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2023CSCO指南胃癌免疫治疗:替雷利珠单抗升为Ⅰ级推荐

作者
医伴旅医学编辑刘梦婕
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255
2023-04-28 17:09

2013年4月21日-22日,2023 CSCO指南会隆重召开。大会设有多个专场,对指南的更新部分进行讲解。在胃癌专场,北京大学肿瘤医院张小田教授对转移胃癌免疫治疗部分进行了全面解读,主要分为三个更新点,下面一起来了解一下吧!

胃癌张小田教授

(一)更新一

一线治疗推荐增加XELOX联合替雷利珠单抗,ⅠA类证据和Ⅰ级推荐

胃癌1

RATIONALE 305是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验,用来比较替雷利珠单抗联合铂类和氟嘧啶化疗与安慰剂联合铂类和氟嘧啶化疗作为一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者的疗效和安全性。主要终点是PD-L1+和ITT分析人群的总生存期(OS)。

研究结果表明:替雷利珠单抗联合化疗组的中位随访时间为 11.8 个月,安慰剂组为 11.7 个月。与安慰剂组相比,替雷利珠单抗联合化疗组的总生存期( OS )有显著改善(中位总生存期17.2个月 VS 12.6 个月)。与安慰剂组相比,替雷利珠单抗联合化疗组还具有更长的 无进展生存期(PFS)(中位无进展生存期 7.2 个月VS 5.9 个月)、更高的客观缓解率(ORR)(50.4% VS 43.0%)和更持久的反应(中位缓解持续时间 9.0个月 VS  7.1 个月)。

(二)更新二

增加SOX联合Nivolumab作为免疫联合化疗一线治疗的Ⅲ级推荐

胃癌2

ATTRACTION-4 是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评估纳武利尤单抗联合化疗与化疗作为 HER2 阴性、晚期或复发性 G/GEJ 癌症患者一线治疗的疗效和安全性。共纳入724名患者,并随机分配(1:1)接受纳武利尤单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。每 3 周在静脉给予纳武利尤单抗(360mg)或安慰剂,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验的主要终点是RECIST委员会评估的无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS)。

胃癌3

研究结果表明:中位无进展生存期和中位随访期为 11.6 个月时,纳武利尤单抗联合化疗组与安慰剂组相比无进展生存期(PFS) 有明显改善( 10.5个月VS 8.3 个月),达到了该试验的主要终点。在总生存期(OS)和中位随访期为 26.6 个月时,两组在统计学上的没有明显差异(中位总生存期17.5个月 VS 17.2 个月),但纳武利尤单抗联合化疗组中的无进展生存期比安慰剂组持续时间更长,并且纳武利尤单抗联合化疗组中的客观缓解率(ORR)比安慰剂组高(57.5% VS 47.8%)。

(三)更新三

Claudin18.2 CAR-T证据来源补充

胃癌4

在另一项纳入14例既往2线治疗失败的Claudin18.2阳性胃癌患者的Ⅰb期研究中,CAR T细胞治疗同样显示了较好的疗效,客观缓解率(ORR)达到57.1%,中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)分别为5.6个月和10.8个月,较现有三线治疗获得明显改善,目前正在进行确证性研究进行确认。

研究结果表明:中位随访时间为8.8(3.0-13.6)个月。在第一次CT041输注后的首次肿瘤评估中,14名患者中有57.1%(8名)实现了部分缓解(PR)。客观缓解率(ORR)达 57.1%,疾病控制率(DCR)达78.6%,中位无进展生存期(mPFS) 5.6个月,中位生存期(mOS)10.8个月。

胃癌5

这些研究的初步结果表明,CT041具有可控的安全性/耐受性,并且在先前经治的晚期G/GEJ腺癌患者中具有良好的疗效。cT041 Ⅱ期临床研究正在进行中。

胃癌6

免疫联合化疗(±靶向治疗)在晚期胃癌一线治疗中逐渐成为标准,之后还有更多研究值得我们关注,大家一起来期待吧!

参考文献:

(1)Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11. PMID: 35030335.

(2)Qi C, Gong J, Li J, Liu D, Qin Y, Ge S, Zhang M, Peng Z, Zhou J, Cao Y, Zhang X, Lu Z, Lu M, Yuan J, Wang Z, Wang Y, Peng X, Gao H, Liu Z, Wang H, Yuan D, Xiao J, Ma H, Wang W, Li Z, Shen L. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial interim results. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1189-1198. doi: 10.1038/s41591-022-01800-8. Epub 2022 May 9. PMID: 35534566; PMCID: PMC9205778.

