重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案

1 经组织学证实的结直肠癌患者，按照2017年第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期。 
2 经中心实验室检测，肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态。
3 针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗；既往接受过（新）辅助治疗的受试者，在（新）辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组。 
4 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗。 
5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或者1。 
6 预期生存期≥12周。 
7 有适宜的器官及造血功能。 
8 有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。 
9 受试者须有良好依从性。

1 针对转移性结直肠癌，既往接受过系统性抗肿瘤治疗
2 在随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者 
3 既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者。 
4 患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。 
5 在随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg泼尼松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。 
6 在随机前4周内：接受放疗，或之前接受的放疗所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）；接受重大手术、开放性活检，或有严重创伤；参加过其他药物或器械的临床试验。 
7 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。 
8 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者。 
9 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史。 
10 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。