1. 18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限;
2. 体重指数(BMI)≥18.5 且≤30.0 kg/m2;
3. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序;
4. 依据 2019 年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)SLE 分类标准诊断为 SLE，且对标准治疗反应不充分、不耐受或复发的受试者;
5. SELENA-SLEDAI 评分>4 分且≤12 分;
6. 自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的 ANA 阳性和/或抗 ds-DNA 抗体阳性结果;
7. 首次给药前至少接受 12 周的标准治疗且首次给药前维持稳定剂量不变至少 4 周。标准治疗指使用下列任何一种或多种药物(仅限使用一种免疫抑制剂)：(1)糖皮质激素如强的松≤10mg/d 或等效剂量的其他激素;(2)免疫抑制剂，包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、口服环磷酰胺、来氟米特、雷公藤或雷公藤多苷、艾拉莫德、沙利度胺、他克莫司、环孢素-A 和 6-巯基嘌呤等;(3)抗疟药;
8. 筛选时实验室检查值符合以下标准：
肝功能：如天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2 倍正常值上限(ULN)，总胆红素<1.5 倍 ULN
肾功能：肌酐(Cr)及尿素氮(BUN)≤1.5 倍 ULN;eGFR>60ml/min ( eGFR 计 算 采 用 MDRD 公 式 ： eGFR(ml/[min × 1.73m2])=175×血肌酐([Scr(mg/dL)]-1.154×年龄-0.203×性别(男性=1，女性=0.742);尿总蛋白肌酐比≤3.0g/g 或 24h 尿蛋白≤3.5g;
血常规检查(检查前 2 周内无相关的支持性治疗)：血常规检查血红蛋白≥100g/L、白细胞≥3.0×109 /L、血小板≥75×109 /L;
9. 有生育可能或其伴侣有生育可能的受试者须同意在整个研究期间和末次给药后 6 个月内采用有效避孕措施(参见附录 5. 避孕要求和避孕措施、具有生育能力的定义)。
1. 首次给药前 2 个月内有由 SLE 导致或非 SLE 导致的中枢神经系统疾病者或研究者认为可能需要接受方案规定的禁用疗法进行治疗的中枢神经系统疾病。SLE 导致的中枢神经系统疾病包括但不限于脑膜炎、视网膜炎、脑血管炎、脊髓病、脱髓鞘综合征、急性意识模糊状态、精神病、急性卒中或卒中综合征、颅神经病、癫痫持续状态或癫痫发作、小脑共济失调和多发性单神经炎;
2. 首次给药前 12 个月内合并其他风湿性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、脊柱关节炎、皮肌炎/多肌炎、干燥综合征、系统性硬化症、混合性结缔组织病、重叠综合征等;
3. 首次给药前 12 个月内存在重度抗磷脂综合征;
4. 首次给药前 12 个月内有非 SLE 炎症性皮肤或关节疾病史，研究者认为可能干扰 SLE 皮肤或关节表现的评估;
5. 筛选前 4 周内患慢性活动性感染或急性感染或者筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染;
6. 已知有或疑似有免疫抑制病史，或者患有或疑似患有反复发生或长期的感染;
7. 首次给药前 12 周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，或计划在研究期间进行重大手术;
8. 首次给药前 12 周内参加过任何临床试验(除外签署知情同意书但未接受临床试验治疗的受试者)，或首次给药前处于之前参加的临床试验试验用药品的 5 个清除半衰期内(以时间较长者为准);接受首次给药前 12 周内仅签署知情同意书后参加临床试验筛选而未接受临床试验治疗及入组的受试者;
9. 首次用药前 6 个月内使用过任何靶向 T、B 淋巴细胞药物(例如利妥昔单抗)。对于细胞因子或者受体的治疗药物(例如贝利尤单抗、泰他西普等)为药物停药后的 5 个清除半衰期内;
10. 首次给药前 12 周内曾接受 JAK 抑制剂治疗;或首次给药前受试者处于上述药物停药后的 5 个清除半衰期内(以时间较短者为准);
11. 首次给药前 12 周内曾接受下列任一治疗：静脉注射用免疫球蛋白(IVIG)；行血浆置换术静脉用环磷酰胺治疗;
12. 入组前 6 个月内有重大临床意义的下列疾病，包括但不限于：循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等;
13. 首次给药前 6 个月内有以下任一项心血管疾病史或症状：慢性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]III 和 IV 级)，心肌梗死病史，严重的心脏疾病(例如不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等)，QTcF>450ms 或家族性长 QT 间期，血压控制不良的高血压 (静息血压:收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg);
14. 结核分枝杆菌感染者，即结核感染特异性 T 细胞检测(TSPOT.TB)或 IGR 阳性;
15. 存在活动性肝炎，符合以下任何一项则不能入组： 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性和/或核心抗体阳性且 HBV DNA 阳性(超过该中心实验室检测下限值); 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性;
16. 艾滋病病毒(HIV)抗体阳性。