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替雷利珠单抗出现不良反应如何调整剂量?
替雷利珠单抗出现不良反应后需要根据不良反应的具体类型以及严重程度调整剂量,必要时可能需要停止用药。关于替雷利珠单抗替雷利珠单抗(Tislelizumab)已有多项适应症获得中国国家药品监督管理局批准上市,比如经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等。用法用量替雷利珠单抗的推荐剂量为200mg,每3周给药一次。不良反应剂量调整一、肺炎1、2级肺炎:暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、3级或4级肺炎或复发性2级肺炎: 永久停止使用替雷利珠单抗治疗。二、腹泻及结肠炎1、2级或3级:建议暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、4级:永久停药。三、肝炎1、2 级:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)为正常值上限(ULN)的3-5倍或总胆红素(TBIL)为ULN的1.5-3倍,需要暂停给药,直至不良反应恢复至 0-1级。2、3级:AST或ALT为ULN的5-20倍,或TBIL为ULN的3-10倍:永久停药。3、4级:ALT或AST>ULN的20倍,或TBIL>ULN的10倍:永久停药。四、肾炎1、2级或3 级血肌酐升高:暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、4 级血肌酐升高:永久停药。五、垂体炎1、 2级或3级:暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、4 级:永久停药。六、甲状腺疾病1、2 级或3级甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进:建议暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、4 级甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进 :永久停止使用替雷利珠单抗治疗。七、肾上腺功能不全1、2级肾上腺功能不全:建议暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、3级或4级肾上腺功能不全:永久停药。八、高血糖或1型糖尿病1、3级:建议暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、4级:永久停药。九、皮肤不良反应1、3级:暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、4 级:出现Stevens-Johnson 综合征 或中毒性表皮坏死松解症,需要永久停药。十、血小板减少症1、3级:建议暂停给药,直至不良反应恢复至0-1级。2、4级:永久停药。十一、输液反应1、2级:降低滴速或暂停给药,当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。2、3级或4级:永久停药。不良反应1、感染及侵染类疾病:呼吸道感染、尿路感染、肺部感染、腹部感染。2、血液及淋巴系统疾病:贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症。3、免疫系统紊乱:输液相关反应。4、内分泌系统疾病:甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、肾上腺功能不全、糖尿病、甲状旁腺功能减退、淋巴细胞性垂体炎。5、代谢及营养类疾病:食欲减退、低钠血症、高尿酸血症、低钾血症、高血糖症、低蛋白血症、高脂血症。6、神经系统疾病:头晕、头痛、感觉异常、周围神经病变、嗜睡、神经痛、晕厥。7、血管性疾病:高血压、低血压、潮热。8、胃肠疾病:腹泻、恶心、呕吐、腹痛、便秘、口干、消化不良、口腔溃疡、口腔炎、胃肠出血、牙龈出血、胃炎、胰腺炎。9、皮肤及皮下组织类疾病:皮疹 、瘙痒症、重度皮肤反应。总结如果使用替雷利珠单抗期间出现不良反应需要调整用药,一定要在医师指导下进行,能够减轻不良反应对身体的影响。相关热文推荐:马瓦卡坦胶囊功效与作用,用法用量,注意事项?
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2023-12-27 13:58
替雷利珠单抗2023年多少钱一支?
