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【银屑病】HB0017注射液
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适应症
银屑病
项目用药
HB0017注射液
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项目介绍
HB0017注射液中重度斑块型银屑病II期剂量探索临床研究
适应症
银屑病
项目用药
HB0017注射液
入选条件

1 年龄18-75周岁(含上下限)[以签署知情同意书(ICF)当天为准]患者(男女不限)。

2 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病患者,随机前病史≥6个月。中重度的定义为:银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分≥12分,银屑病体表受累面积(BSA)≥10%,且医生整体评价(sPGA)评分≥3分。

3 经研究者判断适合接受银屑病系统治疗或光疗。

4 自筛选期直至最后一次给药结束后6个月内,能够采取有效避孕措施。

排除条件

1 筛选或基线时诊断所患银屑病为其他银屑病(例如:脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或点滴状银屑病)。 

2 筛选或基线时患有药物诱发性银屑病(因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发)。 

3 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题(如湿疹、脂溢性皮炎等)。 

4 有炎症性肠病病史或并发其它严重自身免疫性疾病(例如:红斑狼疮)。 

5 经询问有淋巴增生性疾病病史;或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌,基底细胞癌和原位宫颈癌除外)。 

 6 受试者有以下活动性感染或感染史:

1) 随机前14天内存在任何活动性感染(普通感冒除外);

2) 严重感染,定义为受试者需要在随机前1个月内住院或静脉注射抗感染药物;

3) 有机会性感染(见附录5)、复发性或慢性感染史,经研究者判断参加本研究对受试者不利者。 

7 结核病相关排除标准:

1) 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核者将被排除在研究之外;

2) γ干扰素释放试验(IGRA)结果为阳性,如果受试者没有活动性结核病相关临床症状,且筛查时胸部CT检查结果正常,在随机分配前已完成至少4周抗结核治疗且无肝功能损伤[ALT及AST≤3倍正常值上限(ULN)]并且承诺在研究期间完成后续治疗,允许入组;

3) IGRA结果为不确定/可疑阳性者,允许进行一次复查,如果复查仍然可疑阳性/不确定,如受试者在随机分配前已完成至少4周的抗结核治疗且无肝功能损伤[ALT及AST≤3倍正常值上限(ULN)]并且承诺在研究期间完成后续治疗,允许入组。 

8 筛选或随机时存在控制不佳的高血压[定义为:静息时检测收缩压(SBP)≥160mmHg和/或舒张压(DBP)≥100mmHg,复查一次确认]。 

9 筛选时或随机前12-ECG检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常,包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长(QTc>500 ms)。 

10 伴有严重的或控制不佳的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征,或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者。 

11 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒(HIV)确认试验检测呈阳性。乙型肝炎检验结果阳性被定义为:①乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,或② HBsAg虽然阴性,但乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)阳性或超出所在研究中心实验室正常值上限。 

12 既往确诊有严重焦虑、抑郁或自杀倾向等精神疾病者。 

13 在筛选期及基线时PHQ-9问卷(抑郁症筛查量表)≥15分。 

14 对研究药物任何成分过敏,或曾对单克隆抗体有严重过敏反应,或经研究者判断进入研究有过敏风险者。 

15 合并使用了以下银屑病治疗方法/药物:

1) 随机前接受以下生物制剂/靶向药物时洗脱期小于以下规定:依那西普<28天;英夫利西单抗和阿达木单抗<60天;戈利木单抗<90天;抗IL-12/IL-23或IL-23p19抗体类药物<6个月(包括:古塞奇尤单抗、喜达诺/乌司奴单抗、替拉珠单抗、瑞莎珠单抗等);或者其他列出以外抗银屑病治疗且在其5个半衰期内;

2) 筛选前曾经使用过抗IL-17或抗IL-17受体抗体类药物(包括:司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、Bimekizumab等);

3) 既往使用抗IL-12/IL-23或IL-23p19抗体类药物12周内疗效不佳者(未实现 PASI50);

4) 随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用非弱效糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、水杨酸、蒽林等);

5) 随机前4周内使用过物理疗法治疗(包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等);

6) 随机前4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗(包括糖皮质激素、维A酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、治疗银屑病相关的中药、中成药等)。 

16 随机前3个月内或至少5个半衰期内(以较长者为准)参与了任何其他药物的临床研究。 

17 随机前8周内接种了减毒活疫苗,或打算在研究期间接种减毒活疫苗,或在随机前8周内参与了一项疫苗临床试验。研究者应检查受试者的疫苗接种状况,并遵循灭活疫苗(用于在参与研究之前预防传染病)成人接种的当地指南。 

18 筛选时或随机前实验室检测值有临床意义,研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险,或妨碍数据分析,或有以下任意一种特定异常情况: ①天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)大于正常值上限(ULN)3倍及以上;或总胆红素≥1.5倍ULN;②血清肌酐>1.5倍ULN;③男性受试者血红蛋白< 85.0g/L,女性受试者< 80.0g/L;④白细胞(WBC)计数<3.0×109/L;⑤中性粒细胞计数<1.5×109/L;⑥血小板计数<80×109/L。 

19 既往有酗酒史或者药物滥用/依赖史者。 

20 妊娠期(育龄期女性筛选期血妊娠试验结果为阳性)及哺乳期女性患者;或试验期间及给药结束后6个月内不能采取有效避孕措施的男性及女性患者(详见附录1)或有捐精捐卵计划者。 

21 计划将在研究期间进行重大外科手术者; 

22 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

试验中心
河北省,山西省,吉林省,江苏省,浙江省,安徽省,江西省,山东省,湖北省,湖南省,广东省,重庆市,四川省
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