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替雷利珠单抗(Tislelizumab)

全部名称:
百泽安,替雷利珠单抗注射液,替雷利珠单抗,Tislelizumab
 适应症:
适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 可用于接受至少两次既往治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者以及疾病高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内进展。 抗PD-1抗体百泽安 (替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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替雷利珠单抗(Tislelizumab)

通用名:替雷利珠单抗注射液

商品名:百泽安

全部名称:百泽安,替雷利珠单抗注射液,替雷利珠单抗,Tislelizumab

适应症

适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

可用于接受至少两次既往治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者以及疾病高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内进展。

抗PD-1抗体百泽安 (替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

用法用量

推荐使用剂量为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于 60 分钟;如果耐受良好,则后续每一次输注时间应不短于 30 分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

不良反应

≥10%:

发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

≥2%:

肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压。

禁忌

对活性成份或(成份)项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

注意事项

1、免疫相关不良反应  :接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应,包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后,可能累及任何组织器官,主要有免疫相关性肺炎、免疫相关性腹泻及结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病等。

2、输液反应  :在使用替雷利珠单抗治疗时可能会观察到输液反应,症状包括发热、寒战、恶心、瘙痒症、血管性水肿、低血压、头痛、支气管痉挛、荨麻疹、皮疹、呕吐、肌痛、头晕或高血压。可能发生罕见的危及生命的反应。因此在输液期间应密切监测患者是否出现这些症状和体征。出现2级输液反应时,应降低滴速或暂停给药,当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。如果出现3级或4级输液反应,必须停止输液并永久停止本品治疗,给予适当的药物治疗。

3、经典型霍奇金淋巴瘤患者异体造血干细胞移植并发症:在同类抗PD-1抗体产品中,在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植(HSCT),均有致命和严重并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病(VOD)和需要皮质类固醇治疗的发热综合征。需要密切监测患者的移植相关并发症,并及时进行干预。需要评估同种异体HSCT之前或之后使用抗PD-1抗体治疗的获益与风险。

4、对驾驶和操作机器能力的影响  :基于本品可能出现疲乏等不良反应,因此,建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品,直至确定本品不会对其产生不良影响。

贮藏

于2~8℃避光保存和运输,请勿冷冻。

作用机制

替雷利珠单抗注射液是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,在抗体Fc段进行了独特的结构改造,减少了与巨噬细胞表面FcγR的结合作用,从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP),避免了因效应T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。替雷利珠单抗注射液特有的抗原结合表位,在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠,能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合,且亲和力较高。

安全与疗效

百泽安®联合化疗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验(RATIONALE 304研究)数据显示,相比于单纯化疗,百泽安®联合化疗的治疗方案降低了患者36%的疾病进展风险,延长了患者的中位生存期(9.7个月 vs 7.6个月),提高了缓解率(57% vs 37%),同时改善了缓解持续时间(8.5个月 vs 6.0个月),而且安全性和耐受性良好。

RATIONALE 203研究是一项评价百泽安单药治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者的Ⅱ期研究,研究主要终点为独立审查委员会根据Lugano 2014分类评估的总缓解率(ORR)。中位随访9.8个月,结果显示,百泽安的ORR达87.1%,完全缓解(CR)率更是高达62.9%。

百泽安具有更强的抗肿瘤活性优势,体现在百泽安的IC50(半数抑制浓度)和EC50(半数效应浓度)均达到了同类药物的最低范围。IC50和EC50值越低,代表抗肿瘤活性越好。对比同类药物,百泽安显示出更强的促进干扰素-γ(IFN-γ)和白细胞介素-2(IL-2)分泌的作用,提示进一步增强T细胞的抑瘤效果。

完整说明书详见:https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=ce1cce488e041b56bcc2e0fabb37f9b3