据了解,替雷利珠单抗(Tislelizumab)2023年价格为900元左右一盒。替雷利珠单抗已经进入国家医保当中,患者可以直接在国内使用医保购买,也可以寻找海外医疗服务机构帮助购买更加实惠划算的替雷利珠单抗。关于替雷利珠单抗Tislelizumab是一种抗PD-1单克隆抗体,用抗体的无效Fe部分进行工程设计,以最小化与巨噬细胞上FcyR的结合,从而消除抗体依赖性吞噬作用、T细胞清除机制和抗PD-1治疗的潜在耐药性。2021年6月22日,替雷利珠单抗正式获得国家药品监督管理局批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。替雷利珠单抗价格替雷利珠单抗(百泽安)是2021年3月1日进入医保的,当时替雷利珠单抗的价格从10688元每支降低到2180元每支(100mg)。2021年年底,替雷利珠单抗再次参与医保谈判,以降价换取医保报销范围扩大,于是替雷利珠单抗再次迎来了大降价。从2022年1月1日开始,替雷利珠单抗最新的价格变为:1450元每支(100mg),相比之前的价格,降价33%。如果患者符合医保报销条件,那么根据替雷利珠单抗每3周给药一次,每次200 mg的推荐剂量来看,按照70%的报销比例计算,那么使用替雷利珠单抗一年只需自付费14790元,平均每个月费用1232元。但尽管如此,更多人还是选择了求助海外医疗服务机构来帮助自己购买替雷利珠单抗,据了解,替雷利珠单抗规格为10ml:100mg,参考价格约为900元左右,可以说是十分划算了。替雷利珠单抗如何购买目前,替雷利珠单抗的购买主要有两种方式:在国内购买和寻找海外医疗服务机构。1、自己在国内凭借医保购买在国内购买替雷利珠单抗的优势是可以享受医保政策的覆盖。替雷利珠单抗已经被纳入国家医保目录,患者可以通过医保报销一部分药物费用,减轻经济负担。这对于一些需要长期用药的患者来说尤为重要,可以获得经济上的支持和帮助。然而,尽管医保报销一部分费用,但替雷利珠单抗仍然属于高价药物,长期用药可能给患者带来经济上的压力。2、寻找海外医疗服务机构帮助购买另一种购买替雷利珠单抗的方式是寻找海外医疗服务机构的帮助,与海外医疗服务机构合作购买替雷利珠单抗,可以享受到更多服务。首先,海外医疗服务机构与印度等国的药店和制药公司有紧密的合作关系,可以提供正版、合法的药物,确保药物的质量和来源。其次,海外医疗服务机构会对药物进行严格的监管和检查,确保药物的安全性。他们提供专业的药物采购服务,负责与制药厂商的沟通、药物的订购、运输和清关等事宜,为患者提供便捷的购药流程。此外,与国内相比,通过海外医疗服务机构购买药物可能能够提供更具竞争力的价格和费用优惠,减轻患者的经济负担。热文推荐:印度版本的来那度胺胶囊从哪里可以购买到?
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2023-12-15 16:52
替雷利珠单抗的效果和副作用?
替雷利珠单抗的治疗效果显著,能够延长患者的寿命,改善生存情况,提高生活质量。但患者在治疗过程中可能会出现发热、体重增加、肺部炎症、上呼吸道感染、皮疹、咳嗽、疲乏等副作用。 替雷利珠单抗的功效与作用 替雷利珠单抗是一种PD-1抑制剂,广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗中,特别是在肺癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等方面,显示出非常显著的疗效。 替雷利珠单抗的作用机制是通过阻止PD-1与其配体PD-L1的结合,从而增强T细胞的免疫应答,促进肿瘤细胞死亡。替雷利珠单抗可以增强患者的免疫系统,提高治疗效果,同时减少了对治疗的不良影响。相较于传统化疗和放疗,替雷利珠单抗具有更低的毒副作用和更高的生存率。 替雷利珠单抗治疗肺癌的效果 目的:探讨替雷利珠单抗联合紫杉醇加铂类一线治疗肺鳞癌的效果。 方法:选取2020年5月—2021年5月广元市中心医院收治的76例肺鳞癌患者作为研究对象,采用随机数表法将其分为对照组和试验组,各38例。对照组行紫杉醇+顺铂治疗,试验组行紫杉醇+顺铂+替雷利珠单抗治疗。比较两组肿瘤标志物、T淋巴细胞亚群水平变化情况,观察两组治疗效果及药物不良反应发生情况。 结果:治疗后,试验组鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、组织多肽抗原(TPA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白21-1片段(CYFRA21-1)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、组织金属蛋白酶抑制剂-1(TIMP-1)水平均显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均高于对照组,CD8+水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组疾病控制率为89.47%,高于对照组的71.05%,差异有统计学意义(P<0.05)。两组各项不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。 结论:替雷利珠单抗联合紫杉醇加铂类一线治疗肺鳞癌患者,可改善患者免疫功能,增强抗肿瘤效果,降低肿瘤标志物水平,且不会增加不良反应发生率。 替雷利珠单抗治疗晚期肝癌的效果 目的:探讨替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗在不可切除晚期肝癌患者中的临床效果。 方法:选择2021年7月—2023年1月阳江市人民医院肿瘤一科收治的96例不可切除晚期肝癌患者作为研究对象,根据随机数表法分为两组,各48例。对照组口服索拉菲尼治疗,观察组给予替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗静脉滴注治疗。比较两组近期疗效、生化指标[甲胎蛋白(AFP)、铁蛋白、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)]及毒副反应发生率。 