成危害。
妊娠试验：
在开始 ELZONRIS 治疗前7天内，对有生育能力的女性进行妊娠试验。
避孕：
建议女性在 ELZONRIS 治疗期间和 ELZONRIS 末次给药后至少1周内使用可接受的避孕方法。
4、儿童用药
ELZONRIS 治疗 BPDCN 的安全性和有效性已在2岁及以上儿童患者中确定（无2岁以下儿童患者的数据）。ELZONRIS在 BPDCN 成人中的充分和良好对照研究的证据以及3例 BPDCN 儿科患者的额外安全性数据支持 ELZONRIS 在这些年龄组中的使用，包括1例接受 ELZONRIS 推荐剂量治疗的儿童（2岁至 < 12岁）和2例青少年（12岁至 < 17岁）。ELZONRIS在儿科患者中的安全性特征与在成人中观察到的相似。根据 STML-401-0114 的结果外推儿童患者的疗效。
5、老年人用药
在 STML-401-0114 中以标签剂量接受 ELZONRIS 治疗的94例患者中，23%为75岁及以上。老年患者发生精神状态改变（包括意识模糊状态、谵妄、精神状态改变、痴呆和脑病）的发生率高于年轻患者。
禁忌症
无。
成分
tagraxofusp-erzs
性状
一种不含防腐剂的无菌、澄清、无色溶液。
可能含有一些白色至半透明颗粒，静脉输注前需要稀释。
贮存方法
1、储存于-25°C至-15°C（-13°F至5°F）的冰箱中。
2、使用前将 ELZONRIS 储存在原始包装中，避光保存。
3、制备前，在15°C-25°C(59°F-77°F) 室温下解冻小瓶 [参见用法用量]。
4、解冻后，请勿重新冷冻小瓶。
5、超过容器上的失效日期后，请勿使用。
生产厂家
Stemline Therapeutics,Inc.
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Elzonris用法用量？
美国FDA于2018年12月21日批准Stemline治疗公司(Stemline Therapeutics)的一种新药物Elzonris( tagraxofusp-ers)用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN),适用于成人及年龄在2岁以上的儿童患者。那么，Elzonris用法用量是什么？
Elzonris用法用量
1、在21天周期的第1-5天，在 15 min 内静脉给予ELZONRIS 12 μg/kg，每日一次。如果给药延迟，给药期可延长至周期的第10天。继续 ELZONRIS 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2、在第1周期首次给药前，确保 ELZONRIS 给药前血清白蛋白≥3.2 g/dL。
3、每次 ELZONRIS 输注前约60 min，给予患者 H1-组胺拮抗剂（如盐酸苯海拉明）、H2-组胺拮抗剂（如雷尼替丁）、皮质类固醇（如 50 mg 静脉注射甲泼尼龙或等效药物）和对乙酰氨基酚（或扑热息痛）。
4、在住院患者中进行 ELZONRIS 的第1周期给药，并在末次输注后至少观察24小时。
5、在住院环境或适当的门诊护理环境（配备对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测）中给予后续周期的ELZONRIS。每次输注后观察患者至少4小时。
特殊人群用药
1、根据其作用机制，孕妇使用 ELZONRIS 可能会对胎儿造成危害。
2、ELZONRIS 治疗 BPDCN 的安全性和有效性已在2岁及以上儿童患者中确定（无2岁以下儿童患者的数据）。
3、老年患者发生精神状态改变（包括意识模糊状态、谵妄、精神状态改变、痴呆和脑病）的发生率高于年轻患者。
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2023-03-14 11:49
Elzonris使用方法步骤(制备步骤)？
确保在解冻 ELZONRIS 之前，可获得剂量制备和给药所需的以下组分：一个空的 10 mL 无菌小瓶、0.9%氯化钠注射液，USP（无菌生理盐水）、3支 10 mL 无菌注射器、1支 1 mL 无菌注射器、一个迷你双用途 Y 型接头、微孔管、一个0.2微米聚醚砜在线过滤器。
给药前观察
在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。解冻后的 ZELONRIS 外观应为澄清、无色液体，可能含有少量白色至半透明颗粒。
解冻
