一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

1. 年龄18-70岁且体重≥ 40 kg。

2. 根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前≥24周确诊为儿童或成人SLE。

3. 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）:口服泼尼松（或等效药物）单药治疗;

免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。

4. 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。

5. 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。

1. 有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。

2. 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。

3. 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。

4. 方案规定的异常实验室检查结果。