结果:治疗3个月后,观察组总有效率高于对照组。治疗前,两组生化指标比较;治疗3个月后,两组AFP、铁蛋白及GGT水平均低于治疗前,且观察组低于对照组。两组用药期间腹痛、骨髓抑制、恶心呕吐、白细胞下降等毒副反应总发生率比较。 结论:替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除晚期肝癌患者中,能获得较高的近期疗效,改善AFP、铁蛋白及GGT水平,未增加毒副反应发生率。 替雷利珠单抗治疗肾癌的效果 目的:探讨肾癌根治术后辅助替雷利珠单抗免疫治疗的临床疗效及生存情况。 方法:选取2020年5月至2021年5月东南大学附属中大医院江北院区收治的54例肾癌根治术后患者,根据治疗方法不同均分为对照组和研究组。对照组采用干扰素α、白细胞介素-2、5-氟尿嘧啶治疗,研究组在对照组治疗的基础上另给予替雷利珠单抗免疫治疗。比较两组患者功能状态(KPS)评分,生活质量(QOL)评分,临床疗效,血清转化生长因子-β1(TGF-β1)、金属蛋白酶-1-组织抑制剂(TIMP-1)水平,无进展生存期及不良反应。 结果:治疗后,两组患者KPS评分和QOL评分较治疗前均升高,且研究组高于对照组(P<0.05);研究组总有效率较对照组更高(P<0.05)。治疗后,两组患者血清TGF-β1、TIMP-1水平较治疗前均降低,且研究组低于对照组(P<0.05);研究组和对照组中位无进展生存时间分别为12.64(95%CI11.06~13.00)个月和10.33(95%CI 8.43~12.24)个月,研究组长于对照组,差异有统计学意义(χ2=5.011,P=0.024);研究组乏力、呕吐发生率高于对照组,两组腹泻、血小板减少、贫血、蛋白尿发生率比较。 结论:肾癌根治术后辅助替雷利珠单抗免疫治疗能够改善患者生活质量,疗效确切,还可以改善血清TGF-β1、TIMP-1水平,安全可靠。  替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的效果 目的 :分析替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的疗效和安全性。 方法:选取12例接受替雷利珠单抗治疗的局部晚期或转移性UC患者,记录患者的治疗效果及用药过程中出现的不良反应。 结果:12例UC患者随访时间101~618天,中位无进展生存期为4.68个月,中位总生存期为7.52个月。根据中国临床肿瘤学会免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南对药物的不良反应进行分级,不良反应大部分较轻(G1~2级),无需特殊处理,其中最常见的不良反应为乏力和食欲减退,有1例患者出现肾上腺功能减退,经过停药并激素替代治疗后好转。 结论:替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性UC耐受性较好,具有较高的安全性。 替雷利珠单抗的副作用及处理措施 1、疲乏:患者在使用替雷利珠单抗期间可能会出现疲劳、乏力的情况,建议患注意休息,避免过度劳累。 2、发热:替雷利珠单抗也可能导致患者出现发热症状。如果发热情况较轻,可通过额头贴退热贴、温毛巾擦拭腋下等大血管走行处等物理方法降温。若患者发热严重,可遵医嘱或者按照药物说明书使用布洛芬、对乙酰氨基酚等药物治疗,同时注意适当多饮水。 3、甲状腺功能减退症:替雷利珠单抗可能会导致患者的甲状腺功能异常,患者可在医生的指导下使用左甲状腺素等药物治疗。注意饮食营养均衡丰富,适当增加高热量、高蛋白、高维生素、低钠、低脂肪的饮食。 4、瘙痒症:替雷利珠单抗也可引起瘙痒症,患者可使用炉甘石洗剂等药物缓解瘙痒。平时应注意皮肤保湿,更换棉质贴身衣服,减少化纤对皮肤的刺激。同时不要使用碱性过强的肥皂,瘙痒时尽量不要抓挠。 5、上呼吸道感染:替雷利珠单抗可能会引起上呼吸道感染,表现为咳嗽、流感症状等,患者可在医生的指导下用药对症治疗,如咳嗽患者可使用喷托维林、右美沙芬及可待因等药物治疗。 6、皮疹:替雷利珠单抗可能引起皮疹等问题。患者应保持皮肤清洁并涂抹温和无刺激的护肤品。避免阳光直射和暴晒,以防皮疹加重。如果皮疹严重,可遵医嘱暂停替雷利珠单抗治疗,并采取适当的措施,如给予皮肤外用药物或口服抗过敏药物。 总结 替雷利珠单抗治疗淋巴瘤、尿路上皮癌、肝癌等效果较好,但治疗过程中会引起以上不良反应,因此建议患者严格遵医嘱用药,治疗期间注意观察自身反应,出现不适症状后及时处理。 参考文献 [1]杜淑兰,石平,张再军.替雷利珠单抗联合紫杉醇加铂类一线治疗肺鳞癌的效果[J].中外医学研究,2023,21(24):15-19.DOI:10.14033/j.cnki.cfmr.2023.24.004. [2]叶天允,张启红,许云朋.替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗不可切除晚期肝癌的临床研究[J].中外医学研究,2023,21(29):41-44.DOI:10.14033/j.cnki.cfmr.2023.29.011. [3]孙振层,王睿,蒋晓鸣等.肾癌根治术后辅助替雷利珠单抗免疫治疗的临床疗效及生存分析[J].中国肿瘤外科杂志,2022,14(05):494-497+520. [4]陈美元,沈宏亮,佟昕等.替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性分析[J].癌症进展,2022,20(20):2095-2097+2101.