给药制剂在15℃-25℃ (59℉-77℉) 室温下解冻前，在原始纸箱中解冻15-30 min，并目视确认解冻。在剂量制备前，解冻小瓶可在室温下放置约1小时。请勿强制解冻。解冻后，请勿重新冷冻小瓶。
使用无菌技术制备 ELZONRIS 剂量。
ELZONRIS 最终剂量的制备需要2步工艺：
1、步骤1：制备10 mL 100 μg/mL ELZONRIS。
（1）使用 10 mL 无菌注射器，将9 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 转移至 10 mL 空无菌小瓶中。
（2）轻轻涡旋 ELZONRIS 小瓶以混合内容物，取下瓶盖，并使用 1 mL 无菌注射器，从产品小瓶中抽取 1 mL 解冻的ELZONRIS。
（3）将 1 mL ELZONRIS 转移至含0.9%氯化钠注射液的 10 mL 小瓶中。轻轻倒置小瓶至少3次，混合内容物。请勿剧烈振摇。
（4）稀释后，ELZONRIS的最终浓度为100 μg/mL。
2、步骤2：准备 ELZONRIS 输液器。
（1）根据患者体重计算稀释ELZONRIS(100 μg/mL) 所需的体积。
（2）将所需体积抽取至新注射器中（如果计算的患者剂量需要超过 10 mL 稀释的ELZONRIS(100 μg/mL)，则使用第二瓶 ELZONRIS 重复步骤1）。给 ELZONRIS 注射器贴上标签。
（3）使用至少3 mL 0.9%氯化钠注射液USP（盐水冲洗）准备单独的注射器，用于在 ELZONRIS 给药后冲洗给药装置。
（4）在盐水冲洗注射器上贴上标签。
（5）将盐水冲洗注射器连接到 Y 形接头的一个臂上，并确保夹钳闭合。
（6）将产品注射器连接到 Y 形接头的另一只臂上，并确保夹钳关闭。
（7）将 Y 形接头的末端与微孔管连接。
（8）从0.2微米过滤器的供应侧取下盖子，并将其连接到微孔管的末端。
（9）松开与盐水冲洗注射器连接的 Y 形接头臂。预充 Y 型接头至交叉点（不得使用生理盐水预充整个输液器）。重新夹紧盐水冲洗臂上的 Y 型连接器管路。
（10）取下0.2微米过滤器末端的盖子并放在一边。松开与产品注射器连接的 Y 型接头臂，并预充整个输液器，包括过滤器。重新盖上过滤器，并重新夹紧产品侧的 Y 型接头管路。现在输液器已准备好进行给药。
在4小时内给予ELZONRIS。在4小时窗口期间，制备的剂量应保持在室温。请勿重复使用过量的ELZONRIS。任何多余的材料应在输注后立即丢弃。
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2023-03-14 15:53
Elzonris的作用功效及副作用？
Elzonris是一种针对CD123的细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患有浆细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的患者。Elzonris是由重组人白细胞介素-3（IL-3）和截短的白喉毒素（DT）融合蛋白组成的CD123定向细胞毒素。这种药物通过抑制蛋白质合成并在表达CD123的细胞中引起细胞死亡来发挥治疗作用，该药常见的副作用主要有毛细血管渗漏综合征( capillaryleak syndrome)、恶心疲劳、四肢水肿、发热、寒战、体重增加等。关于ElzonrisElzonris为注射液，获“突破性药物”和“孤儿药”资格以及“优先审评”地位，被批准用于治疗2岁及以上母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)儿童和成年患者。Elzonris是首个获批治疗BPDCN的药物，同时也是首个获批的CD123靶向药物。Elzonris的作用Elzonris（也称为tagraxofusp）是一种针对CD123靶点的细胞毒素，具有以下特点和作用机制：1、CD123导向性：Elzonris是一种专门设计来针对CD123抗原的细胞毒素。CD123是一种在多种急性髓系白血病（AML）和其他血液恶性肿瘤细胞表面表达的抗原。2、药物结构：Elzonris是由人白细胞介素-3（IL-3）与截短的白喉毒素（白喉棒状杆菌产生的毒素）进行重组融合而成的。IL-3结构域负责识别并结合CD123阳性的肿瘤细胞，而截短的白喉毒素则负责传递细胞毒性。3、作用机制：当Elzonris与表达CD123的肿瘤细胞结合后，IL-3结构域将细胞毒性白喉毒素片段引导至肿瘤细胞内部。一旦进入细胞内部，白喉毒素能够不可逆地抑制蛋白质合成，从而诱导靶细胞的凋亡（程序性死亡）。