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替雷利珠单抗注射液说明书及副作用
【药品名称】百泽安,替雷利珠单抗注射液,替雷利珠单抗,Tislelizumab。 【替雷利珠单抗的适应证】替雷利珠单抗注射液适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗;治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 【替雷利珠单抗的用法用量】替雷利珠单抗的推荐剂量为每三周给一次药,每次剂量为200mg,直至疾病出现无法耐受的毒性或者是有了新的进展。替雷利珠单抗只能够静脉输入,第一次输注时,尽量在60分钟左右,如果输注后发现耐受不错,之后的每次输注时间应在30分钟左右。替雷利珠单抗不可以以单次快速静脉注射给药,也不可以采用静脉推注的方法给药。 【替雷利珠单抗的副作用】白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、甲状腺功能减退症、瘙痒症、重度皮肤反应、疲乏、皮疹、丙氨酸氨基转移酶升高、上呼吸道感染、体重增加、血胆红素升高、肺部炎症、体重增加、咳嗽、发热、高血压。如在使用期间出现了严重不良反应,需及时前往医院进行检查并咨询相关医生来确定后续治疗方案。 【替雷利珠单抗的注意事项】 输液反应:在使用替雷利珠单抗治疗时可能会观察到输液反应,症状包括低血压、呕吐、支气管痉挛、荨麻疹、寒战、皮疹、头晕、头痛、肌痛、恶心、发热、血管性水肿、瘙痒症、高血压。 对驾驶和操作机器能力的影响:基于本品可能出现疲乏等不良反应,因此,建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品,直至确定本品不会对其产生不良影响。 以上为替雷利珠单抗说明书,请在医生指导下正确用药。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:索磷布韦维帕他韦片多少钱一盒?
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2021-08-02 15:24
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替雷利珠单抗副作用越大效果越好吗?
任何一款药物都具有一定的副作用,而疗效的好坏并不是由副作用的大小来决定的。在使用替雷利珠单抗时≥10%的副作用为:发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。替雷利珠单抗的副作用并不大,只要患者按照医嘱服药,便可以在一定程度上规避一些副作用。
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2021-10-19 17:20
哪些患者用替雷利珠单抗可以医保报销?
替雷利珠单抗的医保报销范围是:至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗;PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。替雷利珠单抗的用量是:每3周给药一次,每次200 mg(两支)。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
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2021-10-19 17:21
替雷利珠单抗效果怎么样,用后发热是副作用吗?
抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。试验数据显示,该药延长了肺癌患者的中位生存期(9.7个月 vs 7.6个月),提高了缓解率(57% vs 37%),同时改善了缓解持续时间(8.5个月 vs 6.0个月),而且安全性和耐受性良好。发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染等是替雷利珠单抗的主要副作用,你用后发热也是副作用的表现。
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2021-11-16 10:33
可瑞达和替雷利珠单抗治疗肺癌哪个好?
可瑞达联合化疗(卡铂联合紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(肺鳞癌),无需考虑PD-L1表达状态。皮疹、腹泻、恶心、食欲下降、结合胆红素升高、中性粒细胞计数下降、高尿酸血症、乏力、疲劳、瘙痒等是可瑞达主要副作用。替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染等是替雷利珠单抗的副作用,具体用哪一款药物,患者还需要根据医生的诊断对症用药。
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2021-11-16 10:38
替雷利珠单抗有没有纳入医保?
替雷利珠单抗进医保前的价格是10688元/支(100mg)。替雷利珠单抗的用量是每3周用药一次,每次200mg,也就是每3周就要使用2支。目前进医保后的价格还没有公布,但有消息称替雷利珠单抗进医保后的价格降低为3.7万元每年,再经过医保报销(按照70%报销比例计算),年度自付费只需1.1万元。不过建议你了解一下海外版替雷利珠单抗,性价比更高,可以咨询医伴旅客服。
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2021-12-10 09:53
替雷利珠单抗有什么副作用?
在使用替雷利珠单抗治疗疾病时,要注意药物副作用的出现,并及时在医生的指导下调整药物剂量,以减少药物不良反应对身体的影响。使用替雷利珠单抗治疗时,常见的副作用有发热、咳嗽、疲乏、体重增加、皮肤瘙痒,严重者可出现皮疹、肺部炎症、上呼吸道感染、甲状腺功能减退、贫血等。
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2021-12-10 10:01
百泽安在国内上市了吗?
百泽安不仅已经在国内上市,而且已被纳入医保目录,患者在购买替雷利珠单抗后可以一医保报销。2020 年底,百泽安被纳入2020年新版国家医保药品目录,为国内肿瘤患者带来可负担的治疗新选择。2021年3月1日起百泽安公布新价格,单支价格2180元/100mg,首付低至4360元,降幅高达80%。由于各地医保报销标准不同,百泽安医保报销后的价格也会有所差异,因此患者如果想要了解替雷利珠单抗医保后的具体价格信息,可到当地医院药房或药店询问。
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2021-12-22 17:24
替雷利珠单抗要用多久?
替雷利珠单抗推荐使用剂量为200mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于 60 分钟;如果耐受良好,则后续每一次输注时间应不短于 30 分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。如果病情没有明显的变化,继续用这种药物治疗就可以。
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2021-12-23 17:49
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