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2023-11-13 13:15
替雷利珠单抗治疗肺癌和尿路上皮癌的疗效?
替雷利珠单抗在治疗肺癌和尿路上皮癌中显示出了良好的疗效,经过治疗后表现出较高的生存率和较长的生存期,需要注意的是,疗效可能因个体情况而有所差异。 替雷利珠单抗 替雷利珠单抗(Tislelizumab)是BeiGene公司开发的抗程序性死亡受体1 (PD-1)单克隆免疫球蛋白G4抗体。替雷利珠单抗的结构已经被修改,以最大限度地抑制PD-1与程序性死亡配体1 (PD-L1)的结合,并最小化的替雷利珠单抗与Fcγ受体的结合。 在临床研究中,替雷利珠单抗在多种实体瘤中显示出初步的抗肿瘤作用,如霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、胃癌和食管癌、肝癌、鼻咽癌、结直肠癌和微卫星不稳定性高/错配修复缺陷型肿瘤。 替雷利珠单抗治疗肺癌的疗效 研究目的:评估替雷利珠单抗联合化疗与单纯化疗作为晚期sq-NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性/耐受性。 研究方法:在一项开放、随机的3期临床试验中纳入355名符合条件的患者,随机接受替雷利珠单抗加紫杉醇(175 mg/m2,第1天)(A组)和卡铂、替雷利珠单抗+紫杉醇(100mg/m2)(B组)和卡铂,以及紫杉醇和卡铂(单纯化疗组)。 经过中位数为8.6个月的研究随访,使用替雷利珠单抗加化疗,IRC评估的PFS显著改善,A组为7.6个月,B组为7.6个月,单纯化疗组为5.5个月。观察到A组IRC评估的ORR更高,IRC评估的缓解持续时间更长,分别为72.5%、8.2个月,B组为74.8%、8.6个月,单纯化疗组为49.6%、4.2个月。 研究结论:在这项3期随机临床试验中,在晚期sq-NSCLC患者中,化疗中加入替雷利珠单抗与IRC评估的PFS显著延长、IRC评估的ORR较高,以及可管理的安全性。 替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的疗效 在一项单组2期试验种评估了替雷利珠单抗对PD-L1阳性尿路上皮癌患者的安全性、耐受性和疗效,这些患者在含铂治疗期间/之后出现进展,并且之前没有接受PD-(L)1抑制剂治疗。 113名患者的中位研究随访时间为9.4个月。大多数患者(76%)有内脏转移,包括24%的肝转移和23%的骨转移。在104名可评估疗效的患者中,确认的客观缓解率为24% ,包括10名完全缓解和15名部分缓解。未达到缓解持续时间的中位数。 在25名反应者中,17/25 (68%)有持续反应。中位无进展生存期和总生存期分别为2.1和9.8个月。 替雷利珠单抗证明对先前治疗的局部晚期或转移性PD-L1阳性尿路上皮癌患者具有有意义的临床益处,并且具有可管理的安全性。 替雷利珠单抗的用法用量 推荐剂量为200mg,每3周给药一次,第一次输注时间至少是一个小时,如果患者的耐受良好,此后的输注时间至少是30分钟。替雷利珠单抗仅供静脉输注使用,不可以静脉推注或单次快速静脉注射给药。 总结 对于肺癌患者来说,替雷利珠单抗的治疗效果因人而异。一般来说,免疫治疗药物无法达到治愈肺癌的目的,但可以帮助控制病情的进展。在临床研究中,替雷利珠单抗注射液可显著改善肺癌患者的症状,延长其生存时间,并提高生活质量。 而对于尿路上皮癌患者,替雷利珠单抗的治疗效果相对较好,该药物可以通过增强免疫系统的功能,激活和增强患者自身的抗肿瘤免疫反应,有效抑制尿路上皮癌的生长和扩散。在临床研究中,替雷利珠单抗可以显著提高尿路上皮癌患者的生存期和生活质量。 参考文献: 1、Wang J, Lu S, Yu X, Hu Y, Sun Y, Wang Z, Zhao J, Yu Y, Hu C, Yang K, Feng G, Ying K, Zhuang W, Zhou J, Wu J, Leaw SJ, Zhang J, Lin X, Liang L, Yang N. Tislelizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as First-line Treatment for Advanced Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):709-717. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0366. PMID: 33792623; PMCID: PMC8017481. 2、Ye D, Liu J, Zhou A, Zou Q, Li H, Fu C, Hu H, Huang J, Zhu S, Jin J, Ma L, Guo J, Xiao J, Park SH, Zhang D, Qiu X, Bao Y, Zhang L, Shen W, Bi F. Tislelizumab in Asian patients with previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. Cancer Sci. 2021 Jan;112(1):305-313. doi: 10.1111/cas.14681. Epub 2020 Nov 6. PMID: 33047430; PMCID: PMC7780053. 相关热文推荐:卡介苗治疗膀胱癌的临床效果?