4、选择性治疗：由于Elzonris专门针对CD123阳性的肿瘤细胞，因此它相对于正常细胞具有更高的选择性，从而减少了副作用。Elzonris的功效Elzonris的有效性经1项单臂双队列临床试验得到验证。第一队列临床试验有13名初治BPDCN患者参与,其中7人(54%）治疗后得到完全缓解(CR)或者得到完全缓解但仍有皮肤方面的异常(并非本病活跃的症状,CRc)。第二队列临床试验有15名复发性或顽固性BPDCN患者参与,其中1人治疗后得到完全缓解(CR),另有1人的结果为CRc 。Elzonris的疗效是在一临床试验中确定的，该试验包括47名BPDCN患者，其中包括32名初治患者和15名既往治疗患者。在第3阶段(关键)队列中，13名初治BPDCN患者的完全缓解或临床完全缓解(CR/CRc)率为53.8%。Elzonris的副作用在临床试验中Elzonris常见的毒副作用有毛细血管渗漏综合征( capillaryleak syndrome)、恶心疲劳、四肢水肿、发热、寒战、体重增加等。以下是针对Elzonris常见毒副作用的稍微详细的处理措施：1、毛细血管渗漏综合征（1）监测：密切观察患者有无液体潴留、组织水肿、呼吸困难或其他相关症状。（2）治疗：若确诊，立即停止Elzonris的使用。进行容量复苏，确保循环稳定。可能需要使用血管活性药物来维持血压，以及糖皮质激素来减轻炎症反应。2、恶心和疲劳（1）恶心：给予患者止吐药，如5-羟色胺受体拮抗剂，来减轻恶心症状。（2）疲劳：鼓励患者充分休息，避免过度劳累。考虑提供营养支持，如高热量、高蛋白的食物，以助于恢复体力。3、四肢水肿（1）观察：定期记录水肿的部位、范围和程度。（2）管理：限制患者的钠盐摄入，以减少水肿的加重。使用利尿剂（如呋塞米）来促进水肿的消退。对于严重的水肿，可以考虑使用弹力袜或抬高患肢来帮助减轻症状。4、发热和寒战（1）发热：定期监测体温，若体温超过38.5°C，可给予解热镇痛药。同时，确保患者充足的水分摄入。（2）寒战：为患者提供保暖措施，如加盖被子、使用暖风机等。5、体重增加（1）监测：定期记录患者的体重变化，并观察是否有其他与体重增加相关的症状，如水肿。（2）管理：限制高热量食物的摄入，增加运动量，以帮助控制体重增加。若体重增加过快或影响患者的生活质量，可以考虑与医疗团队讨论调整Elzonris的剂量或暂停治疗。在处理这些副作用时，重要的是与医疗团队保持密切沟通，确保患者得到及时和专业的医疗护理。同时，也要关注患者的心理状况，提供必要的心理支持和安抚。热文推荐：戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)哪里买？
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2024-02-07 15:06
Elzonris(他拉福司)如何调整用药剂量？
Elzonris(他拉福司)需要根据血清白蛋白的数值、体重、收缩压、心率、体温、超敏反应等情况调整用药剂量，而且需要在医生的指导下进行调整，不可自行调整剂量，以免影响药物疗效。关于Elzonris(他拉福司)Elzonris(他拉福司)是一种CD123导向的细胞毒素，由人白细胞介素-3与截短的白喉毒素融合而成，可用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)。Elzonris(他拉福司)的用法用量在21天周期的第1-5天，在15分钟内静脉给予Elzonris12μg/kg，每日用药一次。如果给药延迟，给药期可延长至周期的第10天。每次输注前约60分钟给予患者 H1-组胺拮抗剂、H2-组胺拮抗剂、皮质类固醇和对乙酰氨基酚。需要在住院环境中进行Elzonris的第一个周期，随后的周期可以在住院患者或适当的门诊环境中进行。Elzonris(他拉福司)调整用药剂量一、血清白蛋白的数值1、血清白蛋白<3.5g/dL：静脉输注25g白蛋白（q12h或根据实际情况更频繁），直至血清白蛋白≥3.5g/dL且比当前周期开始给药前测量值低不超过0.5g/dL。2、血清白蛋白减少，相对于给药开始前当前周期测量的白蛋白值≥0.5g/dL：静脉输注25g白蛋白（q12h或根据实际情况更频繁），直至血清白蛋白≥3.5g/dL且比当前周期开始给药前测量值低不超过0.5g/dL。二、体重1、给药前体重较前一天给药前体重增加≥1.5kg：给予25g静脉白蛋白（q12h或根据实际情况更频繁），并根据临床指征管理体液状态，直至体重增加。2、水肿、体液过多或低血压：静脉输注25g白蛋白（q12h，或根据实际情况增加给药频率），直至血清白蛋白≥3.5g/dL。