项目介绍
[胰腺癌初治]钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌临床研究
适应症
不可手术或拒绝手术的初治胰腺癌。
项目用药
钇[90Y]炭微球注射液
入选条件
1.18周岁≤年龄≤80周岁,能够理解并签署知情同意书;
2.经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌;
3.经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌,或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者;
4.ECOG 评分≤1 分;
5.预计生存期≥3 个月;
6.根据RECIST 1.1 标准,胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶,且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm,最长径≤6cm(以基线影像学检测结果为准);
7.主要器官功能水平符合如下要求:
1) 肾功能:血肌酐≤1.5 倍正常值上限,或肌酐清除率≥60 mL/min(使用Cockcroft-Gault 公式计算);
2) 肝功能:谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限;血清总胆红素≤1.5 倍正常上
限;
3) 骨髓功能(签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子(G-CSF)、人血小板生成素(TPO)或TPO 受体激动剂治疗):中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,血小板≥100×10^9/L;
4) 凝血功能:国际标准化值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5 倍正常值上限,且活化部分凝血活酶时间(APPT)≤1.5 倍正常值上限。
8.育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施,男性在此期间禁止捐献精子,育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除条件
1.对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏;
2.经研究者评估,不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者;
3.接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等(抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外);
4.存在麻醉禁忌症;
5.在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者,但以下情况可除外:已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌;
6.影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移;
7.已怀孕或处于哺乳期的女性;
8.经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大;
9.胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤;
10.伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病,如原发性高血压(如>150/100mmHg)、糖尿病(符合糖尿病诊断标准,如:空腹血糖≥7.0mmol/L,和/或餐后血糖≥11.1mmol/L)等;
11.筛选期前6 个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病(包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛),或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者;
12.筛选期前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究;
13.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;
14.乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的情况下,需加做HBV DNA 检测,当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳
入本研究(研究期间须持续使用抗病毒药物);
15.丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性情况下,需加做HCV RNA 检测,当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究; 16 有梅毒感染或活动性结核的患者; 17 研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。
试验中心
江苏省,河南省