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2023-10-17 16:14
替雷利珠单抗适用于哪些肿瘤?
替雷利珠单抗是我国自主研发的抗PD-1单克隆抗体。该药在经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、尿路上皮癌(UC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)和胃癌(GC)/胃食管交界癌(EGJC)及鼻咽癌(NPC)等肿瘤治疗中均表现出良好的抗肿瘤潜力和安全性。 关于替雷利珠单抗 替雷利珠单抗(tislelizumab,百泽安R)是由我国百济神州自主研发的一种新型人源化lgG,型单克隆抗体,具有区别于其他PD-1单抗的特有结合表位,同时经过Fc段改造,可以有效避免抗体依赖的细胞吞噬作用( ADCP),从而减少T细胞损耗,更好地发挥抗肿瘤活性。 替雷利珠单抗获批适应症 1、替雷利珠单抗于2019年12月27日获NMPA批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。 2、2020年4月10日,NMPA附条件批准其用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC) 。 3、2021年1月13日,替雷利珠单抗获批联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的一线治疗。 4、2021年6月23日,替雷利珠单抗获批联合培美曲塞和铂类药物用于表皮生长因子受体(EG-FR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)的一线治疗。同时,也附条件批准用于治疗至少经过1种全身治疗的肝细胞癌(HCC)。 替雷利珠单抗治疗cHL NCT03209973研究是一项在中国开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床试验,旨在评估替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL的疗效和安全性。结果显示,有61例( 87%)患者达到客观缓解,其中44例(63%)CR。61例缓解的患者自首次缓解后中位随访时间6.7个月,中位DR尚未达到。中位PFS未达到,9个月PFS率为74.5%[1]。 目前已上市的其他PD-1单抗(如帕博利珠单抗﹑纳武利尤单抗﹑信迪利单抗等)单药治疗R/RcHL的CR率在21%~34%,这意味着大部分患者仅能达到部分缓解(PR) 。由此推测﹐与其他PD-1单抗治疗R/R cHL相比(非头对头比较),替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL能够使更多患者达到深度缓解,有望带来更多生存获益。 替雷利珠单抗治疗UC NCTO4004221研究是一项单臂、多中心、试验,旨在评价替雷利珠单抗单药治疗含铂或治疗后出现疾病进展的PD-L1高表达局转移性中国或韩国UC患者的有效性和安全性。结果显示,在可评估的104例患者中,25例达到客观缓解,ORR为24%,其中 CR 10例,PR 15例。DCR为38%。中位DR未达到。中位PFS为2.1个月,6个月和12个月的PFS率分别为32%和20%。中位OS为9.8个月,6个月和12个月的OS率分别为67%和43%。目前已上市的其他PD-1/PD-L1单抗(如帕博利珠单抗、阿替利珠单抗等)治疗UC的ORR在23%~24%,CR率为5%~9%。因此,替雷利珠单抗的治疗UC的临床效果与其他单抗基本相当。 替雷利珠单抗治疗HCC NCT03419897研究是一项全球多中心单臂、开放标签的Ⅱ期临床试验,旨在评估替雷利珠单抗单药治疗既往接受过至少一种全身治疗的不可切除的HCC的疗效和安全性。结果表明,患者的ORR为13.3%,其中接受过一线全身治疗者的ORR为13.8%,接受过二线及以上治疗的ORR为12.6%。DCR为53%,其中CR率为1.3%,PR率为12.0%。中位DR尚未达到,12个月无事件发生率为79.2%。中位OS为13.2个月,接受过一线治疗和二线及以上治疗的中位OS分别为13.8个月和12.4个月。 所有患者﹑接受过一线治疗和二线及以上治疗患者的6个月生存率分别为76.4%、77.2%和75.5%;12个月生存率分别为52.6%、54.3%和50.7%, PFS分别为2.7个月、2.6个月和2.7个月。 总结 替雷利珠单抗在传统PD-1抗体的基础上进一步优化了分子结构,其Fab段可与PD-1广泛结合,与PD-1的亲和力高,解离速度慢,疗效持续。同时,经过Fc段改造,可以有效避免ADCP作用,最终避免因T细胞减少而影响抗肿瘤疗效。替雷利珠单抗给多癌种患者带来了临床获益,具有良好的安全性和耐受性,已在国内获批5项适应证,其中R/R cHL和UC适应证已被纳入最新版国家医保药品目录。 参考文献 [1]刘一,刘青,黄琳等.程序性死亡受体1抑制剂——替雷利珠单抗[J].临床药物治疗杂志,2022,20(01):37-42. 相关热文推荐:莫格利珠单抗注射液正确用法用量? https://www.1blv.com/newsDetail/121261.html