每天给予1mg/kg 甲泼尼龙，直至CLS体征消退或出现临床指征。积极处理体液状态和低血压，比如静脉输液或利尿剂。三、收缩压收缩压≥160 mmHg或≤80 mmHg：应暂停给药，直至收缩压<160mmHg或>80mmHg。四、心率心率≥130bpm或≤40bpm：暂停给药，直至心率<130bpm或>40bpm。五、体温体温≥38℃：暂停Elzonris给药，直至体温<38℃。六、超敏反应 1、轻度或中度：暂停Elzonris治疗，直至任何轻度或中度超敏反应消退，然后以相同的输注速率恢复治疗。2、重度或危及生命：永久停用Elzonris。Elzonris(他拉福司)治疗树突状细胞肿瘤的疗效在一项开放标签、多短期研究中，将47例未经治疗或复发的BPDCN患者分配到每个21天周期的第1-5天接受每公斤体重7μg或12μg剂量的Elzonris静脉输注，持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性作用。研究显示，18个月和24个月的生存率分别为59%和52%。在15名先前接受治疗的患者中，有效率为67%，中位总生存期为8.5个月。在未经治疗或复发的BPDCN成人患者中，使用Elzonris可有显著的临床反应。在另外两项多中心、开放标签、单臂临床试验的两组患者中进行了研究，第一个试验队列招募了13名未经治疗的BPDCN患者。治疗包括在21天周期的第1-5天每天一次，在15分钟内静脉注射 Elzonris12mcg/kg。疗效基于完全缓解率（CR）或临床完全缓解率（CRc）。CRc被定义为完全缓解，但残留皮肤异常，并不表明存在活动性疾病。CR/CRc的中位时间为57天。7名患者达到完全缓解 (CR) 或 (CRc)。未达到 CR/CRc 的中位持续时间。总结Elzonris(他拉福司)需要在医生的指导和操作下给药，同样，调整剂量也需要咨询医生，不可盲目自行用药。参考文献：Pemmaraju N, Lane AA, Sweet KL, Stein AS, Vasu S, Blum W, Rizzieri DA, Wang ES, Duvic M, Sloan JM, Spence S, Shemesh S, Brooks CL, Balser J, Bergstein I, Lancet JE, Kantarjian HM, Konopleva M. Tagraxofusp in Blastic Plasmacytoid Dendritic-Cell Neoplasm. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1628-1637. doi: 10.1056/NEJMoa1815105. PMID: 31018069.相关热文推荐：拉罗尼酶的副作用和处理措施？
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2024-03-19 17:39
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问
Elzonris给药期间根据CLS体征/症状做出的处理措施
答
第1周期 ELZONRIS 首次给药前CLS体征/症状如果是血清白蛋白 < 3.2 g/dL，当血清白蛋白≥3.2 g/dL时给予ELZONRIS。
ELZONRIS 给药期间血清白蛋白 < 3.5 g/dL或者血清白蛋白减少相对于 ELZONRIS 给药开始前当前周期测量的白蛋白值≥0.5 g/dL时，建议静脉输注 25 g 白蛋白（q12 h或根据实际情况更频繁），直至血清白蛋白≥3.5 g/dL且比当前周期开始给药前测量值低不超过0.5 g/dL。
如果给药前体重较前一天给药前体重增加≥1.5 kg，建议给予 25g 静脉白蛋白（q12 h或根据实际情况更频繁），并根据临床指征管理体液状态（例如，如果低血压，通常使用静脉输液和血管加压药，如果血压正常或高血压，通常使用利尿剂），直至体重增加消退（即与前一天的给药前体重相比，体重增幅不再≥1.5 kg）。
如果水肿、体液过多和/或低血压，建议静脉输注 25 g 白蛋白（q12 h，或根据实际情况增加给药频率），直至血清白蛋白≥3.5 g/dL。每天给予 1 mg/kg 甲泼尼龙（或等效药物），直至 CLS 体征/症状消退或出现临床指征。积极处理体液状态和低血压（如果存在），可能包括静脉输液和/或利尿剂或其他血液压力管理，直至 CLS 体征/症状消退或出现临床指征。
