项目介绍
评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验
适应症
中重度斑块状银屑病
项目用药
TYK2变构抑制剂TQH3906片
入选条件
1) 临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6月(距随机时),研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发;
2) 研究者判定适合接受系统治疗或光疗;
3) 在筛选及基线时,PASI评分≥12分,BSA≥10%,sPGA≥3分。
排除条件
1) 患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病(如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病)。
2)随机前5年内患有恶性肿瘤(包括原位癌)及淋巴增殖性疾病病史。
3)随机前6月内接受过抗IL-12、IL-17、IL23单抗类药物治疗(如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等),或既往接受过至少连续12次上述药物治疗但临床应答不佳者(定义为治疗过程中未达到PASI 50)。
4)随机前3月内或5个半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何上市或研究的其他生物制剂。
5)筛选期或既往有活动性结核病史,或筛选时发现潜伏性结核感染(指T-SPOT阳性而无临床表现)。(注:潜伏性结核感染患者可以在根据指南开始预防性治疗1个月后重新筛选,为了继续参加研究,患者必须同意在研究期间继续完成预防性治疗方案,但应避免使用利福平治疗。)
6) 随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗,包括但不限 于维 A 酸类、糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、JAK 抑制剂等。
7)随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂(如利福平、苯巴比妥、卡马西平、 苯妥英钠等)。
8)随机前 4 周内接受过局部或全身光疗,包括但不限于 NB-UVB、PUVA、308 nm 准分子光。
9) 随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药,包括 但不限于糖皮质激素、尿素、>3%水杨酸、α 或 β 羟基酸、维 A 酸类、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂等。(注:温和的润肤剂(不含尿 素、水杨酸、α 或 β 羟基酸等活性物质)允许在所有部位使用,但在各研究访视 点前 24 小时内不应使用)
试验中心
江苏省,河南省,新疆维吾尔自治区