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2023-10-07 16:05
替雷利珠单抗治疗有效率?
替雷利珠单抗治疗有效率比较高,患者使用替雷利珠单抗治疗后的客观缓解率(ORR)比较高,IRC评估的缓解持续时间也比较长。 替雷利珠单抗 替雷利珠单抗(Tislelizumab)是一种抗人程序性死亡受体-1 (PD-1)单克隆IgG4抗体,由BeiGene开发为免疫治疗、抗肿瘤药物。Tislelizumab已在血液系统癌症和晚期实体瘤中进行了研究,于2019年12月在中国获得批准,用于治疗至少二线化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。 替雷利珠单抗的治疗效果 在一项开放、随机的3期临床试验中,评估替雷利珠单抗联合化疗与单纯化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性、安全性。 355名患者随机接受下列21天周期的方案之一,包括替雷利珠单抗加紫杉醇和卡铂(A组)、替雷利珠单抗加nab-紫杉醇和卡铂(B组)、紫杉醇和卡铂(C组)。 在中位数为8.6个月的研究随访后,使用替雷利珠单抗加化疗,IRC评估的PFS显著改善,A组为7.6个月,B组为7.6个月,单纯化疗组为5.5个月。观察到A组IRC评估的ORR更高,IRC评估的缓解持续时间更长,为8.2个月,B组为8.6个月,C组为4.2个月。 在晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)患者中,化疗中加入替雷利珠单抗与IRC评估的PFS显著延长、IRC评估的ORR较高。 在另一项开放标记的3期试验中,组织学确诊的IIIB或IV期nsq-NSCLC患者随机接受替雷利珠单抗加铂(卡铂或顺铂)和培美曲塞每3周(Q3Ws)一次或铂和培美曲塞单独治疗中位随访时间为9.8个月后,替雷利珠单抗联合化疗组的PFS显著长于单纯化疗组(9.7比7.6个月)。此外,与单纯化疗相比,联合治疗的缓解率更高,缓解持续时间更长。 与单纯化疗相比,在化疗中加入替雷利珠单抗显著延长了PFS,提高了反应率,延长了反应持续时间,为晚期nsq-NSCLC的一线治疗确定了一个新的潜在选择,与疾病分期无关。 参考文献: 1、Wang J, Lu S, Yu X, Hu Y, Sun Y, Wang Z, Zhao J, Yu Y, Hu C, Yang K, Feng G, Ying K, Zhuang W, Zhou J, Wu J, Leaw SJ, Zhang J, Lin X, Liang L, Yang N. Tislelizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as First-line Treatment for Advanced Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):709-717. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0366. PMID: 33792623; PMCID: PMC8017481. 2、Lu S, Wang J, Yu Y, Yu X, Hu Y, Ai X, Ma Z, Li X, Zhuang W, Liu Y, Li W, Cui J, Wang D, Liao W, Zhou J, Wang Z, Sun Y, Qiu X, Gao J, Bao Y, Liang L, Wang M. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC (RATIONALE 304): A Randomized Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2021 Sep;16(9):1512-1522. doi: 10.1016/j.jtho.2021.05.005. Epub 2021 May 23. PMID: 34033975. 相关热文推荐:阿基仑赛只能治疗淋巴瘤吗?
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2023-08-17 16:30
替雷利珠单抗的功效和作用?