已经帮助1075人
2023-03-14 16:27
问
Elzonris怎么注射(注射步骤)？
答
1、建立静脉通路，并用无菌0.9%氯化钠注射液 (USP) 维持。
2、通过输注注射器泵在 15 min 内给予制备的 ELZONRIS 剂量。使用注射泵控制总输注时间，以输送整个剂量，并在 15 min 内冲洗盐水。
3、将 ZELONRIS 注射器插入注射泵中，打开 Y 形连接器 ELZONRIS 侧的夹子，并递送准备好的 ELZONRIS 剂量。
4、一旦 ELZONRIS 注射器排空，将其从泵中取出，并将盐水冲洗注射器置于注射器泵中。
5、打开 Y 型接头盐水冲洗侧的夹子，并通过注射泵以预先规定的流量恢复输注，将剩余的 ELZONRIS 剂量从输注管路中推出以完成输注。
已经帮助1086人
2023-03-14 16:27
问
在开始Elzonris治疗前应检查什么？
答
在开始 ELZONRIS 治疗前，确保患者有足够的心脏功能，血清白蛋白≥3.2 g/dL。在 ELZONRIS 治疗期间，在开始每次 ELZONRIS 给药前和此后有临床指征时监测血清白蛋白水平，并评估患者的其他 CLS 体征或症状，包括体重增加、新发或恶化的水肿，包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定。
已经帮助1071人
2023-03-14 16:29
问
Elzonris引起皮肤瘙痒后怎么办？
答
ELZONRIS 可引起重度超敏反应。在临床试验中接受 ELZONRIS 治疗的患者中，46%(43/94) 接受 ELZONRIS 治疗的患者报告了超敏反应，10%(9/94) 报告了≥3级超敏反应。≥5%的患者报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒、口腔炎和喘息。在 ELZONRIS 治疗期间监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应，应中断 ELZONRIS 输注，并根据需要提供支持治疗 。
已经帮助1082人
2023-03-14 16:29
问
Elzonris会引起肝酶升高吗？
答
ELZONRIS 治疗与肝酶升高相关。在临床试验中接受 ZELONRIS 治疗的患者中，88%(83/94) 的患者发生肝酶升高，包括48%(45/94) 发生1级或2级升高，36%(34/94) 发生3级升高，4%(4/94) 发生4级升高。每次输注 ELZONRIS 前，监测丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)。如果转氨酶升高至正常上限的5倍以上，则暂时停用ELZONRIS，并在恢复正常或消退后恢复治疗。
已经帮助1082人
2023-03-14 16:25
问
Elzonris会使身体检查指标发生哪些变化？
答
Elzonris额能会发生血小板减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、化学、血糖升高、ALT 升高、AST 升高、白蛋白降低、钙减少、钠减少、钾降低、磷酸盐降低、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、钾升高、镁降低、镁增加、胆红素升高、葡萄糖降低、钠增加等情况。
已经帮助1105人
2023-03-14 16:26
问
Elzonris的免疫应答怎么样？
答
通过评估抗ELZONRIS（抗药抗体；ADA）的血清结合反应性和通过抑制功能活性的中和抗体，评价 ELZONRIS 的免疫应答。使用两种免疫测定法评估对 ZELONRIS 的免疫应答。第一项试验检测了对 ELZONRIS(ADA) 的反应性，第二项试验检测了对 ELZONRIS 的白细胞介素-3(IL-3) 部分的反应性。使用两种基于细胞的试验通过抑制基于细胞的功能活性来研究中和抗体的存在。
已经帮助1087人
2023-03-14 16:32
问
哺乳期能使用Elzonris？
答
尚无关于 ELZONRIS 经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。由于 ELZONRIS 可能导致母乳喂养儿童发生严重不良反应，因此不建议在治疗期间和末次给药后1周内哺乳。
已经帮助1074人
2023-03-14 16:28
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