比较贝那鲁肽与门冬胰岛素30治疗2型糖尿病有效性和安全性的随机、开放、平行对照的IV期临床研究

1） 受试者自愿签署知情同意书；
2） 年龄为 18~75 岁（含）；
3） 男性或非妊娠、非哺乳期女性；
4） 诊断为 2 型糖尿病（T2DM）的受试者（符合 1999 年 WHO 标准），6 个月≤病程＜10 年；
5） 受试者体重指数（BMI）：21 kg/m2≤BMI≤40kg/m2；
6） 受试者血糖控制不佳，定义为 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11%（筛选当日前 14天内检查结果有效）；
7） 筛选前 2 个月内受试者接受稳定剂量口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天；
8） 根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面：
（1） 在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗；
（2） 参加定期的访视，并且愿意接受电话随访；
（3） 有生育可能的女性受试者（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效的避孕措施。

1) 1型糖尿病患者； 
2) 对贝那鲁肽、门冬胰岛素30，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者；
3) 在筛选前6个月内，受试者发生过3次以上严重低血糖； 
4) 在筛选前3 个月内，受试者体重变化大于10%；
5) 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷患者；
6) 已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变，研究者判断需要紧急治疗；
7) 可能会影响 HbA1c 测量值的任何血液疾病，如：血红蛋白病病史、慢性贫血（男性≤120g/L ，女性≤110g/L ）；
8) 受试者有明显的肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，或筛选访视时 ALT/AST水平≥正常值上限的 3倍 ；
9) 肾移植病史、正在接受肾透析者、或男性血清肌酐水平≥1.5 mg/dL（133 µmol/L），女性血清肌酐水平≥1.4mg/dL（124µmol/L） ；
10) 梗阻性肠道疾病病史；明确胰腺炎病史；甲状腺髓样癌病史及家族史、其他恶性甲状腺结节；
11) 在筛选访视前 3 个月内出现过以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根据纽约心脏病协会心功能分级 III/IV 级或左室射血分数≤40%的充血性心力衰竭或脑血管事件（卒中）；