恶性肿瘤是目前世界范围内严重威胁人类健康和生命的疾病之一,尤其是晚期癌症,但随着基因靶向治疗和免疫治疗的兴起,恶性肿瘤死亡率整体有所下降,2020年美国最新癌症数据统计显示,1990~2017年恶性肿瘤死亡率整体下降了29%,其中2017年较2016年下降了2.2%,死亡例数减少了约260万。其中替雷利珠单抗是我国自主研发的抗PD-1单克隆抗体,也是最早在海外开展临床试验且拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗,该药在多种肿瘤治疗中均表现出良好的抗肿瘤潜力和安全性。那么,替雷利珠单抗的功效和作用? 替雷利珠单抗的作用 替雷利珠单抗为人源化免疫球蛋白G4抗 PD-1单克隆抗体,其在晚期肺癌中对免疫功能的影响机制如下:肿瘤细胞表面的相容性抗原复合物与T细胞受体相结合,导致T细胞功能受到抑制,难以有效杀伤肿瘤细胞,替雷利珠单抗可通过阻断该过程使T细胞恢复活性,增强免疫应答。 替雷利珠单抗的的功效 罗详冲用等在PD-1抑制剂替雷利珠单抗治疗晚期恶性肿瘤的药理作用与临床评价中总结,替雷利珠单抗联合铂类双药化疗用于晚期肺癌患者的一线治疗具有良好的抗肿瘤活性,联合化疗治疗ESCC和CC/EGJC显示出持久的疗效,且患者耐受性良好,并在晚期HCC患者中显示出良好的抗肿瘤潜力等我们此次实验共纳入肺癌、食管癌和肝癌等三种恶性肿瘤,通过研究可进一步明确化疗联合替雷利珠单抗的疗效明显优于单纯化疗。 相关热文推荐:替伊莫单抗的治疗效果如何? https://www.1blv.com/newsDetail/119730.html
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2023-06-09 15:00
BeiGene抗肿瘤药物tislizumab于RATIONALE 305Ⅲ期试验达到了总生存期的主要终点
4月21日,BeiGene(百济神州)宣布,其自研药物tislizumab RATIONALE 305全球Ⅲ期试验达到了总生存期的主要终点,与化疗相比,tislizumab联合化疗在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者中表现出更高的总生存期(OS),不论患者PD-L1水平如何。并且没有发现tislizumab的新安全信号。 腺癌(adenocarcinoma)为涎腺上皮发生的恶性肿瘤,结构不一,但没有残留的多形性腺瘤的成分,来源于腺上皮,多见于乳腺、肺、消化系统(胃肠、肝、胆、胰腺),还有子宫、前列腺等。腺癌占涎腺上皮性肿瘤的9%,属于涎腺恶性肿瘤中恶性程度较高的一种。腺癌是恶性上皮组织肿瘤的一种。 Tislelizumab是可与巨噬细胞上的Fcγ受体特异性结合的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。临床前研究显示,tislizumab与巨噬细胞上的Fcγ受体结合,通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的效应T细胞杀伤癌细胞以实现其抗肿瘤活性。Tislelizumab在中国已获批10个适应症,包括最近获批与氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者。 Tislelizumab目前正在接受美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的评审,用于先前化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌。欧洲药品管理局也在审查tislelizumab用于先前化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),以及与化疗联合用于之前未治疗的晚期或转移性NSCLC。 RATIONALE 305是一项随机双盲、安慰剂对照的全球Ⅲ期临床试验,目的为比较tislelizumab联合铂类和氟嘧啶化疗与安慰剂联合铂类和氟嘧啶化疗在晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者一线治疗中的疗效和安全性。共有来自全球13个国家和地区的997名患者入组,并以1:1随机分配接受tislelizumab或安慰剂联合化疗。试验的主要终点是总生存期。 BeiGene之前公布的中期分析结果显示,与单独化疗相比,tislelizumab联合化疗在PD-L1高表达患者上显示改善的总生存期。在最终分析中,与单独化疗相比,tislelizumab联合化疗在意向治疗(ITT)人群中显示出优效的总生存期。在安全性方面,没有发现关于tislelizumab新的安全信号。 BeiGene实体肿瘤首席医疗官Mark Lanasa博士评论:"在最近的ASCO GI会议上,我们提交了中期分析的结果,证明RATIONALE 305中PD-L1高表达组的总生存率有统计学意义的改善,我们很高兴最终的分析证明整个研究人群有明显的生存优势和一致的安全性。胃癌是全球第五大最常见的癌症,其晚期或转移性患者的预后仍然不足;这些数据支持Tislelizumab联合化疗作为局部晚期、不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处癌症患者的潜在一线治疗选择。" 参考资料:https://ir.beigene.com/news/beigene-announces-positive-phase-3-tislelizumab-trial-in-advanced-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma/dc7ae8df-dbbb-4de2-834f-0f74feaaa519/
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2023-04-24 13:35
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